UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
指の血流を光で調べる最先端イメージング研究

英語
A Study on a New Test to See Blood Flow Using Light

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PA-Hand Study

英語
PA-Hand Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光超音波イメージングによる切断指再接着術および指動脈再建術後の血行評価 － 探索的臨床研究 －

英語
Photoacoustic Imaging for Postoperative Assessment of Circulation after Digital Replantation and Digital Artery Reconstruction: An Exploratory Clinical Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再建血管の光イメージング試験

英語
PAI test for reconstructed vessels

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切断指再接着術または指動脈再建術を行った患者

英語
patients who have undergone finger replantation or digital artery reconstruction

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、切断指再接着術後に生存した指に対し、光超音波イメージング（PAI）を用いて吻合血管の三次元的形態および血行動態を詳細に可視化することである。具体的には、（i）再接着術後の動脈再建の範囲を評価すること、（ii）二次手術の計画に向けて、安全かつ有効な血管走行を事前に把握できるかを検討することである。従来の臨床評価法では微小血管の走行や開存性を十分に把握できず、経験的判断に頼るしかなかったが、本研究により長期的な吻合血管の血行動態を三次元的に評価する新たな知見を提供することを目指す。

英語
The objective of this study is to use photoacoustic imaging (PAI) to provide detailed three-dimensional visualization of the morphology and hemodynamics of anastomosed vessels in fingers that have survived after digital replantation. Specifically, the study aims to (i) evaluate the extent of arterial reconstruction following replantation and (ii) assess whether safe and effective vascular pathways can be identified preoperatively for planning secondary procedures. Conventional clinical assessment methods have been insufficient to fully delineate the course and patency of microvasculature, leaving surgeons reliant on empirical judgment; this study seeks to provide novel insights into long-term hemodynamics of replanted digits through three-dimensional imaging.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.光超音波イメージング（PAI）を用いた再接着術・指動脈再建術後の指血管の三次元形態評価
2.PAIによる吻合血管の血流評価（S因子を用いた酸素飽和度の推定を含む）
3.術後6か月以上経過した指における血管描出の可視性と画像再現性
4.患者ごとの手指固定姿勢や補助具（水袋やゲル）使用時の画像取得可能性と画質評価

英語
1.Three-dimensional morphological assessment of digital vessels after replantation or arterial reconstruction using photoacoustic imaging (PAI)
2.Evaluation of vascular patency and blood flow using PAI, including estimation of oxygenation via S-factor analysis
3.Visibility and reproducibility of vascular imaging in digits followed for more than six months postoperatively
4.Feasibility and image quality of PAI acquisition under different hand positioning and stabilization methods (e.g., water immersion, water bag, or gel)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
光超音波イメージングを用いた画像検査

英語
Photoacoustic imaging examination

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 四肢・手の外傷に対する再建手術を受けた患者、または当該手術の治療が完了した健常者のうち、研究責任者又は研究分担者が研究参加に問題のない健康状態であると判断した者
2. 同意取得時の年齢が18歳以上の成人
3. 研究対象者本人から自由意思によって文書による同意が得られている者

英語
1. Patients who have undergone reconstructive surgery for limb or hand trauma, or healthy volunteers who have completed such treatment and are deemed by the principal investigator or subinvestigator to be in a suitable health condition for study participation.
2. Individuals aged 18 years or older at the time of obtaining consent.
3. Individuals who have provided written informed consent voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠中又は妊娠している可能性がある者
2. 光線力学的療法用剤（フォトフィリン等）を服用している者
3. その他撮影体位や撮影姿勢を取ることにより研究対象者の体調に支障がある場合など、本研究を実施するのに不適切と研究責任者又は研究分担者が判断する者

英語
1.Individuals who are pregnant or may possibly be pregnant.
2.Individuals who are taking photosensitizing agents used for photodynamic therapy (e.g., Photofrin).
3.Individuals deemed by the principal investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in this study, such as those whose health condition may be adversely affected by the imaging position or posture required for the study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克康
ミドルネーム
姓	深沢

英語

名	Katsuyasu
ミドルネーム
姓	Fukasawa

所属組織/Organization

日本語
関東労災病院

英語
Kanto rosai hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

2110021

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1

英語
1-1 Kishizumi-cho, Muko-cho, Nakahara-ku, Kawasaki City

電話/TEL

0444113131

Email/Email

fkatsu@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暁
ミドルネーム
姓	亀倉

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kamekura

組織名/Organization

日本語
関東労災病院

英語
Kanto rosai hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
the Dept. of Orthopedics

郵便番号/Zip code

2110021

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1

英語
1-1 Kishizumi-cho, Muko-cho, Nakahara-ku, Kawasaki City

電話/TEL

0444113131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fkatsu@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanto rosai hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
no organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社Luxonus

英語
Luxonus Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関東労災病院 rinnriiinnkai

英語
Kanto rosai hospital Ethics Committe

住所/Address

日本語
川崎市中原区木月住吉町1-1

英語
1-1 kizukisumiyoshi-cho, nakahara-ku, Kawasaki City

電話/Tel

0444113131

Email/Email

fkatsu@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067889

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