UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059382 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067918 |
| 科学的試験名 | 熱希釈法を用いた冠動脈微小循環評価における生理食塩水自動注入・手動注入の比較 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/14 |
| 最終更新日 | 2025/10/13 20:16:34 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
熱希釈法を用いた冠動脈微小循環評価における生理食塩水自動注入・手動注入の比較
英語
Automatic vs Manual Bolus Injection for Thermodilution Assessing Coronary Microvascular Disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
熱希釈法を用いた冠動脈微小循環評価における生理食塩水自動注入・手動注入の比較
英語
The AMBITION-CMD Pilot Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
熱希釈法を用いた冠動脈微小循環評価における生理食塩水自動注入・手動注入の比較
英語
Automatic vs Manual Bolus Injection for Thermodilution Assessing Coronary Microvascular Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
熱希釈法を用いた冠動脈微小循環評価における生理食塩水自動注入・手動注入の比較
英語
The AMBITION-CMD Pilot Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
閉塞性冠動脈疾患を伴わない狭心症
英語
Angina with nonobstructive coronary arteries
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
閉塞性冠動脈病変を伴わない狭心症が疑われる患者を対象として、生理食塩水の手動注入による熱希釈法と Arcatena 注入システムを用いた自動注入による熱希釈法の再現性を比較する。
英語
To compare the reproducibility of manual saline injection thermodilution and automatic thermodilution using the Arcatena injection system in patients suspected of angina with nonobstructive coronary arteries (ANOCA).
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
NA
英語
NA
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
2 回の検査による CFR の変化率(variability)を生理食塩水自動注入と手動注入で比較
英語
To compare the variability in coronary flow reserve (CFR) between two measurements obtained using automatic versus manual saline injection.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 狭心症を疑う症状がある方
2) 心外膜冠動脈に>50%の狭窄病変を認めない方
3) 1), 2)より非閉塞性冠動脈疾患による狭心症が疑われ、冠微小循環評価のためカテーテル検査を受ける方
4) 同意取得時の年齢が 20 歳以上の患者（性別は問わない）
5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思または代諾者による文書同意が得られた研究対象者
英語
1) Patients with symptoms suggestive of angina.
2) Patients without epicardial coronary artery stenosis greater than 50%.
3) Patients suspected of having ANOCA based on criteria 1) and 2), who are scheduled to undergo invasive coronary physiological assessment.
4) Patients aged 20 years or older at the time of consent, regardless of sex.
5) Patients (or legally authorized representatives) who have received a full explanation of the study and have provided written informed consent of their own free will.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 非代償性心不全がある方
2) 冠動脈バイパス術（coronary artery bypass grafting: CABG）の既往がある方
3) 有意な(外科的または経皮的インターベンションを要する)弁膜症がある方
4) 蛇行等でワイヤ通過困難が予想される血管である方
英語
1) Patients with decompensated heart failure.
2) Patients with a history of coronary artery bypass grafting (CABG).
3) Patients with significant valvular heart disease requiring surgical or percutaneous intervention.
4) Patients with coronary anatomy in which guidewire passage is expected to be difficult due to severe tortuosity or other anatomical reasons.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 勇貴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 片桐 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katagiri |
所属組織/Organization
日本語
札幌東徳洲会病院
英語
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
065-0033
住所/Address
日本語
札幌市東区北33条東14丁目3番1号
英語
3-1, Kita 33-jo Higashi 14-chome, Higashi-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL
011-722-1110
Email/Email
ykatagiri.ggl@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 勇貴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 片桐 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katagiri |
組織名/Organization
日本語
札幌東徳洲会病院
英語
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
065-0033
住所/Address
日本語
札幌市東区北33条東14丁目3番1号
英語
3-1, Kita 33-jo Higashi 14-chome, Higashi-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL
011-722-1110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ykatagiri.ggl@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Cardiology, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
札幌東徳洲会病院循環器内科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会
英語
The Tokushukai Group Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番地1 東京堂千代田ビルディング15階
英語
Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan
電話/Tel
+81-3-3263-4801
Email/Email
irb@mirai-iryo.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
札幌東徳洲会病院（北海道）、イムス札幌消化器中央総合病院（北海道）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
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