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一般向け試験名/Public title

日本語
骨盤の性差による骨格構造の違いが関節アライメントに及ぼす影響

英語
The Effect of Pelvic Sex Differences on Skeletal Structure and Joint Alignment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨盤の性差による骨格構造の違いが関節アライメントに及ぼす影響

英語
The Effect of Pelvic Sex Differences on Skeletal Structure and Joint Alignment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨盤の性差による骨格構造の違いが関節アライメントに及ぼす影響

英語
The Effect of Pelvic Sex Differences on Skeletal Structure and Joint Alignment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨盤の性差による骨格構造の違いが関節アライメントに及ぼす影響

英語
The Effect of Pelvic Sex Differences on Skeletal Structure and Joint Alignment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性、健常成人女性

英語
Healthy adult males, healthy adult females

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　本研究は、健常成人男女における骨盤の性差と、その性差が関節アライメントへ及ぼす影響について検討することを目的としている。
　骨盤に性差があること、大腿四頭筋の付着部を結んだ角度を表すQuadriceps angleは女性の方が大きく膝関節の生理的外反が大きくなっている可能性が報告されている。
　Quadriceps angleの起点は性差があるとされる骨盤であり、両者ともに性差があることが報告されているため、骨盤が大きくなるほど、膝関節の生理的外反角度も大きくなると仮説を立てた。
　一方、膝前十字靭帯損傷や変形性膝関節症は女性において発生率が高いとされ、発生率に性差があると報告されている。しかし、これらの膝外傷や膝疾患の発生率が女性において高くなっている原因については、男女の身体的特徴の差によると報告はあるものの、詳細は不明である。
　そこで本研究では骨盤と膝関節外反のアライメントに着目し、骨盤の性差が膝関節外反アライメントに及ぼす影響について検討することを目的とする。

英語
This study aims to investigate the influence of pelvic sex differences on joint alignment in healthy adults.
It has been reported that the pelvis exhibits sex differences, and that women tend to have a larger quadriceps angle (the angle formed by connecting the attachment points of the quadriceps muscles). This larger angle may contribute to a greater physiological knee valgus angle. Given that the quadriceps angle originates from the pelvis, which is known to show sex differences, we hypothesized that a larger pelvis would correlate with a greater physiological knee valgus angle.
Furthermore, the incidence of anterior cruciate ligament injuries and knee osteoarthritis is reportedly higher in women. While some reports suggest that physical differences between men and women may explain this sex-based disparity in injury rates, the specific details remain unclear.
Therefore, this study focuses on the alignment between the pelvis and the knee joint to clarify how pelvic sex differences influence knee valgus alignment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
骨盤の性差が膝関節外反アライメントに及ぼす影響について検討する。

英語
To investigate the effect of pelvic sex differences on knee joint varus alignment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
両脚立位姿勢、片脚立位姿勢における膝関節外反角度

英語
Knee joint external rotation angle in bipedal and one-leg standing posture.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
関節間距離（棘間径・股関節間距離・膝関節間距離・足関節間距離）
下肢関節長（大腿長・下腿長・転子果長）
下肢関節角度（股関節・膝関節・足関節）
下腿傾斜角度
骨盤傾斜角度
体幹傾斜角度
重心動揺（総軌跡長・矩形面積・前後左右最大動揺幅）
中殿筋筋力

英語
Interarticular distances (Intervertebral distance, Hip joint distance, Knee joint distance, Ankle joint distance)
Lower limb joint lengths (Thigh length, Lower leg length, Trochanteric length)
Lower limb joint angles (Hip joint, Knee joint, Ankle joint)
Lower leg inclination angle
Pelvic inclination angle
Trunk inclination angle
Center of gravity sway (total trajectory length, rectangle area, maximum sway amplitude front-back/left-right)
Gluteus medius muscle strength

