UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059773
受付番号	R000067801
科学的試験名	食品の継続摂取が心身の健康に及ぼす影響に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/14
最終更新日	2025/11/11 20:03:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品の継続摂取が心身の健康に及ぼす影響に関する研究

英語
A Study on the Effects of Continuous Intake of a Food Product on Physical and Mental Health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の継続摂取が心身の健康に及ぼす影響に関する研究

英語
A Study on the Effects of Continuous Intake of a Food Product on Physical and Mental Health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の継続摂取が心身の健康に及ぼす影響に関する研究

英語
A Study on the Effects of Continuous Intake of a Food Product on Physical and Mental Health

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の継続摂取が心身の健康に及ぼす影響に関する研究

英語
A Study on the Effects of Continuous Intake of a Food Product on Physical and Mental Health

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性

英語
Healthy adult male

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の継続摂取が心身の健康に及ぼす影響を確認する

英語
To confirm the effects of continuous intake of the test food on physical and mental health.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中メタボロミクス

英語
Blood Metabolomics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生活日誌（排便回数、便性状）
POMS2全項目版
VASアンケート
生活習慣アンケート
PSQI
SWLS（日本語版）
血液学検査
血液生化学検査
唾液中コルチゾール
唾液中セロトニン
唾液中オキシトシン
角層水分量、経皮水分蒸散量、皮膚粘弾性
腸内細菌叢、便中短鎖脂肪酸
血中BDNF

英語
Daily log (frequency of bowel movements, stool characteristics), Profile of mood states 2nd edition, VAS (Visual Analog Scale) questionnaire, Lifestyle questionnaire, PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), SWLS (Satisfaction with Life Scale) (Japanese version), Hematological tests, Blood biochemical tests, Salivary cortisol, Salivary serotonin, Salivary oxytocin, Stratum corneum water content, Transepidermal water loss (TEWL), Skin viscoelasticity, Gut microbiota, Fecal short-chain fatty acids (SCFAs), Blood BDNF (Brain-derived neurotrophic factor)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を1回に4枚、1日に2回、4週間経口摂取

英語
Oral consumption of the test food (4 pieces per time, twice daily) for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が30歳以上40歳未満の健常男性
2. BMIが18.5～25.0 kg/m²未満の者
3. 日頃ストレスを常に感じている者
4. 通勤等で日中にサングラスなしで30分以上屋外にいる者
5. 当研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者

英語
1. Healthy males aged 30 to below 40 years at the time of consent acquisition.
2. Individuals with a body mass index (BMI) of 18.5 kg/m²or higher and less than 25.0 kg/m².
3. Individuals who constantly perceive daily stress.
4. Individuals who spend 30 minutes or more outdoors during the day (e.g., during commuting) without sunglasses.
5. Individuals who are able to give informed consent to participate in this study after receiving a detailed explanation of the protocol and understanding its contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究に影響を与える可能性のある（睡眠改善、ストレス低減を含む等の）特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等を事前検査兼摂取前の1ヶ月前から研究終了時までに摂取を中止できない者
2. 研究に影響を与える可能性があると思われる医薬品（抗生物質、下剤、整腸剤等）を服用しており、研究期間中に服用の制限ができない者
3. 研究に影響を与える可能性があると思われる疾患で通院中、薬剤治療中の者
4. 事前検査兼摂取前の血液検査結果で高度貧血と判断された者
5. カカオ、ココア、ココアバターを含む食品・飲料の喫食習慣がある（週1回以上）者
6. チョコレートが苦手な者
7. 肌測定部位（左前腕内側）にあざ、傷がある者
8. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当研究の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
9. 極端に不規則な生活スタイルの者（深夜勤務、交替制勤務、睡眠習慣が不規則な者）
10. アルコール多飲者
11. 喫煙者（禁煙後6ヶ月未満の者も含む）
12. 同意取得時点で研究期間中に2週間以上の海外出張など、生活習慣や睡眠習慣に大きな変化を伴う予定がある者
13. 研究期間中に花粉症の症状が発症する者、または同時期に服薬を予定している者
14. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者（周術期を含む）

英語
1. Individuals who regularly consume Foods for Specified Health Uses, Foods with Function Claims, or health foods (including supplements) that may affect the study (including sleep improvement and stress reduction claims) and are unable to discontinue use from one month before the pre-examination and test food intake.
2. Individuals who take medications (e.g., antibiotics, laxatives, gastrointestinal drugs) that may affect the study and who cannot restrict their use during the study period.
3. Individuals who are receiving medical care or drug treatment for a disease that may affect the study.
4. Individuals diagnosed with severe anemia based on pre-examination blood test results.
5. Individuals with a habit of consuming foods/beverages containing cacao, cocoa, or cocoa butter (once a week or more).
6. Individuals who dislike chocolate.
7. Individuals with bruises or scars on the skin measurement area (inner side of the left forearm).
8. Individuals who are participating in, have participated in within the four weeks prior to the current trial, or are planning to participate in clinical trials of pharmaceuticals or health foods.
9. Individuals with extremely irregular lifestyles (such as night shifts, irregular shift work, or irregular sleep habits).
10. Individuals with excessive alcohol intake.
11. Individuals who are in the habit of smoking, or have been in the habit of smoking within the past six months.
12. Individuals who, at the time of consent acquisition, have plans involving significant changes in lifestyle or sleep habits (e.g., overseas business trips of 2 weeks or longer) during the study period.
13. Individuals who will develop hay fever symptoms during the study period, or who plan to take medication during the same period.
14. Individuals with previous and/or current medical history of serious diseases in the heart, liver, kidney, digestive organs, etc., (including perioperative period).

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名史子

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Fumiko

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名政規

ミドルネーム

姓沼

英語

名 Masanori

ミドルネーム

姓 Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LOTTE CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 10 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 26 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
15. 医薬品および食物にアレルギー（特に卵、小麦、カカオ、乳、大豆）がある者
16. 当研究開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
17. 当研究開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った者
18. 当研究開始12ヶ月前からの採血量に、当研究の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
19. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
15. Individuals with allergies to medications and/or food (specifically eggs, wheat, cacao, milk, and soybeans).
16. Individuals who donated 200 mL of his blood or blood components within the last month.
17. Individuals who donated 400 mL of his blood within the last 3 months.
18. Individuals who have had a total of 1200 mL of his blood collected within the last 12 months, including in this study.
19. Individuals deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067801

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067801

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）