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一般向け試験名/Public title

日本語
身体機能や低栄養状態と摂食嚥下機能との関連性の研究

英語
Research on the relationship between physical function, malnutrition, and swallowing function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
身体機能や低栄養状態と摂食嚥下機能との関連性の研究

英語
Research on the relationship between physical function, malnutrition, and swallowing function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
身体機能や低栄養状態と摂食嚥下機能との関連性の研究

英語
Research on the relationship between physical function, malnutrition, and swallowing function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
身体機能や低栄養状態と摂食嚥下機能との関連性の研究

英語
Research on the relationship between physical function, malnutrition, and swallowing function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
弱々しい高齢者

英語
Frail elderly subjects

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
誤嚥性肺炎の予防につなげるため、身体機能や身体活動と摂食嚥下機能との関連性について調査する。

英語
To investigate the relationship between physical function and physical activity and feeding and swallowing function in order to prevent aspiration pneumonia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体計測、身体組成は、体重、体格指数 (BMI)、体脂肪率、体脂肪量、骨格筋量、上腕周囲長、上腕三頭筋皮下脂肪厚、上腕筋面積、下腿周囲長、頸部周囲長などで評価する。
身体能力は、握力、最大歩行速度、大腿四頭筋持久力、下肢筋力、呼吸筋機能、機能的自立度評価 (FIM)などで評価する。
栄養状態は、MUST、NRS-2002、MNA-SF、CONUT、GLIM基準などで評価する。
摂食・嚥下機能、口腔内状況は、反復唾液嚥下テスト、改訂水飲みテスト、舌圧筋力、口腔内乾燥などで評価する。

英語
Body measurements and body composition are assessed using weight, body mass index (BMI), body fat percentage, body fat mass, skeletal muscle mass, upper arm circumference, triceps skinfold thickness, upper arm muscle area, lower leg circumference, and neck circumference.
Physical function is assessed using grip strength, maximum walking speed, quadriceps endurance, lower limb muscle strength, respiratory muscle function, and Functional Independence Measure (FIM).
Nutritional status is assessed using the MUST, NRS-2002, MNA-SF, CONUT, and GLIM criteria.
Feeding and swallowing function, and oral condition are assessed using the Repetitive Saliva Swallowing Test, Modified Water Swallowing Test, tongue pressure strength, and oral dryness.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能検査としてMMSEを用いて評価する。

英語
Cognitive function will be assessed using the MMSE.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
身体機能、低栄養状態、摂食嚥下機能に関する項目で評価する

英語
Evaluate based on items related to physical function, malnutrition status, and swallowing function.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上の入院患者

英語
Hospitalized patients aged 65 and over

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A. 経腸栄養法や静脈栄養法などの治療を必要としている者
B. 重度な嚥下障害があり、経口摂取不能な者
C. 意識レベル評価 (JCS：Japan coma scale) Ⅱ‐2以上の者
D. 頻回に体調を崩すような者
E. 脳血管疾患の発症から12か月以内の者
F. 研究説明理解不能者 (但し、代諾者の同意が得られた場合は対象とするが、参加者本人からの拒むような徴候や行為が見られた場合は直ちに研究参加を中止する)
G. 医師 (特に主治医) の判断にて参加者に含めないと判断された者

英語
A. Individuals requiring treatment such as enteral nutrition or parenteral nutrition
B. Individuals with severe dysphagia unable to ingest orally
C. Individuals with a Japan Coma Scale (JCS) level of II-2 or higher
D. Individuals experiencing frequent episodes of poor health
E. Individuals within 12 months of cerebrovascular disease onset
F. Individuals unable to understand the study explanation (however, they may be included if consent is obtained from a proxy; if the participant shows signs or actions indicating refusal, their

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	咲子
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Sakiko
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
帝塚山大学

英語
Tezukayama University

所属部署/Division name

日本語
現代生活学部　食物栄養学科

英語
Faculty of Contemporary Life Studies, Department of Food and Nutrition

郵便番号/Zip code

631-8585

住所/Address

日本語
奈良県奈良市学園南3-1-3

英語
Gakuenminami 3-1-3, nara-shi, nara-ken

電話/TEL

0742414742

Email/Email

sa-abe@tezukayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	咲子
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Sakiko
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
帝塚山大学

英語
Tezukayama University

部署名/Division name

日本語
現代生活学部　食物栄養学科

英語
Faculty of Contemporary Life Studies, Department of Food and Nutrition

郵便番号/Zip code

631-8585

住所/Address

日本語
奈良県奈良市学園南3-1-3

英語
Gakuenminami 3-1-3, nara-shi, nara-ken

電話/TEL

0742414742

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sa-abe@tezukayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tezukayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝塚山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝塚山大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝塚山大学

英語
Tezukayama University

住所/Address

日本語
奈良県奈良市学園南3-1-3

英語
Gakuenminami 3-1-3, nara-shi, nara-ken

電話/Tel

0742414742

Email/Email

sa-abe@tezukayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2025-05

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
帝塚山大学　研究倫理審査委員会

英語
Tezukayama University Research Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2

124

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
高井病院　倫理委員会

英語
Takai Hospital Ethics Committee

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067547

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