UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
起立性低血圧の病態に応じた非薬物治療

英語
Hemodynamic-guided nonpharmacologic management of orthostatic hypotension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
起立性低血圧の病態に応じた非薬物治療

英語
Hemodynamic-guided nonpharmacologic management of orthostatic hypotension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
起立性低血圧の病態別治療選択のための基盤構築

英語
Nonpharmacologic management of orthostatic hypotension based on hemodynamic profiles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
起立性低血圧の病態別治療選択のための基盤構築

英語
Nonpharmacologic management of orthostatic hypotension based on hemodynamic profiles

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
起立性低血圧のリスクが高い疾患：神経疾患、心疾患、腎不全、COPD、高血圧、糖尿病、脆弱性骨折、廃用症候群

英語
High-risk conditions for orthostatic hypotension: neurological disorders, cardiovascular diseases, kidney failure, COPD, hypertension, diabetes mellitus, fragility fractures, and deconditioning.

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、起立性低血圧の代表的な非薬物療法である下腹部への圧迫療法について、起立性低血圧の血行動態の違いによって治療効果が異なるかを検証することである。

英語
This study aims to investigate whether the efficacy of lower abdominal compression for orthostatic hypotension differs based on its hemodynamic phenotypes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1. 対照条件において、起立性低血圧の有無による対象者属性ならびにティルト試験中の血行動態変数を比較する。
2. 対照条件において、起立に伴う心拍出量や総末梢血管抵抗の変化の違いによって、対象者属性や起立性低血圧の有病率を比較する。
3. 圧迫療法の有無で起立に伴う血圧ならびに血行動態変数の変化を比較する。起立性低血圧を有する対象者のみに限定したサブグループ解析を含む。
4. 圧迫療法なしでの対照条件における起立に伴う血行動態変数の変化の違いによって、圧迫療法による血圧低下の改善効果が異なるかを評価する。

英語
1. To compare participant characteristics and hemodynamic variables during head-up tilt testing between participants with and without orthostatic hypotension in the control condition.
2. To compare participant characteristics and the prevalence of orthostatic hypotension according to different patterns of orthostatic changes in cardiac output and total peripheral resistance in the control condition.
3. To compare orthostatic changes in blood pressure and hemodynamic variables with and without abdominal compression. A subgroup analysis limited to participants with orthostatic hypotension will be performed.
4. To investigate whether the ameliorating effect of abdominal compression on orthostatic blood pressure reduction is associated with hemodynamic response patterns during standing in the control condition.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
収縮期血圧

英語
Systolic blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
拡張期血圧
平均血圧
心拍数
1回拍出量係数
心係数
総末梢血管抵抗係数
Visual analog scale score

英語
Diastolic blood pressure
Mean arterial pressure
Heart rate
Stroke volume index
Cardiac index
Total peripheral resistance index
Visual analogue scale score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹部への圧迫療法：40 ± 5 mmHgの空気圧で圧迫→(ウォッシュアウト: 10分間)→圧迫療法なし

英語
Abdominal compression during the head-up tilt testing: an inflatable abdominal bandage is applied with a pressure of 40+/-5 mmHg -> 10-min washout period -> No compression during the head-up tilt testing

介入2/Interventions/Control_2

日本語
圧迫療法なし→(ウォッシュアウト: 10分間)→腹部への圧迫療法：40 ± 5 mmHgの空気圧で圧迫

英語
No compression during the head-up tilt testing -> 10-min washout period -> Abdominal compression during the head-up tilt testing: an inflatable abdominal bandage is applied with a pressure of 40+/-5 mmHg

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢は65歳以上90歳以下
2. 診断名もしくは併存疾患として以下のいずれかの疾患を有する
神経疾患(脳卒中、脊髄損傷、頭部外傷、脳・脊髄腫瘍、神経変性疾患、脱髄疾患、末梢性自律神経ニューロパチーなど)
心疾患(心不全、心房細動、心筋梗塞など)
腎不全
COPD
高血圧症
糖尿病
脆弱性骨折
廃用症候群
3. 入院から1週間以上経過している
4. 予想される入院期間が4週間以上である
5. 実験手順の指示を理解できる認知・言語機能を有する
6. 本研究への参加について、本人または代諾者による同意書への署名により同意取得できる

