UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対する高密度焦点式超音波療法後の全身免疫機構への影響

英語
Evaluation of the immune effects of High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) in Prostate Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌に対する高密度焦点式超音波療法後の全身免疫機構への影響

英語
Evaluation of the immune effects of High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) in Prostate Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対する高密度焦点式超音波療法後の全身免疫機構への影響

英語
Evaluation of the immune effects of High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) in Prostate Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌に対する高密度焦点式超音波療法後の全身免疫機構への影響

英語
Evaluation of the immune effects of High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) in Prostate Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
限局性前立腺癌に対するHIFUと他治療の抗腫瘍免疫応答を比較検討することを目的とする。

英語
The aim of this study is to compare antitumor immune responses induced by HIFU with those induced by other treatment modalities in patients with localized prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各治療前後における抗腫瘍免疫応答の経時的変化

英語
Temporal changes in antitumor immune responses before and after each treatment modality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①転移のない前立腺癌と診断され、担当医師より治療方針に関する十分な説明を受けた上で、HIFU、RARPいずれかの治療方法を選択した患者、また前立腺肥大症と診断され、担当医師より治療方針に関する十分な説明を受けた上でTUR-Pを選択した患者
②PSAが20 ng/mL未満の者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者

英語
1. Patients diagnosed with non-metastatic prostate cancer who, after receiving a thorough explanation of treatment options from their attending physician, have chosen either HIFU or RARP; and patients diagnosed with benign prostatic hyperplasia who, after receiving a thorough explanation of treatment options from their attending physician, have chosen TUR-P.
2. Individuals with a PSA level below 20 ng/mL.
3. Individuals who, after receiving sufficient explanation regarding participation in this study, have provided written informed consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①内分泌療法を施行している者
②インフォームドコンセントが得られなかった者
③その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者

英語
1. Individuals receiving hormonal therapy.
2. Individuals from whom informed consent could not be obtained.
3. Other individuals deemed inappropriate for the study by the principal investigator or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直
ミドルネーム
姓	小路

英語

名	Sunao
ミドルネーム
姓	Shoji

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院

英語
Tokai University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimo-Kasuya, Isehara-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

sunashoj@mail.goo.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	薫平
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Kumpei
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院

英語
Tokai University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimo-Kasuya, Isehara-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-kumpee@tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

t-kumpee@tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067913

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067913

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
フローサイトメトリーによりリンパ球の活性化、増殖、疲弊などの経時的変化を観察し、細胞障害性T細胞の活性化がHIFUで持続するという結果を得た。

英語
Using flow cytometry, we evaluated longitudinal changes in lymphocyte activation, proliferation, and exhaustion. We found that the activation of cytotoxic T cells was sustained after HIFU treatment.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

10

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値65歳(48-74歳)
PSA中央値6.35ng/mL (4.4-9.24ng/mL)

英語
Median age 70 years old (range: 48 to 74 years
Median PSA level was 6.35ng/ml (range: 4.4 to 9.24 ng/ml)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
高密度焦点式超音波療法（HIFU）を施行した9症例、ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術（RARP）を施行した5症例を対象に施行した。

英語
A total of 9 patients treated with HIFU and 5 patients treated with RARP were included in the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
リンパ球の活性化、増殖、疲弊などの経時的変化をフローサイトメトリーにより計測。

英語
Flow cytometry was used to assess longitudinal changes in lymphocyte activation, proliferation, and exhaustion.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
20症例を予定していたが、14症例の実施で終了。

英語
Planned: 20 cases; completed: 14 cases.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

12

日

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日本語
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