UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059076
受付番号 R000067571
科学的試験名 早期膵癌に対するAI画像診断アルゴリズムの検証―多機関共同後ろ向き研究―
一般公開日（本登録希望日） 2025/09/15
最終更新日 2025/09/12 17:02:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
AIによる早期膵癌診断の検証：多機関共同研究

英語
Validation of AI Imaging for Early Pancreatic Cancer: A Multicenter Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIによる早期膵癌診断の検証

英語
Validation of AI Imaging for Early Pancreatic Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期膵癌に対するAI画像診断アルゴリズムの検証―多機関共同後ろ向き研究―

英語
Validation of an Artificial Intelligence-Based Imaging Algorithm for Early Pancreatic Cancer: A Multicenter Retrospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期膵癌に対するAI画像診断アルゴリズムの検証

英語
Validation of an Artificial Intelligence-Based Imaging Algorithm for Early Pancreatic Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、膵癌の早期診断を目的として開発された人工知能（AI）画像診断アルゴリズムの診断能を検証することである。造影および非造影CT画像を用い、膵癌症例および正常対照群に本アルゴリズムを適用し、その精度、感度、特異度を評価する。本研究により、本AIシステムが膵癌の早期発見に有用なスクリーニングツールとして信頼性を有するかを明らかにし、最終的には患者予後の改善に寄与することを目指す。

英語
The objective of this study is to validate the diagnostic performance of an artificial intelligence (AI)-based imaging algorithm for the early detection of pancreatic cancer. Using contrast-enhanced and non-contrast CT images from patients with pancreatic cancer and from normal controls, the established AI algorithm will be applied to assess its accuracy, sensitivity, and specificity. This study aims to clarify whether the AI system can serve as a reliable screening tool for detecting pancreatic cancer at an early stage, which may ultimately contribute to improved patient prognosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AI画像診断アルゴリズムによる膵癌の有無の判定結果と、リファレンススタンダード（病理所見）による膵癌の有無の確定診断結果との一致度

英語
Concordance between the presence or absence of pancreatic cancer as determined by the AI-based imaging algorithm and the definitive diagnosis based on the pathological findings.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・専門医による膵癌の有無の判定結果（「膵癌あり」「膵癌なし」）
　・AI画像診断アルゴリズムによる直接所見（腫瘤）の有無の判定結果
　・専門医による直接所見（腫瘤）の有無の判定結果
　　　　・AI画像診断アルゴリズムによる間接所見（主膵管拡張、限局性膵萎縮など）の有無の判定結果
　・専門医による間接所見（主膵管拡張、限局性膵萎縮など）の有無の判定結果
　・過去画像に対するAI画像診断アルゴリズムによる膵癌の有無の判定結果
　・過去画像に対するReference standard（放射線医2名の合議）による膵癌の有無の判定結果　

英語
Presence or absence of pancreatic cancer as determined by expert radiologists (pancreatic cancer present/pancreatic cancer absent)

Detection of direct findings (tumor mass) by the AI-based imaging algorithm

Detection of direct findings (tumor mass) by expert radiologists

Detection of indirect findings (e.g., main pancreatic duct dilatation, localized pancreatic atrophy) by the AI-based imaging algorithm

Detection of indirect findings (e.g., main pancreatic duct dilatation, localized pancreatic atrophy) by expert radiologists

Presence or absence of pancreatic cancer in past imaging as determined by the AI-based imaging algorithm

Presence or absence of pancreatic cancer in past imaging as determined by the reference standard (consensus of two expert radiologists)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵癌群：
2014年1月1日から2024年12月31日までの期間に原発巣の長径が20mm以下の膵癌と診断された患者。
膵癌の定義は下記のいずれかによるものとする。
・膵臓の組織診で、腺癌と診断されたもの。
・膵臓の組織診で、膵上皮内腫瘍性病変PanIN-3/high-grade PanINとされたもの。

膵癌群のうち下記の条件をいずれも満たすものを、サブグループ：Tis/10mm以下膵癌群とする。
・膵carcinoma in situ/PanIN-3/high grade PanINと診断されたもの。
・膵癌の腫瘍サイズが10㎜以下と診断されたもの。

正常対照群：
2014年1月1日から2024年12月31日までの期間に、膵癌以外の疾患の診断を目的として腹部の造影CTまたは非造影CT検査が行われた患者のうち、膵疾患を認めなかったものを登録する。

英語
Pancreatic cancer group: Patients diagnosed with pancreatic cancer with a primary tumor diameter of <=20 mm between January 1, 2014 and December 31, 2024.
Pancreatic cancer is defined as either of the following:
Histological diagnosis of adenocarcinoma of the pancreas.
Histological diagnosis of pancreatic intraepithelial neoplasia grade 3 (PanIN-3)/high-grade PanIN.

Subgroup: Tis/<=10 mm pancreatic cancer group
Among the pancreatic cancer group, patients who meet all of the following:
Diagnosed with pancreatic carcinoma in situ/PanIN-3/high-grade PanIN.
Tumor size diagnosed as <=10 mm.

Normal control group: Patients who underwent contrast-enhanced or non-contrast abdominal CT between January 1, 2014 and December 31, 2024 for the diagnosis of diseases other than pancreatic cancer, and who had no pancrea

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者。
2膵臓の画像検査（CT）データがないものや、画質が悪く評価できないもの。
318歳未満の患者（2022/3/31以前の症例は20歳未満の患者とする。）

英語
Patients who requested not to participate in this study based on publicly available information

Patients without pancreatic CT imaging data or with poor image quality that precludes evaluation

Patients younger than 18 years (for cases prior to March 31, 2022, patients younger than 20 years)

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 充弘
ミドルネーム
姓 増田

英語
名 Atsuhiro
ミドルネーム
姓 Masuda

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座消化器内科学分野

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市楠町7－5－1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

+81-78-382-6305

Email/Email

atmasuda@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 充弘
ミドルネーム
姓 増田

英語
名 Atsuhiro
ミドルネーム
姓 Masuda

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座消化器内科学分野

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市楠町7－5－1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

+81-78-382-6305

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gastro@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujifilm Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
the Ethics Committee of Kobe University Hospital

英語
the Ethics Committee of Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市楠木町7－5－1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記無し

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 12 日



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