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
女性25名、男性25名を被験者とする。
それぞれに対する介入の期間は、1日で所要時間は1時間とする。
被験者には両脚立位、片脚立位、片脚立位（骨盤水平位）の肢位を30秒ずつ維持していただき、関節間距離、関節角度の情報を取得する。
その後、股関節外転筋群の筋力測定を右脚と左脚それぞれに対して2回ずつ実施する。

英語
Twenty-five female and twenty-five male subjects will be enrolled.
The intervention period for each subject will be one day, with a duration of one hour.
Subjects will maintain the following postures for 30 seconds each: bilateral stance, unilateral stance, and unilateral stance (pelvis horizontal position). Information on joint space and joint angles will be collected.
Following this, muscle strength measurements of the hip abductor muscle group will be performed twice for each leg (right and left).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）18歳以上、40歳未満の群馬大学医学部または群馬大学大学院保健学研究科に所属する健常成人。
2) 片脚立位が30秒以上実施可能な者。
3）研究への参加に同意した者。説明文書を用いて説明後、同意書に署名をすることを同意とみなす。
4）研究概要について記載した対象者募集のポスターを貼りだす。そのポスターを見て、自由意志にて研究参加の意思がある者。
　ポスターは群馬大学医学部共用施設棟6階 動作解析研究室前、群馬大学医学部保健学科西棟1階 ADL実習室、義肢装具室、2階 運動療法実習室、物理療法実習室、6番教室、中央棟1階 2番教室に掲示する。募集は2025年10月末まで行う。それ以前に目標症例数に達した場合はその時点で終了する。

英語
1) Healthy adults aged 18 years or older but under 40 years old, affiliated with Gunma University School of Medicine or Gunma University Graduate School of Health Sciences.
2) Individuals capable of maintaining a single-leg stance for 30 seconds or longer.
3) Individuals who consent to participate in the study. Consent is deemed given upon signing the consent form after receiving an explanation using the informed consent document.
4) Posters describing the research outline will be displayed. Individuals who see these posters and voluntarily express their willingness to participate in the study.
Posters will be displayed at the following locations:
- Motion Analysis Laboratory, 6th Floor, Shared Facilities Building, Gunma University School of Medicine
- ADL Training Room, 1st Floor, West Building, Department of Health Sciences, Gunma University School of Medicine
- Prosthetics and Orthotics Room, 1st Floor, West Building, Department of Health Sciences, Gunma University School of Medicine
- Physical Therapy Training Room, 2nd Floor, West Building, Department of Health Sciences, Gunma University School of Medicine
- Classroom 6, 2nd Floor, West Building, Department of Health Sciences, Gunma University School of Medicine
- Classroom 2, 1st Floor, Central Building, Gunma University School of Medicine Recruitment will continue until the end of October 2025. Recruitment will close earlier if the target number of cases is reached before that date.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 骨折、捻挫、筋・靭帯損傷を有する者。
2）三次元動作解析のカメラ撮影に同意が得られない者。

英語
1) Individuals with fractures, sprains, or muscle/ligament injuries.
2) Individuals who do not consent to camera filming for three-dimensional motion analysis.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄彦
ミドルネーム
姓	山路

英語

名	Takehiko
ミドルネーム
姓	Yamaji

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
大学院保健学研究科リハビリテーション学講座

英語
Graduate School of Health Sciences, Department of Rehabilitation Studies

郵便番号/Zip code

371-8514

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi City, Gunma Prefecture

電話/TEL

027-220-8947

Email/Email

tyamaji@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄彦
ミドルネーム
姓	山路

英語

名	Takehiko
ミドルネーム
姓	Yamaji

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
大学院保健学研究科リハビリテーション学講座

英語
Graduate School of Health Sciences, Department of Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

371-8514

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi City, Gunma Prefecture

電話/TEL

027-220-8947

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyamaji@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Noting

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
人を対象とする医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee for Medical Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi City, Gunma Prefecture

電話/Tel

027-220-8947

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

14

日

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