UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059340 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067865 |
| 科学的試験名 | ポータブルcone-beam CTを併用した末梢肺病変に対する気管支鏡診断の実現可能性と成績：単施設パイロット研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/08 |
| 最終更新日 | 2025/10/08 16:52:00 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ポータブルcone-beam CTを併用した末梢肺病変に対する気管支鏡診断の実現可能性と成績：単施設パイロット研究
英語
Portable Conebeam CT Guided Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: A Pilot Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PORT-CBCT BRONC
英語
PORT-CBCT BRONC
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ポータブルcone-beam CTを併用した末梢肺病変に対する気管支鏡診断の実現可能性と成績：単施設パイロット研究
英語
Portable Conebeam CT Guided Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: A Pilot Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PORT-CBCT BRONC
英語
PORT-CBCT BRONC
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
末梢肺病変
英語
peripheral pulmonary lesions
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ポータブルCBCTを併用したradial EBUS気管支鏡検査の実現可能性を検証する。
英語
To verify the feasibility of radial EBUS bronchoscopy combined with portable cone-beam CT.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
cone-beam CTによるtool-in-lesion確認率
英語
Tool-in-lesion confirmation rate by cone-beam CT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
診断的画質到達率
アーチファクトスコア
病変識別度スコア
気管支描出度
撮影関連時間、呼吸指示遵守率
合併症（出血・気胸・低酸素・鎮静関連事象）
英語
Diagnostic image quality achievement rate
Artifact score
Lesion discernibility score
Bronchial visualization rate
Examination-related time, compliance with breathing instructions
Complications (bleeding, pneumothorax, hypoxia, sedation-related events)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ポータブルcone-beam CT（モバイルCアームCios Spin, シーメンスヘルスケア社）を用いて、radial EBUS気管支鏡検査中に末梢肺病変および生検器具の位置を確認する。撮影は1回行い、所要時間は約30秒。撮影後ただちに再構成画像を確認し、以降の気管支鏡操作を継続する。
英語
During radial endobronchial ultrasound (EBUS) bronchoscopy for peripheral pulmonary lesions, a portable cone-beam CT system (mobile C-arm, Cios Spin; Siemens Healthcare) is used to confirm the position of the lesion and biopsy tool. One scan is performed, lasting approximately 30 seconds. Reconstructed images are reviewed immediately, and bronchoscopy is then continued as usual.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
島根大学医学部附属病院で気管支鏡検査が予定されている成人（20歳以上）
画像上、末梢肺病変（peripheral pulmonary lesion）があり、radial EBUSによる生検が臨床的に適応と判断される症例
本研究の内容について説明を受け、文書による同意が得られた者
英語
Adult patients (20 years old or older) scheduled to undergo bronchoscopy at Shimane University Hospital
Patients with a peripheral pulmonary lesion on imaging for which radial endobronchial ultrasound (EBUS) guided biopsy is clinically indicated
Patients who have received a full explanation of the study and provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
放射線被ばくの観点から本研究への参加が不適切と判断される者
主治医または検査担当医が、本研究への参加が不適当と判断した者
同意取得後に不適格が判明した症例
英語
Patients deemed inappropriate for participation due to radiation exposure considerations
Patients judged by the attending physician or bronchoscopist to be unsuitable for inclusion in this study
Patients found to be ineligible after consent has been obtained
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 尚誠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堀田 |
英語
| 名 | Takamasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hotta |
所属組織/Organization
日本語
島根大学医学部附属病院
英語
Shimane University Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器・化学療法内科
英語
Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
693-8501
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
電話/TEL
0853-20-2581
Email/Email
takamasa@med.shimane-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 尚誠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堀田 |
英語
| 名 | Takamasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hotta |
組織名/Organization
日本語
島根大学医学部附属病院
英語
Shimane University Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器・化学療法内科
英語
Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
693-8501
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
電話/TEL
0853-20-2581
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takamasa@med.shimane-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shimane University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
島根大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self-sourced
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
島根大学医学部附属病院 倫理審査委員会
英語
Ethics Committee, Shimane University Hospital
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
電話/Tel
0853-20-2515
Email/Email
kenkyu@med.shimane-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
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