UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ベルト式電気刺激が筋活動に及ぼす影響

英語
The effect of belt-type electrical stimulation on muscle activity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベルト式電気刺激が筋活動に及ぼす影響

英語
The effect of belt-type electrical stimulation on muscle activity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベルト式電気刺激が筋活動に及ぼす影響

英語
The effect of belt-type electrical stimulation on muscle activity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベルト式電気刺激が筋活動に及ぼす影響

英語
The effect of belt-type electrical stimulation on muscle activity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
電気刺激装置は末梢神経を電気的に興奮させ，筋収縮を行わせることが可能な装置である。不動に伴う筋萎縮の予防や，スポーツ選手の筋力増強など，幅広いリハビリテーション分野で用いられている。近年，ベルト式電気刺激装置（B-SES）が開発され，広い範囲の電気刺激が可能となってきた。しかし，B-SESによる深部筋収縮への影響は未だ十分明らかになっていない。そこで，本研究の目的は，B-SESを実施することで生じる深部筋の筋活動の有無を超音波画像装置による筋厚変化から明らかにすることである。B-SESの実施によって深部筋の筋収縮が確認できれば，長期的に使用することで，深部筋機能が改善し，脊柱安定化に寄与するリハビリテーションとして応用できる可能性が考えられ，社会的価値及び臨床的意義は高いと思われる。
本研究は、ベルト式電気刺激装置の有効性や安全性を評価することを目的とした研究ではない。

英語
Electrical stimulators are devices that electrically excite peripheral nerves and induce muscle contraction. They are used in a wide range of rehabilitation applications, including preventing muscle atrophy due to immobility and strengthening athletes' muscles. In recent years, belt-type electrical stimulators (B-SES) have been developed, enabling electrical stimulation over a wide range of areas. However, the effects of B-SES on deep muscle contraction remain unclear. Therefore, the purpose of this study was to determine whether deep muscle activity occurs during B-SES by examining changes in muscle thickness using ultrasound imaging. If deep muscle contraction can be confirmed through B-SES, long-term use may improve deep muscle function, potentially enabling application as a rehabilitation method contributing to spinal stabilization. This is believed to have great social and clinical value.

This study was not intended to evaluate the efficacy or safety of belt-type electrical stimulators.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋厚

英語
Muscle Thickness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋輝度

英語
Muscle intensity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電気刺激

英語
Electrical stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
随意収縮

英語
voluntary contraction

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①中枢神経障害及び末梢神経障害の既往がない方
②本研究の参加に関して同意が文書で得られる方
③同意取得時の年齢が18歳以上の方

英語
Individuals with no history of central or peripheral nervous system disorders
Individuals who can provide written informed consent to participate in this study
Individuals aged 18 years or older at the time of consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ペースメーカーなど生体内刺激装置が挿入されている方
②妊娠中やその可能性がある方
③悪性腫瘍の既往がある方
④電極装着部位の皮膚に創傷及び感覚障害がある方
⑤研究責任者の判断により対象として不適当と判断された方

英語
Individuals with an implanted pacemaker or other biostimulator
Pregnant individuals or individuals with a possibility of pregnancy
Individuals with a history of malignant tumors
Individuals with wounds or sensory impairments at the electrode attachment site
Individuals deemed inappropriate for participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久保田
ミドルネーム
姓	雅史

英語

名	Kubota
ミドルネーム
姓	Masafumi

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
医薬保健研究室保健学系

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences,

郵便番号/Zip code

920-0942

住所/Address

日本語
金沢市小立野5-11-80

英語
Kodatsuno 5-11-80, Kanazawa

電話/TEL

0762652617

Email/Email

mkubota@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久保田
ミドルネーム
姓	雅史

英語

名	Kubota
ミドルネーム
姓	Masafumi

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
医薬保健研究域保健学系

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences, Institute of Medical, Pharmaceutical and

郵便番号/Zip code

920-0942

住所/Address

日本語
金沢市小立野5-11-80

英語
Kodatsuno 5-11-80, Kanazawa

電話/TEL

0762652617

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkubota@staff.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会

英語
Medical Ethics Committee of Kanazawa University

住所/Address

日本語
金沢市宝町13番1号

英語
Takaramachi13-1, Kanazawa

電話/Tel

076-265-2110

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067590

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