UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059396
受付番号	R000067792
科学的試験名	被験食品の継続摂取による社会的孤立感・孤独感の軽減効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/10/15
最終更新日	2025/10/14 16:50:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の継続摂取による社会的孤立感・孤独感の軽減効果に関する試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Intake of the Test Food on Alleviating Social Isolation and Loneliness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の継続摂取による社会的孤立感・孤独感の軽減効果に関する試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Intake of the Test Food on Alleviating Social Isolation and Loneliness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の継続摂取による社会的孤立感・孤独感の軽減効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Intake of the Test Food on Alleviating Social Isolation and Loneliness: Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study/Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の継続摂取による社会的孤立感・孤独感の軽減効果に関する試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Intake of the Test Food on Alleviating Social Isolation and Loneliness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy participants

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
社会的孤立感・孤独感を感じている健常な男女を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行い、被験食品を4週間継続摂取することによる、社会的孤立感・孤独感の軽減効果など、社会的健康感に及ぼす影響について検討する。

英語
To investigate the effects of 4-week continuous intake of the test food on alleviation of social isolation and loneliness, as well as on perceived social health, in healthy participants experiencing social isolation and loneliness through a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UCLA孤独感尺度

英語
UCLA Loneliness Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) SF-36v2日本語版
(2) WHO-DAS2.0
(3) 血中セロトニン、血中オキシトシン
(4) 歩数

英語
(1) SF-36v2 Japanese version
(2) WHO-DAS2.0
(3) Serum serotonin, serum oxytocin
(4) Daily step count

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上64歳以下
(2) 日本人の健常男女
(3) 社会的な孤立・孤独を感じている者
(4) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Individuals aged between 20 and 64 years at the time of obtaining informed consent.
2. Healthy Japanese men and women.
3. Individuals who feel socially isolated and/or lonely.
4. Individuals who have the capacity to consent, have received sufficient explanation regarding the purpose and content of the study, have fully understood the information, and voluntarily agreed to participate by providing written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 精神疾患、自律神経系疾患により、医師による治療、投薬を受けている者、または試験期間中に治療・投薬を受ける予定のある者
(2) 慢性疾患を有し、医師による治療・投薬を受けている者
(3) 脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患の重篤な既往歴がある者
(4) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除の手術歴など、消化器系疾患の重篤な既往歴がある者（ただし、虫垂炎の手術のみの者は除く）
(5) SDSの点数より試験責任医師が精神疾患に罹患していると判断する者
(6) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
(7) 試験食品にアレルギーを発症する恐れのある者
(8) 来所スクリーニング検査4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血を行った男性及び女性、来所スクリーニング検査16週間以内に400 mL献血をした女性、来所スクリーニング検査12週間以内に400 mL献血をした男性
(9) 現在、喫煙している者
(10) アルコールの常用者
(11) 睡眠習慣や食生活が極端に不規則な者
(12) 試験期間中、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類の摂取を中止できない方
(13) 試験期間中に生活環境が大きく変化する可能性がある者、あるいは、食習慣や運動習慣が大きく変化する可能性のある者
(14) 授乳中、妊娠中または妊娠している可能性がある、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある女性
(15) 他の臨床試験に現在参加しているか、または来所スクリーニング検査の4週間以内に参加していた者、あるいは試験期間中、他の臨床試験に参加予定のある者
(16) その他、試験責任医師が被験者として不適格であると判断した者

英語
1. Individuals receiving medical treatment for psychiatric disorders or autonomic nervous system disorders, or those scheduled to receive such treatment or medication during the study period.
2. Individuals with chronic diseases who are receiving medical treatment.
3. Individuals with a serious past history of cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, hematological, or endocrine diseases.
4. Individuals with a serious past history of gastrointestinal diseases.
5. Individuals judged by the principal investigator to have a psychiatric disorder based on the score of SDS.
6. Individuals with a history of feeling unwell or experiencing health deterioration due to blood collection.
7. Individuals who may develop an allergic reaction to the test food.
8. Men or women who donated 200 mL of blood within 4 weeks or component blood within 2 weeks prior to the on-site screening test; women who donated 400 mL of blood within 16 weeks prior to the screening; or men who donated 400 mL of blood within 12 weeks prior to the screening.
9. Smokers.
10. Habitual alcohol consumers.
11. Individuals with extremely irregular sleep patterns or dietary habits.
12. Individuals who cannot discontinue the intake of Foods for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Function Claims, or other health foods during the study period.
13. Individuals who are expected to experience major changes in living environment, or significant changes in dietary or exercise habits during the study period.
14. Women who are breastfeeding, pregnant, possibly pregnant, or planning to become pregnant during the study period.
15. Individuals currently participating in another clinical trial, those who have participated in another clinical trial within 4 weeks prior to the on-site screening test, or those planning to participate in another clinical trial during the study period.
16. Any other individuals judged by the principal investigator to be inappropriate as study participants.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名聡馬

ミドルネーム

姓大出

英語

名 Soma

ミドルネーム

姓 Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department, Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-0700

Email/Email

ohde@macromill.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名由美

ミドルネーム

姓木本

英語

名 Yumi

ミドルネーム

姓 Kimoto

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department, Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimoto@macromill.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Oryza Oil & Fat Chemical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オリザ油化株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Watanabe Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田1-5-16

英語
1-5-16 Haneda, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

wnb.cto@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　渡辺病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 10 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067792

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067792

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）