UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059060 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067555 |
| 科学的試験名 | プレバイオティクスの摂取が腸内細菌叢と健康状態に与える影響を評価する探索研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/11 |
| 最終更新日 | 2025/09/11 17:10:03 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
プレバイオティクスの摂取が腸内細菌叢と健康状態に与える影響を評価する探索研究
英語
Exploratory Study to Evaluate the Impact of Prebiotic Intake on the Gut Microbiota and Health Status
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
プレバイオティクスの摂取が腸内細菌叢と健康状態に与える影響を評価する探索研究
英語
Exploratory Study to Evaluate the Impact of Prebiotic Intake on the Gut Microbiota and Health Status
科学的試験名/Scientific Title
日本語
プレバイオティクスの摂取が腸内細菌叢と健康状態に与える影響を評価する探索研究
英語
Exploratory Study to Evaluate the Impact of Prebiotic Intake on the Gut Microbiota and Health Status
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
プレバイオティクスの摂取が腸内細菌叢と健康状態に与える影響を評価する探索研究
英語
Exploratory Study to Evaluate the Impact of Prebiotic Intake on the Gut Microbiota and Health Status
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
オリゴ糖を4週間摂取させた際の腸内細菌叢および健康状態への影響を調べる。
英語
To examine the effect on gut microbiota and health status by administration of oligosaccharide for 4 weeks
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腸内細菌叢、腸管バリア機能、炎症状態、筋肉分解、フレイル指標、排便状況、胃腸症状、QOL、睡眠状態、疲労状態、活力感、精神状態
英語
Gut microbiota, Intestinal barrier function, Systemic inflammation, Muscle proteolysis, Frailty indicators, Bowel habits, Gastrointestinal symptoms, Quality of life, Sleep, Fatigue, Vitality, Mental health
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
オリゴ糖を4週間経口摂取
英語
Oral ingestion of oligosaccharide for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボを4週間経口摂取
英語
Oral ingestion of placebo for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時に20歳～64歳の健常成人
2. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者
英語
1. Healthy adults aged 20-64 years at the time of consent
2. Persons who, after adequate explanation of the study purpose and procedures, have the capacity to consent, understand the information, and voluntarily provide informed consent to participate
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 胃あるいは下部消化管手術（ただし痔疾、ポリープ切除を除く）の既往を有する者
2. 重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器等の臓器障害、糖尿病、関節リウマチ、神経・精神疾患、睡眠障害、慢性疲労症候群、その他の重篤または進行性の疾患に罹患している者
3. SCR検査前1か月間に、胃部X線バリウム検査、クリニックや自宅での腸内洗浄を行った者、または当研究中にこれらの予定のある者
4. SCR検査前1か月間に、抗菌薬[抗生物質]を1回でも服用した者、当研究に影響する可能性がある医薬品（胃酸分泌抑制薬[PPIなど]、糖尿病薬[メトホルミンなど]、下剤[酸化マグネシウムなど]、胆汁酸促進剤[UDCAなど]）を週1回以上服用・摂取・使用している者、または抗菌薬[抗生物質]やこれらの医薬品を当研究中に1回以上服用・摂取・使用する予定のある者
5. 同意取得日前１か月間に喫煙している者
6. 同意取得日から4週後検査終了までの間に、海外旅行、1週間超の旅行あるいは出張の予定がある者
7. 1週間の平均アルコール摂取量が60 グラム/日を超える者
8. 交代制勤務、夜間勤務等、生活が不規則な者
9. 週4回以上のレジスタンス運動（バーベル、ダンベル、マシン等の錘を用いて筋肉に負荷をかけるウエイトトレーニングなど）を行っている者
10. 食物アレルギーを有する者
11. 妊娠している者、授乳中の者、妊娠の可能性がある者
12. その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1. History of gastric or lower gastrointestinal surgery (excluding hemorrhoid surgery and polypectomy)
2. Current serious disease affecting the liver, kidneys, heart, lungs, or gastrointestinal tract, or other organ dysfunction; diabetes mellitus; rheumatoid arthritis; neurological or psychiatric disorders; sleep disorders; chronic fatigue syndrome; or any other serious or progressive disease
3. Underwent gastric X-ray barium examination or bowel cleansing (in a clinic or at home) within 1 month prior to screening, or plans to undergo these during the study
4. Took any antibiotic at least once within 1 month prior to screening, or is taking at least weekly-or plans to take during the study-any medication that may affect the study (e.g., proton-pump inhibitors, antidiabetic drugs such as metformin, laxatives such as magnesium oxide, or ursodeoxycholic acid)
5. Current smoker within 1 month prior to consent
6. Plans for overseas travel, or trips/business travel longer than 1 week, from the date of consent until completion of the 4-week post-consent assessment
7. Average daily alcohol consumption exceeds sixty grams of ethanol
8. Irregular lifestyle due to shift or night work
9. Performing resistance training more than 4 times per week (e.g., weight training with barbells, dumbbells, or machines)
10. Presence of food allergies
11. Pregnant, lactating, or possibly pregnant
12. Any other condition judged by the principal or sub-investigator to be inappropriate for study participation
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 狩野 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kano |
所属組織/Organization
日本語
明治ホールディングス株式会社
英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
ウェルネスサイエンスラボ
英語
Wellness Science Labs
郵便番号/Zip code
192-0919
住所/Address
日本語
東京都八王子市七国1-29-1
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, Japan
電話/TEL
042-632-5838
Email/Email
hiroshi.kano@meiji.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 誠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 一戸 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ichinohe |
組織名/Organization
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
部署名/Division name
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code
103-0021
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6225-9001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
cpcc-contact@cpcc.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
明治ホールディングス株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
明治ホールディングス株式会社
株式会社 明治
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社 明治
チヨダパラメディカルケアクリニック
英語
Meiji Co., Ltd.
Chiyoda Paramedical Care Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F
英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
電話/Tel
03-6225-9005
Email/Email
IRB@cpcc.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
チヨダパラメディカルケアクリニック（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
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