UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
若年成人における時間限定食の体重および身体機能への影響

英語
Effects of Time-Restricted Eating on Body Weight and Physical Performance in Young Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
時間限定食（TRE）― 無酸素性運動能力と体重

英語
Time-Restricted Eating - Anaerobic Power and Weight

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動を伴わない時間限定食が無酸素性パワーを高め、体重を減少させる効果：未訓練成人を対象とした無作為化クロスオーバー試験

英語
ime-Restricted Eating Without Exercise Enhances Anaerobic Power and Reduces Body Weight: A Randomized Crossover Trial in Untrained Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRE-APW 試験

英語
TRE-APW Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし（健常者）

英語
Not applicable (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、健康な若年成人を対象に、運動を行わずに、朝型（08:00～14:00）および昼型（12:00～18:00）の2種類の時間限定食（Time-Restricted Eating; TRE）が、体重、有酸素耐久性、無酸素パワーに与える影響を比較・検証します。各TRE期間は4週間とし、交差試験デザインにより、より効果的な時間帯を明らかにすることを目的としています。

英語
This study aims to compare the effects of two types of time-restricted eating (TRE) - an early window (08:00-14:00) and a midday window (12:00-18:00) - on body weight, aerobic endurance, and anaerobic power in healthy young adults. Without any exercise intervention, this trial adopts a randomized crossover design to determine which eating window is more effective for improving metabolic and physical performance outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重の変化（介入前、介入開始から4週間後および10週間後に測定）

英語
Change in body weight (measured at baseline, 4 weeks, and 10 weeks after intervention initiation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自転車エルゴメータを用い、男性150W・女性90Wの定負荷運動を実施し、連続10秒間60回転/分を維持できなくなるまでの運動持続時間（介入前、介入開始から4週間後および10週間後に測定）；自転車エルゴメータを用いた10秒間全力スプリント（3試行）のピークパワー（介入前、介入開始から4週間後および10週間後に測定）

英語
AAerobic endurance: time to exhaustion on a cycle ergometer at a constant workload of 150 W for men and 90 W for women, defined as the point when cadence could no longer be maintained at >=60 rpm for 10 consecutive seconds (measured at baseline, 4 weeks, and 10 weeks after intervention initiation); Anaerobic power: peak power output during three 10-second maximal cycling sprints on a cycle ergometer (measured at baseline, 4 weeks, and 10 weeks after intervention initiation)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
朝型時間制限食（eTRE）：参加者は午前8時から午後2時までの6時間内にすべての食事を摂取し、それ以外の時間帯はカロリーを含む飲食を禁止された。介入期間は4週間で、運動介入は行わなかった。主な評価項目は体重、有酸素耐力、無酸素性パワーの変化であった。

英語
Early Time-Restricted Eating (eTRE): Participants were instructed to consume all meals within a 6-hour window between 08:00 and 14:00 each day, and to refrain from any caloric intake outside this window. The intervention lasted for 4 weeks, and no exercise intervention was implemented. Primary outcomes included changes in body weight, aerobic endurance, and anaerobic power.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
延遅型時間制限食（dTRE）：参加者は毎日12時から18時までの6時間の間にすべての食事を摂取し、それ以外の時間帯はカロリーを含む飲食を禁止された。介入期間は4週間で、運動介入は行われなかった。主な評価項目は体重、有酸素耐力、無酸素性パワーの変化である。

英語
Delayed Time-Restricted Eating (dTRE): Participants were instructed to consume all meals within a 6-hour window from 12:00 to 18:00 each day, and to refrain from any caloric intake outside this window. The intervention lasted for 4 weeks, with no exercise intervention. Primary outcomes included changes in body weight, aerobic endurance, and anaerobic power.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

26

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20～26歳の健康な大学生（男女）
・BMI < 30（非肥満）
・心血管系、代謝系、筋骨格系の疾患既往がないこと
・喫煙習慣や過度な飲酒習慣がないこと
・研究期間中、運動習慣に参加していないこと
・研究期間中、定められた食事スケジュールおよび測定日程を遵守する意思と能力があること
・インフォームド・コンセントに署名済みであること

英語
- Healthy university students aged 20 to 26
- Body mass index (BMI) < 30 (non-obese)
- No history of cardiovascular, metabolic, or musculoskeletal disorders
- No current smoking or habitual alcohol consumption
- Not participating in any structured exercise program during the study period
- Willingness and ability to adhere to the assigned time-restricted eating schedules and study protocols
- Provided written informed consent prior to participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・心血管疾患、代謝性疾患、筋骨格系疾患の診断歴がある者
・喫煙習慣または定期的なアルコール摂取のある者
・研究期間中に構造的な運動プログラムに参加している者（例：定期的なトレーニング、クラブ活動等）
・食事時間の制限や内容の制御が困難であると判断された者
・シフト勤務や昼夜逆転の生活をしている者
・試験期間中に他の臨床研究へ参加している者
・インフォームド・コンセントを提供できない者

