UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
育毛剤使用による育毛効果確認試験

英語
Clinical Study to Evaluate the Hair Growth Effects of a Hair Growth Agent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
育毛剤使用による育毛効果確認試験

英語
Clinical Study to Evaluate the Hair Growth Effects of a Hair Growth Agent

科学的試験名/Scientific Title

日本語
育毛剤使用による育毛効果確認試験

英語
Clinical Study to Evaluate the Hair Growth Effects of a Hair Growth Agent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
育毛剤使用による育毛効果確認試験

英語
Clinical Study to Evaluate the Hair Growth Effects of a Hair Growth Agent

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薄毛女性に対する育毛剤の有効性を検討すること

英語
To study the effectiveness of the hair growth agent for women with thinning hair.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭皮状態の評価

英語
evaluation of scalp condition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を16週間使用する

英語
Using test article for 16 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢が40歳以上60歳未満の日本人女性
2.最近薄毛・抜け毛が気になる者
3.髪のボリューム・指通りに違和感を感じている者
4.ルードヴィッヒ分類にてI-2型～II-1型に該当する者
5.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意ができる者

英語
1.Japanese female subjects aged 40 years or older and younger than 60 years at the time of consent.
2.Subjects who have recently become concerned about hair thinning and/or hair loss.
3.Subjects who perceive a decrease in hair volume and/or experience discomfort in hair manageability (e.g., when running fingers through the hair).
4.Subjects classified as Ludwig classification type I-2 through type II-1.
5.Subjects who have received a sufficient explanation regarding the purpose and details of this study, are capable of providing informed consent, fully understand the information provided, and voluntarily agree in writing to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.評価部位（頭皮）に対して、植毛やカツラを着用している者
2.評価部位に炎症や皮膚疾患がみられる者
3.評価部位に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミなど、あるいはその痕跡）がある者
4.アトピー性皮膚炎の既往歴または現病歴がある者あるいはアトピー素因を有する者
5.評価部位に美容医療（ボトックス注射、ヒアルロン酸やコラーゲンの注入、フォトフェイシャルなど）を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
6.評価部位に対する特別なスキンケア施術（美容サロン、エステ、ヘッドスパなど）を、過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
7.評価部位に対して、本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能（育毛効果）を標榜したスキンケア製品や化粧品、医薬部外品あるいは健康食品、外用剤（医薬品、医薬部外品）ならびに内服薬（医薬品）などを継続的に使用している者
8.過去4週間以内に、健康食品およびサプリメント（ノコギリヤシ、亜鉛等を含む製品）あるいは発毛・育毛・脱毛への効果を訴求しているシャンプー・リンス・トリートメント、ヘアエッセンスや育毛剤を使用している者（育毛剤は過去6か月以内とする）
9.評価部位に対して、化粧品（ヘアトニック等）を使用している者
など(容量オーバ―のため割愛)。

英語
1.Subjects who have undergone hair transplantation or who are wearing wigs or hairpieces on the scalp evaluation area.
2.Subjects who present with inflammation or dermatological disease on the scalp evaluation area.
3.Subjects who have factors at the scalp evaluation area that may affect the study results (e.g., urticaria, inflammatory conditions, eczema, trauma, acne, pimples, warts, pigmentation, or residual traces of these conditions).
4.Subjects with a past or current history of atopic dermatitis, or those with an atopic diathesis.
5.Subjects who have previously received aesthetic medical procedures at the scalp evaluation area (e.g., botulinum toxin injections, hyaluronic acid or collagen fillers, photofacial therapy), or who plan to undergo such procedures during the study period.
6.Subjects who have received, within the past 4 weeks, or plan to receive during the study period, special skincare treatments to the scalp evaluation area (e.g., beauty salon treatments, esthetic procedures, head spa).
7.Subjects who are continuously using skincare products, cosmetics, quasi-drugs, health foods, topical preparations (pharmaceuticals or quasi-drugs), or oral medications that claim efficacy similar to or related to the efficacy being investigated in this study (e.g., hair growth effects).
8.Subjects who have used, within the past 4 weeks, health foods or supplements (e.g., products containing saw palmetto or zinc), or hair care products (e.g., shampoos, conditioners, treatments, hair essences, or hair growth agents) that claim hair growth, hair restoration, or anti-hair loss effects (for hair growth agents, within the past 6 months).
9.Subjects who are using cosmetics applied to the scalp evaluation area (e.g., hair tonics).
And others (omitted due to overcapacity).

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康成
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Yasunari
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
ROHTO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
外用薬・ヘアケア製品開発部

英語
External Medicine & Hair Care Product Development Division

郵便番号/Zip code

544-8666

住所/Address

日本語
大阪市生野区巽西１－８－１

英語
1-8-1, Tatsumi-nishi, Ikuno-ku, Osaka 544-8666, Japan

電話/TEL

06-6758-8213

Email/Email

haircareG@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康成
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Yasunari
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
ROHTO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

部署名/Division name

日本語
外用薬・ヘアケア製品開発部

英語
External Medicine & Hair Care Product Development Division

郵便番号/Zip code

544-8666

住所/Address

日本語
大阪市生野区巽西１－８－１

英語
1-8-1, Tatsumi-nishi, Ikuno-ku, Osaka 544-8666, Japan

電話/TEL

06-6758-8213

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haircareG@rohto.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ROHTO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
ROHTO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2丁目１－２　白鳥ビル2階

英語
Hakutyo Build 2F, 2-1-2 Shinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6273-2214

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

22

日

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