UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
熱中症予防のための入浴効果

英語
The Effects of hot water immersion for preventing heatstroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
入浴効果

英語
The Effects of hot water immersion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
暑熱環境下の体温調節反応に対する入浴トレーニングの効果検証

英語
Assessing the Effectiveness of hot water immersion on thermoregulation in a hot environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
入浴トレーニングの効果検証

英語
Assessing the Effectiveness of hot water immersion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未選択

英語
Not selected

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
異なる2種類の入浴方法（介入群：41℃10分間2週間の実施、対照群：洗体のみのシャワー浴）の効果を比較し、暑熱環境下での熱放散反応への違いを検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to compare the effects of two different bathing methods and examine the differences in thermoregulation in a hot environment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
直腸温、発汗量、血流量

英語
rectal temperature, sweating, blood flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発汗タイミング、汗の組成、心拍数、皮膚表面温

英語
sweating begins, sweat composition, heart rate, skin temperature

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
41℃で10分間の入浴を2週間継続

英語
Bathing for 10 minutes at 41 celsius for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
洗体のみのシャワー浴

英語
Shower bath for washing only

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18歳以上69歳以下の健常な男性
・お風呂に入る習慣が、普段はシャワー浴、湯船に入る場合は週2回以下の方
・自宅に全身浴が可能な浴槽がある方
・室温31℃湿度50％の環境下で、自転車エアロバイクを30分間漕ぐことが可能な方
・試験に先立ち本試験の内容の説明後、被験者本人から文書同意をいただける方
・試験開始に際し、シャワー浴または浴槽浴（41℃10分）を2週間継続実施いただける方
・直腸温プローブをご自身で挿入できる方

英語
Healthy men aged 18 to 69
Those who usually shower or bathe in a bathtub less than twice a week
Those with a bathtub suitable for full-body bathing at home
Those who can cycle an exercise bike for 30 minutes at hot environment
Those who can provide written consent after receiving an explanation of the study details prior to the study
Those who can shower or bathe in a bathtub for two consecutive weeks at the start of the study
Those who can insert a rectal temperature probe themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・運動習慣のある方
・皮膚トラブルのある方
・食事、睡眠等の生活習慣が極めて不規則な方
・本試験開始時に他の臨床試験やモニターに参加している方、あるいは本試験の実施予定期間中に他の臨床試験やモニターに参加する予定のある方
・ペースメーカー、ホルター心電計、人工心肺などを使用している方
・循環器疾患（心筋梗塞、狭心症、心不全、不整脈、動脈硬化、脳卒中、静脈瘤、高血圧症）、直腸疾患（炎症性腸疾患、直腸手術後など）、肛門周囲の炎症出血および痔、腎疾患（慢性糸球体腎炎、糖尿病性腎症、腎不全、ネフローゼ症候群）等の既往歴のある方
・入浴中に眠ってしまったことがある方、入浴中や入浴後に立ち眩み・失神などの経験がある方
・その他、試験責任者、試験担当者が不適格と判断した方

英語
Those who exercise regularly
Those with skin problems
Those with extremely irregular lifestyle habits, including eating and sleeping habits
Those who are participating in other clinical trials or monitors at the start of this study, or who plan to participate in other clinical trials or monitors during the planned period of this study
Those using a pacemaker, Holter monitor, or cardiopulmonary bypass
Those with a history of cardiovascular disease (myocardial infarction, angina pectoris, heart failure, arrhythmia, arteriosclerosis, stroke, varicose veins, hypertension), rectal disease (inflammatory bowel disease, post-rectal surgery, etc.), perianal inflammation and bleeding, hemorrhoids, or kidney disease (chronic glomerulonephritis, diabetic nephropathy, renal failure, nephrotic syndrome)
Those who have fallen asleep while bathing, or who have experienced dizziness or fainting during or after bathing
Those deemed ineligible by the study director or investigators

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信之
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
株式会社バスクリン

英語
Bathclin corporation

所属部署/Division name

日本語
製品開発部

英語
Product development department

郵便番号/Zip code

3050033

住所/Address

日本語
茨城県つくば市東新井29-9

英語
29-9, Higashiarai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-861-0160

Email/Email

nakanishi_nobuyuki@bathclin.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美鈴
ミドルネーム
姓	小番

英語

名	Misuzu
ミドルネーム
姓	Kotsugai

組織名/Organization

日本語
株式会社バスクリン

英語
Bathclin corporation

部署名/Division name

日本語
製品開発部

英語
Product development department

郵便番号/Zip code

3050033

住所/Address

日本語
茨城県つくば市東新井29-9

英語
29-9, Higashiarai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-861-0160

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kotsugai_misuzu@bathclin.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bathclin corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社バスクリン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not selected

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
未選択

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立環境研究所

英語
National Institute for Environmental Studies, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba palace Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 Daiwa A 浜松町ビル６Ｆ

英語
Daiwa A Hamamatsucho building 6F, Hamamatsucho1-9-10, minatoku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067947

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