UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌術後救済寡分割照射の前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study of Hypofractionated Postprostatectomy Salvage Radiation Therapy (HYPOST)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌術後救済寡分割照射の前向き観察研究

英語
HYPOST study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌術後救済寡分割照射の前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study of Hypofractionated Postprostatectomy Salvage Radiation Therapy (HYPOST)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌術後救済寡分割照射の前向き観察研究

英語
HYPOST study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌術後生化学的再発

英語
Postoperative biochemical recurrence of prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌術後生化学的再発に対する通常分割での前立腺床への救済放射線治療は標準治療として広く実施されている。救済放射線治療を寡分割照射にて実施した報告は海外からは複数存在し、ランダム化第3相試験にて通常分割照射に対してその非劣性が証明されている。当院では今後救済寡分割照射を実施するが、日本国内にて救済寡分割照射を実施している施設はまだ少ないため、当院での実施数や治療成績、安全性を前向きに評価することを目的とする。

英語
Salvage radiotherapy to the prostatic bed using conventional fractionation is widely performed as standard treatment for postoperative biochemical recurrence of prostate cancer. Several reports have demonstrated salvage radiotherapy using hypofractionated schedules, and a randomized phase III trial has proven its noninferiority to conventional fractionation. We intend to perform hypofractionated salvage radiotherapy at our institution going forward. However, since few facilities in Japan currently perform salvage hypofractionated radiotherapy, our objective is to prospectively evaluate the number of cases treated, treatment outcomes, and safety at our institution.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期有害事象発生割合

英語
Acute adverse event rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EPIC　EQ-5D-5L　2年晩期有害事象発生割合　2年生化学的非再発生存割合　2年全生存割合　2年前立腺癌特異的生存割合

英語
EPIC, EQ-5D-5L, 2-year late adverse event rate, 2-year biochemical relapse-free survival, 2-year overall survival, and 2-year prostate cancer-specific survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①前立腺癌術後生化学的再発に対して当院にてHYPOSTを実施予定である。
②患者からHYPOSTの実施に対して同意を得ている。
③仰臥位にて安静に臥床が可能である。

英語
(i) HYPOST is planned to be performed in our hospital for postoperative biochemical recurrence of prostate cancer.
(2) The patient has given consent for HYPOST.
(iii) The patient is able to lie in a supine position at rest.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①以前に骨盤領域への放射線治療の既往がある。
②活動性の膠原病や潰瘍性大腸炎、クローン病など放射線治療の禁忌となる合併症を有する。
③初回手術時にpN1であった。
④重度の精神障害を有する。もしくは日本語での会話や問診が困難である。

英語
(i) Previous history of radiotherapy to the pelvic region.
(ii) The patient has complications that contraindicate radiotherapy, such as active collagen disease, ulcerative colitis or Crohn's disease.
(iii) The patient had pN1 at the time of the prostatectomy.
(iv) The patient has a severe mental disorder or has difficulty in speaking or interviewing in Japanese.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修二
ミドルネーム
姓	大津

英語

名	Shuji
ミドルネーム
姓	Ohtsu

所属組織/Organization

日本語
京都市立病院

英語
Kyoto city hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of radiation oncology

郵便番号/Zip code

604-8845

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区壬生東高田町1の2

英語
1-2 Mibuhigashitakadacho, Nakagyo Ward, Kyoto city, Kyoto, 604-8845, Japan

電話/TEL

075-311-5311

Email/Email

so2.kch@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	清直
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Kiyonao
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
京都市立病院

英語
Kyoto city hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of radiation oncology

郵便番号/Zip code

604-8845

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区壬生東高田町1の2

英語
1-2 Mibuhigashitakadacho, Nakagyo Ward, Kyoto city, Kyoto, 604-8845, Japan

電話/TEL

075-311-5311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiyonaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto city hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都市立病院

部署名/Department

日本語
放射線治療科

個人名/Personal name

日本語
大津修二

英語
Shuji Ohtsu

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都市立病院

英語
Kyoto city hospital

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区壬生東高田町1の2

英語
1-2 Mibuhigashitakadacho, Nakagyo Ward, Kyoto city, Kyoto, 604-8845, Japan

電話/Tel

075-311-5311

Email/Email

kiyonaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都市立病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

11

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前立腺癌術後生化学的再発に対する通常分割での前立腺床への救済放射線治療は標準治療として広く実施されている。救済放射線治療を寡分割照射にて実施した報告は複数存在し、ランダム化第3相試験にて通常分割照射に対してその非劣性が証明されている。当院では今後救済寡分割照射を実施するが、日本国内にて救済寡分割照射を実施している施設はまだ少ないため、当院での実施数や治療成績、安全性を前向きに評価することを目的とする。

英語
The aim of the study is to prospectively enrol patients undergoing HYPOST for postoperative biochemical recurrence of prostate cancer, to assess the details of their radiotherapy and post-treatment course, and to evaluate the efficacy and safety of this technique.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067922

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