UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験飲料摂取によるむくみ改善効果の検討

英語
Effects of the test food on swelling in healthy Japanese.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験飲料摂取によるむくみ改善効果の検討

英語
Effects of the test food on swelling in healthy Japanese.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験飲料摂取によるむくみ改善効果の検討

英語
Effects of the test food on swelling in healthy Japanese.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験飲料摂取によるむくみ改善効果の検討

英語
Effects of the test food on swelling in healthy Japanese.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人女性

英語
Healthy adult female

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験飲料を継続摂取したのち、対照群との比較でむくみに対する有効性を評価することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the test food on swelling.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
むくみ（客観的指標）

英語
Lower leg volume, Calf circumference

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
むくみ（主観的指標）

英語
Visual Analogue Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験飲料を8週間摂取

英語
Consumption of test beverage for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照飲料を8週間摂取

英語
Consumption of control beverage for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢が20歳以上、49歳以下の健常女性
・日本国内に居住する者
・下肢や顔にむくみの自覚症状を有する者
・本試験の目的、内容について十分な説明を受け､内容を理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
Healthy Japanese women who are 20 to 49 years of age at the time of consent.
Those who feel swelling.
Participants who received sufficient explanation about the purpose and content of the trial, had the ability to consent, volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the trial in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・現在日常的に薬を服用している者
・疾病に罹患している者、継続的な通院・経過観察が必要な者
・ルイボスティーを日常的に 週４日以上 摂取している者
・被験飲料または対照飲料が苦手な者
・試験期間中、健康食品（サプリメント含む）、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の摂
取を中止できない者。
・指定する３回の測定日全てに参加できない者
・測定当日、脚を締め付ける服（スキニー、タイツなど）の着用をやめることができない者
・測定の直前に頬部の化粧を落とすことができない者
・妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者

英語
Participants currently taking medication on a daily basis
Participants suffering from a medical condition or requiring continuous medical visits or follow-up monitoring
Participants who regularly consume rooibos tea at least four days a week
Participants who do not like the test or control beverages
Participants who cannot discontinue the intake of health foods (including supplements), foods for specified health uses, foods with nutrient functions, or foods with functional claims during the study period.
Participants who cannot participate in all three designated measurement dates
Participants who cannot stop wearing tight-fitting clothing (skinny jeans, tights, etc.) on the day of the measurement
Participants who cannot remove makeup from their cheeks immediately before the measurement
Participants who are pregnant, intend to become pregnant during the study period, or are breastfeeding

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	小林
ミドルネーム
姓	誠

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社 伊藤園

英語
ITO EN, LTD.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

421-0516

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21

英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0548541247

Email/Email

m-kobayasi@itoen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	馬場
ミドルネーム
姓	吉武

英語

名	Yoshitake
ミドルネーム
姓	Baba

組織名/Organization

日本語
株式会社伊藤園

英語
ITO EN, LTD.

部署名/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

421-0516

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21

英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0548-54-1247

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi-baba@itoen.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
-

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
-

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社伊藤園

英語
ITO EN, LTD.

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21

英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka, Japan

電話/Tel

0548-54-1247

Email/Email

-@-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067906

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