UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059360
受付番号	R000067891
科学的試験名	Photon counting CTとN-13アンモニアPETによる冠血流と冠微小循環評価の比較に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/10/14
最終更新日	2025/10/09 22:09:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Photon counting CTとNH3 PETによる冠血流と冠微小循環評価の比較に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study Comparing Coronary Blood Flow and Microcirculation Assessment Between Photon-Counting CT and N-13 Ammonia PET

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フォトンカウンティングCTとPETを用いた心臓の血流・微小循環評価に関する研究

英語
Study on evaluating heart blood flow and microcirculation using photon-counting CT and PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Photon counting CTとN-13アンモニアPETによる冠血流と冠微小循環評価の比較に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study Comparing Coronary Blood Flow and Microcirculation Assessment Between Photon-Counting CT and N-13 Ammonia PET

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Photon counting CTとN-13アンモニアPETによる冠血流・微小循環評価比較研究

英語
Comparison of coronary blood flow and microcirculation assessment between photon-counting CT and N-13 ammonia PET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
有症候性の安定狭心症

英語
Symptomatic Stable Angina Pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、有症候性の安定狭心症患者において、Photon counting CT（PCCT）を用いて算出した冠血流予備能（CFR）が、N-13アンモニアPETで得られるCFRおよび微小循環評価とどの程度一致するかを前向きに検証することである。

英語
The purpose of this study is to prospectively evaluate the degree of agreement between coronary flow reserve (CFR) calculated using photon-counting CT (PCCT) and those obtained by N-13 ammonia PET in patients with symptomatic stable angina pectoris.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Photon counting CTで算出された冠血流予備能（CFR）の診断的妥当性および一致性を、N-13アンモニアPETと比較して評価する。

英語
Evaluation of diagnostic validity and agreement of photon-counting CT-derived coronary flow reserve compared with N-13 ammonia PET.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCCT由来CFRとNH3 PET由来CFRの相関係数と、Bland-Altman解析により一致度（mean difference 1.96 SD）を評価する。

英語
The Pearson correlation coefficient and Bland-Altman agreement between coronary flow reserve (CFR) values derived from photon-counting CT and those obtained by N-13 ammonia PET.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的に有症候性の安定狭心症と診断された患者

年齢が 20 歳以上 85 歳未満である者（同意取得時点）

心臓CTおよびPET検査に耐えうる身体的条件を有し、薬理的負荷試験（アデノシン等）が可能な者

研究の内容について十分な説明を受け、自由意思により文書による同意を与えた者

英語
Patients clinically diagnosed with symptomatic stable angina pectoris

Aged 20 years or older and under 85 years at the time of obtaining informed consent

Physically suitable for both cardiac CT and PET examinations, and able to undergo pharmacologic stress testing (e.g., adenosine)

Provided written informed consent after receiving adequate explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肥満により撮影が技術的に困難、または画質の著しい劣化が予想される者（BMI > 35 など）

顕著な不整脈（頻発性期外収縮、心房細動など）により、安定した心電図同期が確保できないと担当医が判断した者

妊娠中または授乳中の女性

重度の腎機能障害（eGFR < 30 mL/min/1.73m2）

重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C相当）

造影剤（ヨード系）または薬理負荷薬（アデノシン等）に対して重篤なアレルギー歴を有する者

急性期心不全など、臨床的に重大な合併症を有し、本研究の検査を安全に遂行できないと判断される者

研究責任医師または研究分担医師が、本研究の対象として不適当と判断した者

英語
Patients with obesity that may cause technical difficulty or significant image degradation (e.g., BMI > 35)
Patients with significant arrhythmias (e.g., frequent premature beats or atrial fibrillation) that preclude stable ECG gating, as judged by the investigator
Pregnant or breastfeeding women
Patients with severe renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73m2)
Patients with severe hepatic dysfunction (equivalent to Child-Pugh class C)
Patients with a history of severe allergy to iodinated contrast agents or pharmacologic stress agents (e.g., adenosine)
Patients with clinically significant comorbidities (e.g., acute heart failure) that make participation unsafe
Patients deemed inappropriate for participation by the principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名昌弘

ミドルネーム

姓星野

英語

名 Masahiro

ミドルネーム

姓 Hoshino

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島１丁目５ー４５

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

mnksr0514@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名昌弘

ミドルネーム

姓星野

英語

名 Masahiro

ミドルネーム

姓 Hoshino

組織名/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島１丁目５ー４５

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hoshino.masahiro@tmd.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京科学大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京科学大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京科学大学病院倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Institute of Science Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-5803-5231

Email/Email

hoshino.masahiro@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、東京科学大学病院を代表機関とし、東京女子医科大学との共同研究として実施される単施設前向き観察研究である。
本研究は、UMIN-CTRおよび学会発表・学術誌で公表される予定である。

英語
This study is a single-arm prospective observational study conducted at the Institute of Science Tokyo Hospital in collaboration with Tokyo Women's Medical University.
The results will be disseminated through the UMIN-CTR registry, academic conferences, and peer-reviewed journals.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067891

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067891

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）