UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059419 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067954 |
| 科学的試験名 | ブラジル産グリーンプロポリスを白湯で飲用した際の血中動態試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/15 |
| 最終更新日 | 2025/10/15 13:57:07 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ブラジル産グリーンプロポリスを白湯で飲用した際の血中動態試験
英語
The effect of taking Brazilian green propolis with boiled warm water on its pharmacokinetics in healthy volunteers.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ブラジル産グリーンプロポリスを白湯で飲用した際の血中動態試験
英語
The effect of taking Brazilian green propolis with boiled warm water on its pharmacokinetics in healthy volunteers.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ブラジル産グリーンプロポリスを白湯で飲用した際の血中動態試験
英語
The effect of taking Brazilian green propolis with boiled warm water on its pharmacokinetics in healthy volunteers.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ブラジル産グリーンプロポリスを白湯で飲用した際の血中動態試験
英語
The effect of taking Brazilian green propolis with boiled warm water on its pharmacokinetics in healthy volunteers.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
成人
英語
Adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
プロポリスを白湯で飲用した時のプロポリス成分の吸収性を確認する。
英語
To investigate the effect of taking Brazilian green propolis with boiled warm water on its pharmacokinetics.
目的2/Basic objectives2
生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血中アルテピリンC濃度とAUC
英語
Plasma concentration and the area under the plasma concentration -time curve of Artepillin C.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
プロポリス（360 mg）を常温水（100 mL）または白湯（100 mL）で飲用させ、その後、経時的に6回の採血を実施する。試験の間に72時間以上のウォッシュアウト期間を設ける。
英語
Blood samples are collected up to 8 hour after ingestion of Brazilian green propolis (360 mg) with water (room temperature) or boiled hot water (50 degree Celsius). The experimental periods are separated by at least 72 hours as a washout period.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時の年齢が20 歳以上60歳以下の健常な日本人男女
2. 肥満度（BMI）が18.5以上25.0未満の者
英語
1. Healthy Japanese men and women aged between 20 and 60 at the time of informed consent.
2. BMI:18.5 - 25.0
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 食品アレルギーの既往歴のある者
2. 喘息の既往歴のある者
3. 妊婦、妊娠を希望する者、授乳している者
4. 試験食品摂取前12週以内に、食品や医薬品を摂取する他の臨床研究に参加した者
5. 胃切除、胃腸縫合、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者（虫垂切除は可とする）
6. 重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している者
7. 投薬治療を受けている者
8. 検査前日の夕食から検査終了まで指定した食品の飲食が禁止できない者
9. 検査前日の夕食から検査終了まで禁煙ができない者
10. 試験食品を指示通り摂取できない、又は検査終了まで安静を維持できない者
11. 検査1週間前からプロポリス含有食品およびフラボノイドを多量に含む医薬品やサプリメント、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）の摂取を禁止できない者
12. 規則正しい生活を維持できない者
13. 日勤でない者（夜間勤務やローテーション勤務の者）
14. 本試験開始前4週以内に200 mL、又は3ヵ月以内に400 mLを超える採血（献血等）をしている者
15. 通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500 mLを超える者
16. 喫煙本数が1日あたり20本を超える者
17. その他試験責任者により本試験参加に不適切と判断された者
英語
1. Participants who have history of food allergies.
2. Participants who have history of asthma.
3. Participants in pregnancy or in nursing.
4. Participants who had participated in other clinical trial within 12 weeks.
5. Participants who have a history of the surgery considerable in the gastrointestinal tract site, for example, gastrectomy, gastrointestinal suturing, intestinal resection and so on.
6. Participants with a current or history of serious illness, such as diabetes, liver disease, kidney diseases, heart diseases, and more.
7. Participants who have taken medication treatment.
8. Participants who can not refrain from consuming for specified foods from dinner on the night before the test until the end of the test.
9. Participants who can not quit smoking from dinner on the night before the test until the end of the test.
10. Participants who are unable to consume the test food as instructed or remain at rest until the completion of the study.
11. Participants who can not prohibit intake of foods, medicines, and supplements containing propolis or flavonoid at least one week prior to the start of this study.
12. Participants who can not continue regular life.
13. Participants who are night workers of shift workers.
14. Participants who have taken the blood sampling either 200 mL within 4 weeks or 400 mL within 3 months.
15. Participants who are heavy drinker (>500 mL beer per day).
16. Participants who are smoking more than 20 cigarettes per day.
17. Participants who are judged as unsuitable for the current in this study by the study director.
目標参加者数/Target sample size
8
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 央子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 谷 |
英語
| 名 | Hiroko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tani |
所属組織/Organization
日本語
株式会社山田養蜂場本社
英語
Yamada Bee Company, Inc.
所属部署/Division name
日本語
R&D本部 山田養蜂場健康科学研究所 素材研究室
英語
Functional Ingredient research section, Yamada Bee Company Institute for Bee product & Health Science, R&D department.
郵便番号/Zip code
708-0393
住所/Address
日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194
英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan.
電話/TEL
0868-54-3825
Email/Email
ht0807@yamada-bee.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 優希 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 春名 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Haruna |
組織名/Organization
日本語
株式会社山田養蜂場本社
英語
Yamada Bee Company, Inc.
部署名/Division name
日本語
R&D本部 山田養蜂場健康科学研究所 素材研究室
英語
Yamada Bee Company Institute for Bee product & Health Science, R&D department.
郵便番号/Zip code
708-0393
住所/Address
日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194
英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan
電話/TEL
0868-54-3825
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yh2064@yamada-bee.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社山田養蜂場本社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社山田養蜂場本社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
株式会社山田養蜂場 倫理審査委員会
英語
Yamada Bee Company Ethics Committee
住所/Address
日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194
英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan.
電話/Tel
0868-54-1199
Email/Email
rt2067@yamada-bee.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067954
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