英語
1. Age between 65 and 90 years
2. Having one or more of the following diseases as a primary diagnosis or comorbidity:
Neurological disorders (stroke, spinal cord injury, head trauma, brain/spinal cord tumor, neurodegenerative diseases, demyelinating diseases, peripheral autonomic neuropathy, etc.)
Cardiovascular diseases (heart failure, atrial fibrillation, myocardial infarction, etc.)
Kidney failure
COPD
Hypertension
Diabetes mellitus
Fragility fractures
Deconditioning
3. At least one week has elapsed since hospital admission
4. Expected hospital stay of at least four weeks
5. Sufficient cognitive and language function to understand instructions for the experimental procedures
6. Able to provide written informed consent from the participant or a legally authorized representative for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 関節拘縮や疼痛などのために評価課題の遂行が困難
2. 骨粗鬆症の治療中もしくは治療開始予定である
3. 入院時診察での腹部スクリーニングで腹部大動脈瘤を認めた場合や胸腹部手術後(2か月以内)、経管栄養、胃瘻がある
4. 心臓ペースメーカーや人工関節等の金属インプラントが留置されている
5. 重度の眩暈や失神のため、ティルトテーブルを使用しても3分以上の立位姿勢保持が困難であることがあらかじめ分かっている
6. 上腕骨骨折や乳がん術後などの理由により、上腕での血圧測定ができない
7. 骨盤周囲の皮膚に外傷、かゆみ、不快感があり圧迫療法を実施できない
8. 主治医の指示で離床や運動が制限されている
9. その他、主治医や研究責任者が対象者として不適当と判断した者

英語
1. Unable to perform a head-up tilt test due to joint contractures, pain, or other physical limitations
2. Currently undergoing or scheduled to begin treatment for osteoporosis
3. Presence of abdominal aortic aneurysm detected on abdominal screening at admission, history of thoracoabdominal surgery within the past 2 months, tube feeding, or gastrostomy
4. Presence of cardiac pacemaker, prosthetic joint, or other metallic implants
5. Unable to maintain standing position for at least 3 minutes even with a tilt table due to severe dizziness or syncope
6. Unable to measure blood pressure on the upper arm due to humeral fracture, post-mastectomy status, or other reasons
7. Unable to undergo abdominal compression due to skin injury, itching, or discomfort around the pelvic area
8. Restricted from mobilization or exercise per attending physician's order
9. Any other condition deemed inappropriate for study participation by the attending physician or principal investigator

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一彰
ミドルネーム
姓	小宅

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Oyake

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科理学療法学専攻

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３丁目１－１

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263372413

Email/Email

k_oyake@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一彰
ミドルネーム
姓	小宅

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Oyake

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
医学部保健学科理学療法学専攻

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３丁目１－１

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263372413

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_oyake@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部保健学科理学療法学専攻

個人名/Personal name

日本語
小宅 一彰

英語
Kazuaki Oyake

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院
藤田医科大学

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
Fujita Health University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会

英語
Ethics committee of Shinshu University

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

0263372413

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京湾岸リハビリテーション病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 対照条件において、起立性低血圧の有無による対象者属性ならびにティルト試験中の血行動態変数を比較する。
2. 対照条件において、起立に伴う心拍出量や総末梢血管抵抗の変化の違いによって、対象者属性や起立性低血圧の有病率を比較する。
3. 圧迫療法の有無で起立に伴う血圧ならびに血行動態変数の変化を比較する。起立性低血圧を有する対象者のみに限定したサブグループ解析を含む。
4. 圧迫療法なしでの対照条件における起立に伴う血行動態変数の変化の違いによって、圧迫療法による血圧低下の改善効果が異なるかを評価する。

英語
1. To compare participant characteristics and hemodynamic variables during head-up tilt testing between participants with and without orthostatic hypotension in the control condition.
2. To compare participant characteristics and the prevalence of orthostatic hypotension according to different patterns of orthostatic changes in cardiac output and total peripheral resistance in the control condition.
3. To compare orthostatic changes in blood pressure and hemodynamic variables with and without abdominal compression. A subgroup analysis limited to participants with orthostatic hypotension will be performed.
4. To investigate whether the ameliorating effect of abdominal compression on orthostatic blood pressure reduction is associated with hemodynamic response patterns during standing in the control condition.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

14

日

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