UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺病変に対するEBUS-GS併用経気管支生検時のCPAP併用の有用性の検討

英語
Evaluation of the Usefulness of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) during EBUS-GS Guided Transbronchial Biopsy for Pulmonary Lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経気管支肺生検におけるCPAPの有用性

英語
Usefulness of CPAP during Transbronchial Lung Biopsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺野末梢小病変に対するEBUS-GS併用経気管支生検時のCPAP併用の有用性の検討

英語
Evaluation of the Usefulness of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) during EBUS-GS Guided Transbronchial Biopsy for Small Peripheral Pulmonary Lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺野末梢小病変に対するEBUS-GS併用経気管支生検時のCPAP併用

英語
CPAP in EBUS-GS Guided Biopsy for Small Peripheral Pulmonary Lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺野末梢病変

英語
Peripheral lung lesion

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢肺病変に対するCPAP使用下の気管支鏡生検診断率

英語
Diagnostic yield of bronchoscopic biopsy under CPAP for peripheral pulmonary lesions.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
CT bronchus sign 陰性　末梢肺病変に対するCPAP使用下の気管支鏡生検診断率

英語
Diagnostic yield of bronchoscopic biopsy under CPAP for peripheral pulmonary lesions with a negative CT bronchus sign.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢肺病変に対するCPAP使用下の気管支鏡生検診断率

英語
Diagnostic yield of bronchoscopic biopsy under CPAP for peripheral pulmonary lesions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CT bronchus sign 陰性　末梢肺病変に対するCPAP使用下の気管支鏡生検診断率

英語
Diagnostic yield of bronchoscopic biopsy under CPAP for peripheral pulmonary lesions with a negative CT bronchus sign.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CPAPによる持続陽圧を併用して気道を持続的に開存させることで、気管支鏡の病変へのアプローチを改善し、肺野末梢小病変の診断率が向上させる

英語
We are planning to use continuous positive airway pressure (CPAP) to keep the airways open during bronchoscopy, in order to improve lesion access and increase the diagnostic yield for small peripheral lung lesions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
藤田医科大学病院を受診し、肺結節陰影に対して気管支鏡による病理診断を要する症例で、下記項目を満たすもの。
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた症例
2. 同意取得時に20歳以上90歳未満の症例
3. 胸部CTでの標的病変の長径２cm以下
4. 気管支鏡検査前 胸部CTでスライス厚2mm未満のthin slice CTが撮影されている症例

英語
Patients who visit Fujita Health University Hospital and require a pathological diagnosis by bronchoscopy for a pulmonary nodule or opacity that meets all of the following criteria:
Patients who have received a full explanation about this study, fully understood the contents, and have provided written informed consent of their own free will.
Patients aged 20 years or older and younger than 90 years at the time of consent.
Patients with a target lesion less than or equal to 2 cm in the longest diameter on chest CT.
Patients who have undergone thin-slice chest CT (slice thickness less than 2 mm) prior to bronchoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検査前に明らかな気胸を伴う症例。
呼吸不全（PaO2＜60torr）を合併している症例
気管支鏡検査開始直前のバイタル測定で収取期血圧＜80mmHgの症例
その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した症例

英語
Patients with an evident pneumothorax prior to the procedure.
Patients with respiratory failure (PaO2 less than 60 torr).
Patients whose systolic blood pressure is below 80 mmHg immediately before the start of bronchoscopy.
Any other patients judged to be inappropriate for inclusion by the principal investigator or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

85

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和良
ミドルネーム
姓	今泉

英語

名	Kazuyoshi
ミドルネーム
姓	Imaizumi

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪95

英語
95 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

09065740609

Email/Email

jeanluc@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和良
ミドルネーム
姓	今泉

英語

名	Kazuyoshi
ミドルネーム
姓	Imaizumi

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

4560036

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪95

英語
95 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

09065740609

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jeanluc@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
今泉和良

英語
Kauzyosshi Imaizumi

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine, Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪95

英語
95 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562939241

Email/Email

jeanluc@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

愛知

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067912

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