UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯垢チェックブラシの効果検証解析

英語
Analysis of the Effectiveness of a Plaque Detecting Toothbrush

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯垢チェックブラシの効果検証解析

英語
Analysis of the Effectiveness of a Plaque Detecting Toothbrush

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯垢チェックブラシの効果検証解析

英語
Analysis of the Effectiveness of a Plaque Detecting Toothbrush

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯垢チェックブラシの効果検証解析

英語
Analysis of the Effectiveness of a Plaque Detecting Toothbrush

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯肉炎

英語
gingivitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
う蝕は、学童期にかけて多く発症する疾患である。う蝕予防のためには、適切なブラッシング技術の習得と、口腔ケアに対する意識の向上が欠かせない。本研究の意義は、歯垢チェックブラシの使用による磨き残し改善効果と、家庭におけるセルフケア支援の有用性を明らかにすることである。さらに、歯科医療や予防ケアの現場に応用できる実用的な知見を提供することを目指す。

英語
Dental caries is a prevalent disease during school age. For the prevention of dental caries, the acquisition of appropriate toothbrushing techniques and the enhancement of awareness regarding oral care are essential. The significance of this study lies in clarifying the effectiveness of a plaque-detecting toothbrush in reducing residual plaque and demonstrating its usefulness in supporting self-care at home. Furthermore, this study aims to provide practical insights that can be applied in clinical dentistry and preventive care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験者の各評価時点（歯垢チェックブラシ使用実験前、2～3週間後使用した後の通院時）におけるPCRスコアの改善

英語
Improvement in PCR scores at each evaluation point (before the plaque-detecting toothbrush experiment and at the follow-up visit after 2-3 weeks of use)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
被験者の各評価時点（歯垢チェックブラシ使用実験前、2～3週間後使用した後の通院時）における歯肉炎の改善、アンケート内容の改善

英語
Improvement in gingivitis and questionnaire responses at each evaluation point (before the plaque-detecting toothbrush experiment and at the follow-up visit after 2-3 weeks of use)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象親子に歯垢チェックブラシを説明の上、貸与し、自宅で、通常の歯磨きに使用する。介入期間は2～3週間とし、その後来院時に評価を行う。

英語
The plaque-detecting toothbrush will be provided to participating parent-child pairs, who will use it at home as part of their routine toothbrushing. The intervention period will last 2-3 weeks, after which evaluations will be conducted at the follow-up visit.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本実験における協力歯科医院を受診している小学生（6～12歳）とその保護者であり、研究の目的と方法について説明を受け、文書による参加同意が得られた親子。

英語
Parent-child pairs consisting of elementary school children (ages 6-12) attending the dental clinics cooperating in this study and their guardians, who have received an explanation of the study and provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
電動歯ブラシを受容できない者、歯科医療に従事している者、重篤な全身疾患を有する者（心臓疾患、急性疾患、血圧異常、悪性腫瘍、有熱性疾患、感染性疾患、血友病、糖尿病、肝疾患など）、妊娠中または妊娠の可能性がある者、病院で処方された薬を長期服用している者、矯正治療中でワイヤータイプの矯正装置を使用している者（ワイヤータイプ以外は可）、口腔内の被せ物が全て自費診療である者、義歯、部分床義歯、ブリッジ、インプラントを使用している者

英語
Individuals who cannot accept the use of an electric toothbrush; those engaged in the dental profession; those with severe systemic diseases (e.g., cardiac disease, acute illness, abnormal blood pressure, malignancy, febrile illness, infectious disease, hemophilia, diabetes, liver disease, etc.); those who are pregnant or possibly pregnant; those on long-term prescription medications from a hospital; those undergoing orthodontic treatment with wire-based appliances (non-wire types are acceptable); those whose dental crowns or restorations are entirely provided under private treatment; and those using dentures, partial dentures, bridges, or implants.

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	相田

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Aida

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of SCIENCE TOKYO

所属部署/Division name

日本語
医歯学総合研究科歯科公衆衛生学分野

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences Department of Dental Public Health

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5475

Email/Email

aida.j.e32f@m.isct.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	相田

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Aida

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of SCIENCE TOKYO

部署名/Division name

日本語
医歯学総合研究科歯科公衆衛生学分野

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences Department of Dental Public Health

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5475

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aida.j.e32f@m.isct.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of SCIENCE TOKYO

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of SCIENCE TOKYO

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of SCIENCE TOKYO

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5475

Email/Email

aida.j.e32f@m.isct.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067529

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067529