UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059417 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067904 |
| 科学的試験名 | 日本人成人男性を対象とした男性更年期症状に関する基礎調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/15 |
| 最終更新日 | 2025/10/15 13:37:54 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本人成人男性を対象とした男性更年期症状に関する基礎調査
英語
Baseline Survey on Male Menopausal Symptoms in Japanese Adult Males
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
日本人成人男性を対象とした男性更年期症状に関する基礎調査
英語
Baseline Survey on Male Menopausal Symptoms in Japanese Adult Males
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本人成人男性を対象とした男性更年期症状に関する基礎調査
英語
Baseline Survey on Male Menopausal Symptoms in Japanese Adult Males
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本人成人男性を対象とした男性更年期症状に関する基礎調査
英語
Baseline Survey on Male Menopausal Symptoms in Japanese Adult Males
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy participants
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
男性更年期症状（LOH症候群）に関する複数の指標を統合的に収集・分析し、それらの関係性を明らかにすること。
英語
To comprehensively collect and analyze multiple indicators related to male menopause symptoms (Late-Onset Hypogonadism syndrome) and to elucidate their interrelationships.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
各指標間の関連性を統計的に分析することで、男性更年期症状の背景にある要因を多角的に検討する。
英語
To statistically analyze the relationships between various indicators and comprehensively examine the factors underlying male menopausal symptoms.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
(1)唾液テストステロン濃度
(2)唾液コルチゾール濃度
(3)男性更年期症状スコア（AMS）
英語
1.Salivary testosterone concentration
2.Salivary cortisol concentration
3.Aging Males' Symptoms (AMS) score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
(1)基本情報（年齢、身長、体重など）
(2)握力
(3)食事調査（DVS）
(4)生活習慣（睡眠、運動、飲酒、喫煙習慣の有無、日中の姿勢）
英語
1.Basic information (age, height, weight, etc.)
2.Grip strength
3.Dietary survey (Dietary Variety Score: DVS)
4.Lifestyle habits (sleep, exercise, alcohol consumption, smoking habits, daytime posture)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 69 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1）同意取得時の年齢が20歳以上、69歳以下の男性
(2）調査の目的、内容について十分な説明を受け、自由意思により参加に同意したもの
英語
1.Male participants aged 20 years or older and 69 years or younger at the time of consent.
2.Individuals who have received a thorough explanation of the study's purpose and content and have voluntarily agreed to participate.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1）歯周病または口腔内の疾患があるもの、及び口腔内に出血傾向があるなど唾液採取時に血液が混入する可能性があるもの
(2）1日あたりの喫煙本数が20本を超えるもの
(3）1日当たりの飲酒量がアルコール換算60gを超えるもの
(4）交代勤務、深夜勤務のもの
(5）他の治験あるいは臨床試験に参加しているもの、及び同意取得前4週間以内に参加していたもの
(6）調査責任者の指示に従えないもの、または調査責任者が不適当と判断したもの
英語
1.Individuals with periodontal disease or oral conditions, or those with a tendency for oral bleeding that may result in blood contamination during saliva collection.
2.Individuals who smoke more than 20 cigarettes per day.
3.Individuals whose daily alcohol consumption exceeds 60 grams.
4.Individuals engaged in shift work or night shifts.
5.Individuals currently participating in other clinical trials or studies, or those who participated within 4 weeks prior to obtaining consent.
6.Individuals unable to comply with the instructions of the principal investigator or deemed unsuitable by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聡馬 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大出 |
英語
| 名 | Soma |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ode |
所属組織/Organization
日本語
株式会社マクロミル
英語
Macromill, Inc.
所属部署/Division name
日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルトライアル部
英語
Clinical Trial Department, Life Science Division
郵便番号/Zip code
108-0075
住所/Address
日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F
英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6716-0700
Email/Email
ohde@macromill.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 由美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木本 |
英語
| 名 | Yumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimoto |
組織名/Organization
日本語
株式会社マクロミル
英語
Macromill, Inc.
部署名/Division name
日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルトライアル部
英語
Clinical Trial Department, Life Science Division
郵便番号/Zip code
108-0075
住所/Address
日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F
英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6716-0700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kimoto@macromill.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Macromill, Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社マクロミル
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大塚製薬株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address
日本語
〒371-0813 群馬県前橋市後閑町311-2
英語
311-2 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma
電話/Tel
027-212-5608
Email/Email
sagawa@mc-connect.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
横断研究
英語
Cohort Study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
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