英語
- Individuals with a diagnosed history of cardiovascular, metabolic, or musculoskeletal disorders
- Individuals who currently smoke or consume alcohol on a regular basis
- Individuals who are actively participating in a structured exercise program during the study period (e.g., sports club activities, personal training)
- Individuals who are unable or unwilling to comply with the time-restricted eating schedule or dietary control
- Individuals engaged in shift work or those with irregular sleep-wake cycles
- Individuals participating in other clinical trials during the study period
- Individuals who are unable to provide written informed consent

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	自富
ミドルネーム
姓	于

英語

名	Zifu
ミドルネーム
姓	Yu

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
教育科学専攻

英語
Department of Educational Sciences

郵便番号/Zip code

739-0041

住所/Address

日本語
広島県東広島市西条町寺家7247-1ハルハレーンC201

英語
C201, Haruha Lane, 7247-1 Jike, Saijo-cho, Higashihiroshima-shi, Hiroshima 739-0041, Japan

電話/TEL

080-9364-6721

Email/Email

d211386@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	自富
ミドルネーム
姓	于

英語

名	Zifu
ミドルネーム
姓	Yu

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
教育科学専攻

英語
Department of Educational Sciences

郵便番号/Zip code

739-0041

住所/Address

日本語
広島県東広島市西条町寺家7247-1ハルハレーンC201

英語
C201, Haruha Lane, 7247-1 Jike, Saijo-cho, Higashihiroshima-shi, Hiroshima 739-0041, Japan

電話/TEL

080-9364-6721

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d211386@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
教育科学専攻

個人名/Personal name

日本語
于 自富

英語
Yu Zifu

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funded

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山一丁目1番1号

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashihiroshima City, Hiroshima Prefecture 739-8511, Japan

電話/Tel

082-424-6705

Email/Email

ed-ken-zai@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学運動生理学実験室

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
合計28名の健康な大学生（男性12名、女性16名、18～26歳）が本研究に参加した。すべての参加者はBMIが30未満であり、心血管疾患、代謝疾患、筋骨格系疾患の既往歴はなかった。研究期間中に定期的な運動プログラムには参加していなかった。

英語
A total of 28 healthy university students (12 males and 16 females, aged 18-26 years) participated in this study. All participants had a body mass index (BMI) below 30 and no history of cardiovascular, metabolic, or musculoskeletal disorders. None of the participants were engaged in any structured exercise program during the study period.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究では、まず39名の候補者がスクリーニングを受けた。面談および適格性確認の結果、28名（男性12名、女性16名）が研究に登録された。すべての参加者が両方の介入（eTREおよびdTRE）を完了し、脱落者はなかった。最終的に28名全員のデータが解析に使用された。

英語
In total, 39 individuals were initially screened for eligibility. After the interview and screening process, 28 participants (12 males and 16 females) were enrolled in the study. All participants completed both intervention phases (eTRE and dTRE), and there were no dropouts. Data from all 28 participants were included in the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究では、以下の3つの指標を主要評価項目とした：

体重の変化：測定は各評価時点（ベースライン、4週後、10週後）において、午後15:00-17:00の間に実施された。測定時は空腹状態を標準化した上で行った。

有酸素持久力（耐久時間）：サイクルエルゴメーター（男性150W、女性90Wの定負荷）を用いて、60rpm以上を10秒間維持できなくなった時点までの時間を記録。

無酸素性パワー（ピークパワー）：10秒間の最大努力によるスプリントを3回実施し、その中での最大パワー出力（Watt）を評価。

すべての評価は、ベースライン、介入4週後、および介入10週後に行われた。

英語
The study included the following three primary outcome measures:

Body weight: Measured in the afternoon (between 15:00 and 17:00) at each assessment point (baseline, week 4, and week 10), under standardized fasting conditions.

Aerobic endurance (time to exhaustion): Assessed using a cycle ergometer at constant load (150 W for men, 90 W for women). The test ended when cadence fell below 60 rpm for more than 10 consecutive seconds.

Anaerobic power (peak power output): Participants performed three 10-second all-out sprints on a cycle ergometer, and the highest peak power output (in watts) was recorded.

All outcomes were assessed at baseline, after 4 weeks, and after 10 weeks of intervention.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067559

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