UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠分断が自律神経機能に及ぼす影響の検討

英語
Examination of the effects of sleep fragmentation on autonomic nervous system function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠分断と自律神経機能の研究

英語
Fragmented sleep and Autonomic Nervous System study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠分断が自律神経機能に及ぼす影響の検討

英語
Examination of the effects of sleep fragmentation on autonomic nervous system function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠分断と自律神経機能の研究

英語
Fragmented sleep and Autonomic Nervous System study (FANS-study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠分断（睡眠が繰り返し途切れる）が睡眠中の自律神経活動、日中の自律神経活動、注意機能、認知機能、情動機能、内分泌系、炎症反応に及ぼす影響を評価すること。

英語
The objective is to evaluate the effects of sleep fragmentation (repeated sleep interruptions) on autonomic nervous activity during sleep and during the daytime, as well as on attention, cognitive function, emotional function, the endocrine system, and the inflammatory response.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
睡眠分断が睡眠制限とは異なる自律神経系および日中の認知機能等への影響を及ぼすか検討すること。

英語
To examine the effects of sleep fragmentation as distinct from sleep restriction.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍変動

英語
Heart rate variability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
他の自律神経機能、注意機能、認知機能、情動機能、内分泌系、炎症反応等の指標

英語
Other autonomic nervous system functions, as well as attention, cognitive, and emotional functions, the endocrine system, and the inflammatory response.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グループ１は、１回目の介入を睡眠分断条件で行い、夜間睡眠中に１時間ごとに約3－5分間強制的に覚醒させる。条件間のインターバルは最低7日を設ける。その後、２回目の介入を睡眠制限条件で行い、睡眠時間を5時間に制限する。

英語
In Group 1, the first intervention is conducted under the sleep fragmentation condition, forced awakening approximately every hour for 3-5 minutes during nighttime sleep. An interval of at least 7 days is maintained between conditions. The second intervention is conducted under the sleep restriction condition, limiting sleep duration to 5 hours.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グループ２は、１回目の介入を睡眠制限条件で行い、睡眠時間を5時間に制限する。条件間のインターバルは最低7日（～1ヶ月程度）を設ける。その後、２回目の介入を睡眠分断条件で行い、夜間睡眠中に１時間ごとに約3－5分間強制的に覚醒させる。

英語
In Group 2, the first intervention is conducted under the sleep restriction condition, limiting sleep duration to 5 hours. An interval of at least 7 days is maintained between conditions. The second intervention is conducted under the sleep fragmentation condition, forced awakening approximately every hour for 3-5 minutes during nighttime sleep.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）対象者が女性の場合、自身の性（月経）周期を日常的に把握しており、卵胞期に実験に参加可能な者
２）文書によるインフォームド・コンセントが得られる者

英語
1)Female participants who regularly monitor their menstrual cycle and are available during the follicular phase
2)Individuals from whom written informed consent can be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）不眠症を含む実験負荷により悪化が予想される疾患を有する者（自己申告に基づく）
２）不整脈やペースメーカーの留置、心疾患を有する者
３）自律神経機能に影響を及ぼす薬剤（βブロッカー、抗うつ薬、ステロイド等）を内服しているもの
４）睡眠薬や睡眠に影響を及ぼす薬剤を内服しているもの
５）その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
1)Individuals with conditions likely to be exacerbated by experimental stressors, including insomnia (self-reported)
2)Individuals with arrhythmia, pacemaker implantation, or heart disease
3)Individuals taking medications that affect the autonomic nervous system function (such as beta-blockers, antidepressants, or steroids)
4)Individuals taking sleeping pills or other medications that affect sleep
5)Individuals deemed unsuitable at the discretion of the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	栗山

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Kuriyama

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所

英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
睡眠･覚醒障害研究部

英語
Department of Sleep-Wake Disorders

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４－１－１

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

kenichik@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢太朗
ミドルネーム
姓	長尾

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Nagao

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター　精神保健研究所　

英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
睡眠・覚醒障害研究部

英語
Department of Sleep-Wake Disorders

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４－１－１

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-346-2014

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knagao@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４－１－１

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067895

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