UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳血管障害後片麻痺患者のトイレ動作における新型補助具と従来型手すりの比較 -単群比較試験-

英語
Comparison of a Novel Assistive Device and Conventional Handrails for Toileting Activities in Patients with Hemiparesis after Stroke: A Single-Group Comparative Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳血管障害後片麻痺患者のトイレ動作における新型補助具と従来型手すりの比較

英語
Comparison of a Novel Assistive Device and Conventional Handrails for Toileting Activities in Patients with Hemiparesis after Stroke.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳血管障害後片麻痺患者のトイレ動作における新型補助具と従来型手すりの比較 -単群比較試験-

英語
Comparison of a Novel Assistive Device and Conventional Handrails for Toileting Activities in Patients with Hemiparesis after Stroke: A Single-Group Comparative Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳血管障害後片麻痺患者のトイレ動作における新型補助具と従来型手すりの比較

英語
Comparison of a Novel Assistive Device and Conventional Handrails for Toileting Activities in Patients with Hemiparesis after Stroke.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中患者のトイレ動作において、従来型手すりと新型補助具の違いが動作パフォーマンスと介助負担に及ぼす影響を明らかにする

英語
To investigate the effectiveness of a novel assistive device compared with conventional handrails on toileting performance and caregiver burden in patients with stroke.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・足圧中心

英語
center of the foot pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Numerical rating scale
表面筋電図

英語
Numerical rating scale
Surface electromyography

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. Berg Balance scaleの立位保持の項目が0点
2. 下位更衣FIMが1点
3. 片麻痺を有する

英語
1. Berg Balance Scale on the standing maintenance item: 0 point
2. FIM on lower body dressing: 1 point
3. A person who has hemiplegia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 両側麻痺を有する
2. 立位・バランスを妨げる神経筋疾患の既往
3. 動作指示の理解困難
4. 胸部圧迫の禁忌を有する
5. 皮膚脆弱性

英語
1. persons who have bilateral paralysis
2. persons who have a history of neuromuscular disease affecting standing or balance
3. persons who have difficulty understanding movement instructions
4. persons who have contraindications to chest compression
5. persons who have skin fragility

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	澤村

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Sawamura

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科学分野

英語
Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目

英語
Kita12-jo nishi5-chome Kita-ku Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0117063387

Email/Email

D.sawamura@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	澤村

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Sawamura

組織名/Organization

日本語
北海道大学保健科学研究院

英語
Faculty of Health Sciences, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科学分野

英語
Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目

英語
Kita12-jo nishi5-chome Kita-ku Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0117063387

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

D.sawamura@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ナカ工業株式会社

英語
Naka corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ナカ工業株式会社

英語
Naka corporation

組織名/Organization

日本語
北海道大学保健科学研究院倫理審査委員会

英語
Ethical review board of Faculty of Health Sciences, Hokkaido University

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目

英語
Kita12-jo nishi5-chome Kita-ku Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0117063316

Email/Email

shomu@hs.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、新型補助具の使用条件と従来型手すりの使用条件の2つを比較する。各条件下において、脳卒中患者（研究参加者）が立位を保持している間に、介助者が下衣の着脱介助を行う。評価指標としては、足圧中心（Center of Pressure: COP）、自覚的負担または不快感に関する数値評価スケール（Numerical Rating Scale: NRS）、表面筋電図（surface electromyography: sEMG）、動作に要する時間、および観察分析のためのビデオ撮影を用いる。

英語
This study examines the effectiveness of a novel assistive device compared with a conventional handrail. During each condition, a caregiver assists patients with stroke in the donning and doffing of lower garments while the patients maintain a standing posture. The evaluation measures include center of pressure (COP) parameters, perceived exertion and discomfort assessed by the Numerical Rating Scale (NRS), surface electromyography (sEMG) of relevant muscles, task completion time, and video recordings for observational analysis.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067851

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067851