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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病の発症・進行リスクを有する集団における腎機能悪化の予測因子に関する前向きコホート研究

英語
A prospective cohort study on predictors of renal function decline in a population at risk for the onset and progression of chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病の発症・進行リスクを有する集団における腎機能悪化の予測因子に関する前向きコホート研究

英語
A prospective cohort study on predictors of renal function decline in a population at risk for the onset and progression of chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病の発症・進行リスクを有する集団における腎機能悪化の予測因子に関する前向きコホート研究

英語
A prospective cohort study on predictors of renal function decline in a population at risk for the onset and progression of chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病の発症・進行リスクを有する集団における腎機能悪化の予測因子に関する前向きコホート研究

英語
A prospective cohort study on predictors of renal function decline in a population at risk for the onset and progression of chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病(CKD)、またはCKD予備群(糖尿病、高血圧、肥満)の患者を対象に、日常診療下で得られる臨床情報や定期的に採取される血液・尿検査データ、保存血液サンプルを用いて、腎機能の低下に関連する予測因子を同定することである。これにより、CKD進行リスクの早期予測に有用な指標を探索し、今後の個別化医療の実装や進行抑制を目的とした介入研究の基礎資料を得ることを目指す。

英語
The objective of this study is to identify predictors associated with renal function decline in patients with chronic kidney disease (CKD) or those at risk of developing CKD, such as individuals with diabetes, hypertension, or obesity. We will utilize clinical information obtained in routine medical practice, along with regularly collected blood and urine test data and stored blood samples. Through this approach, we aim to explore useful indicators for the early prediction of CKD progression risk and to generate foundational data for the future implementation of personalized medicine and interventional studies aimed at slowing disease progression.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
CKD、またはCKD予備群の患者における血中、尿中の網羅的タンパク測定による腎機能の低下に関連する予測因子の同定

英語
Identification of predictors associated with renal function decline through comprehensive proteomic analyses of blood and urine samples in patients with CKD or those at risk of CKD.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CKD、またはCKD予備群の患者における血中、尿中の網羅的タンパク測定(Olink explore HT)

英語
Comprehensive protein profiling in blood and urine using Olink Explore HT in patients with CKD or at risk for CKD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年次の臨床検査データ（eGFR、Cr、肝機能、HbA1c、血圧、脂質、CRP、Na、K、腎障害マーカー、尿中蛋白など）、画像検査(ABI検査、心臓超音波、胸部X線)
診療記録に基づく併用薬の使用と腎機能低下に対する影響
栄養指導、慢性腎臓病療養指導を含めた多職種連携と腎機能低下の関連
合併症情報（糖尿病、心血管疾患、高血圧など）
予後情報（ESKD、心血管イベント、死亡）
同意取得時の基礎情報（性別、年齢、既往歴、喫煙歴、体格など）
既報のあるバイオマーカーなどを測定し、将来の腎機能の低下や心血管イベントとの関係を評価
血球由来DNAを用いた遺伝的要因
血球由来RNAやエピジェネティックマーカー
保存検体を用いた将来的なオミクス解析

英語
Annual clinical laboratory data (eGFR, Cr, liver function, HbA1c, blood pressure, lipids, CRP, Na, K, renal injury markers, urinary protein, etc.) and imaging examinations (ABI test, cardiac ultrasound, chest X-ray)
Effects of concomitant medications on renal function decline based on medical records
Associations between multidisciplinary interventions, including nutritional counseling and CKD care guidance, and renal function decline
Information on comorbidities (diabetes mellitus, cardiovascular disease, hypertension, etc.)
Prognostic information (ESKD, cardiovascular events, death)
Baseline information at the time of informed consent (sex, age, medical history, smoking history, body composition, etc.)
Measurement of known biomarkers to evaluate their associations with future renal function decline and cardiovascular events
Genetic factors analyzed using DNA derived from blood cells
RNA and epigenetic markers derived from blood cells
Future omics analyses (proteome, transcriptome, epigenome, etc.) using stored biospecimens
Circulating non-coding RNAs in blood

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①日本大学医学部附属板橋病院腎臓高血圧内分泌内科を受診し慢性腎臓病の診断を受けた患者、または糖尿病、高血圧、肥満などを持ち将来慢性腎臓病への進展リスクが高いと判断された患者(2025年9月-2030年5月)
②はとがや病院で健康診断を受診した健常者

英語
1. Patients visiting the Department of Nephrology, Hypertension, and Endocrinology at Nihon University Itabashi Hospital who are diagnosed with chronic kidney disease, or those with diabetes, hypertension, or obesity who are considered to be at high risk of developing chronic kidney disease in the future (from September 2025 to May 2030).
2. healthy individuals who underwent medical checkups at Hatogaya Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
②その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Persons who express their unwillingness to participate in this study.
2. Persons deemed by the principal investigator to be unsuitable for inclusion in this study for any reason.

目標参加者数/Target sample size

1600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋輝
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系 腎臓高血圧内分泌内科

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kami-chou, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3972-8111

Email/Email

kobayashi.hiroki@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋輝
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系 腎臓高血圧内分泌内科

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kami-chou, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobayashi.hiroki@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Nihon University School of Medicine, Tokyo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Nihon University School of Medicine, Tokyo, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部内科学系腎臓高血圧内分泌内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
はとがや病院

英語
Hatogaya Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究センター

英語
Nihon university Itabashi hospital clinical reseach center

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kami-chou, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3972-8111

Email/Email

med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
CKD、またはCKD予備群の患者における血中、尿中の網羅的タンパク測定(Olink explore HT)
年次の臨床検査データ（eGFR、Cr、肝機能、HbA1c、血圧、脂質、CRP、Na、K、腎障害マーカー、尿中蛋白など）、画像検査(ABI検査、心臓超音波、胸部X線)
診療記録に基づく併用薬の使用と腎機能低下に対する影響
栄養指導、慢性腎臓病療養指導を含めた多職種連携と腎機能低下の関連
合併症情報（糖尿病、心血管疾患、高血圧など）
予後情報（ESKD、心血管イベント、死亡）
同意取得時の基礎情報（性別、年齢、既往歴、喫煙歴、体格など）
既報のあるバイオマーカーなどを測定し、将来の腎機能の低下や心血管イベントとの関係を評価
血球由来DNAを用いた遺伝的要因
血球由来RNAやエピジェネティックマーカー
保存検体を用いた将来的なオミクス解析
血中non coding RNA

英語
Comprehensive protein profiling in blood and urine using Olink Explore HT in patients with CKD or at risk for CKD
Annual clinical laboratory data (eGFR, Cr, liver function, HbA1c, blood pressure, lipids, CRP, Na, K, renal injury markers, urinary protein, etc.) and imaging examinations (ABI test, cardiac ultrasound, chest X-ray)
Effects of concomitant medications on renal function decline based on medical records
Associations between multidisciplinary interventions, including nutritional counseling and CKD care guidance, and renal function decline
Information on comorbidities (diabetes mellitus, cardiovascular disease, hypertension, etc.)
Prognostic information (ESKD, cardiovascular events, death)
Baseline information at the time of informed consent (sex, age, medical history, smoking history, body composition, etc.)
Measurement of known biomarkers to evaluate their associations with future renal function decline and cardiovascular events
Genetic factors analyzed using DNA derived from blood cells
RNA and epigenetic markers derived from blood cells
Future omics analyses (proteome, transcriptome, epigenome, etc.) using stored biospecimens
Circulating non-coding RNAs in blood

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

15

日

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