UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059036 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067527 |
| 科学的試験名 | 朝食欠食習慣を有する若年者を対象とした朝食および補食の摂取が生理・心理学的効果に及ぼす影響：ランダム化並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/09 |
| 最終更新日 | 2025/09/09 15:57:12 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
朝食欠食習慣を有する若年者を対象とした朝食および補食の摂取が生理・心理学的効果に及ぼす影響：ランダム化並行群間比較試験
英語
Effects of Breakfast and Supplemental Food Intake on Physiological and Psychological Outcomes in Young Adults with Irregular Breakfast Habits: A Randomized Parallel-Group Comparison Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
朝食欠食習慣を有する若年者を対象とした朝食および補食の摂取が生理・心理学的効果に及ぼす影響：ランダム化並行群間比較試験
英語
Effects of Breakfast and Supplemental Food Intake on Physiological and Psychological Outcomes in Young Adults with Irregular Breakfast Habits: A Randomized Parallel-Group Comparison Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
朝食欠食習慣を有する若年者を対象とした朝食および補食の摂取が生理・心理学的効果に及ぼす影響：ランダム化並行群間比較試験
英語
Effects of Breakfast and Supplemental Food Intake on Physiological and Psychological Outcomes in Young Adults with Irregular Breakfast Habits: A Randomized Parallel-Group Comparison Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
朝食欠食習慣を有する若年者を対象とした朝食および補食の摂取が生理・心理学的効果に及ぼす影響：ランダム化並行群間比較試験
英語
Effects of Breakfast and Supplemental Food Intake on Physiological and Psychological Outcomes in Young Adults with Irregular Breakfast Habits: A Randomized Parallel-Group Comparison Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
朝食欠食習慣を有する人
英語
Individuals who habitually skip breakfast
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
朝食および朝食と昼食の間に摂取する食事（補食）の摂取が集中力に及ぼす効果を検討すること
英語
To investigate the effects of breakfast and a mid-morning snack (supplemental meal) on concentration.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主観的・客観的集中力
主観的集中力は、30分毎に実施する計算課題後に10cmのvisual analog scaleを用いて評価。
客観的集中力は、30分毎の計算課題の計算数および正答数または正答率。簡易脳波計（ZA-X, プロアシスト社）を用いたα波、β波、θ波。
英語
Subjective and Objective Concentration
Subjective concentration will be assessed using a 10cm Visual Analog Scale (VAS) after a calculation task performed every 30 minutes.
Objective concentration will be evaluated by the number of calculations and the number/rate of correct answers on a calculation task performed every 30 minutes. Furthermore, alpha, beta, and theta waves will be measured using a portable electroencephalograph (EEG, ZA-X, Proassist).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
空腹感・満腹感・眠気を30分毎に10㎝のVASで評価。CGMで血糖値を計測。
睡眠の質および就寝・覚醒時刻は、アテネ不眠尺度、起床時睡眠感調査票、生活記録で評価。アクチグラフを用いて評価。
全般的QOL尺度（健康関連調査票SF-36v2）、気分尺度（Profile of Mood states; POMS2）を用いて評価。
体組成（MC-780, TANITA）、食習慣（写真撮影による食事調査）、深部体温（CORE, greenTEG社）、自律神経活動（心拍計、WHS-1, ユニオンツール株式会社）を用いて計測。
英語
Hunger, satiety, and sleepiness will be assessed every 30 minutes using a 10cm Visual Analog Scale (VAS). Blood glucose levels will be measured using a Continuous Glucose Monitor (CGM).
Sleep quality, as well as bedtime and wake-up times, will be evaluated using the Athens Insomnia Scale (AIS), a morning sleepiness questionnaire, and daily logs. An actigraph will also be used for evaluation.
Overall Quality of Life will be assessed using the Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36v2), and mood states will be evaluated using the Profile of Mood States 2nd Edition (POMS 2).
Body composition will be measured using the TANITA MC-780. Dietary habits will be assessed through photographic meal records. Core body temperature will be measured using CORE (greenTEG AG), and autonomic nervous activity will be measured using a heart rate monitor (WHS-1, Union Tool Co., Ltd.).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
これまで通り朝食欠食
英語
Skipping breakfast as usual
介入2/Interventions/Control_2
日本語
指定された朝食を8:00までに摂取
英語
Ingest the prescribed breakfast by 8:00 AM.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
指定された朝食を8:00までに摂取し、指定された補食を10:30ごろに摂取
英語
Consume the designated breakfast by 8:00 AM, and the designated supplemental meal around 10:30 AM.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 24 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①同意取得時の年齢が18歳以上、24歳以下の者
②本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者
③平日5日間のうち3日以上朝食を食べない習慣を有する者
④普段から午前8時ごろまでには起床している者
⑤普段から午前中に集中力が続かない自覚があり、昼寝の習慣がない者
⑥喫煙習慣を有さない者
英語
#1.Individuals aged 18 to 24 years old at the time of informed consent.
#2.Individuals who can provide written informed consent for participation in this study.
#3.Individuals who habitually skip breakfast on three or more weekdays out of five.
#4.Individuals who typically wake up by around 8:00 AM.
#5.Individuals who perceive difficulty in maintaining concentration during the morning and do not have a habit of taking naps.
#6.Non-smokers (Individuals who do not have a smoking habit).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①不眠症など睡眠障害があり、現在治療中の者、あるいは市販の睡眠導入剤等を自己判断で飲んでいる者
②過去または現在、摂食障害と診断されている者
③うつ病などの精神疾患があり、現在治療中の者
④妊娠中若しくは妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性、又は妊娠を希望する女性
⑤食物アレルギーを有する者
⑥その他、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者
英語
#1.Individuals currently undergoing treatment for sleep disorders such as insomnia, or those self-administering over-the-counter sleep aids.
#2.Individuals with a past or present diagnosis of an eating disorder.
#3.Individuals currently undergoing treatment for mental illnesses such as depression.
#4.Women who are pregnant, potentially pregnant, breastfeeding, or desiring pregnancy.
#5.Individuals with food allergies.
#6.Any other individuals deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigators.
目標参加者数/Target sample size
66
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 緒形 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | ひとみ |
英語
| 名 | Hitomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogata |
所属組織/Organization
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
所属部署/Division name
日本語
大学院人間社会科学研究科
英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences
郵便番号/Zip code
7398521
住所/Address
日本語
広島県東広島市鏡山1-7-1
英語
1-7-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japan
電話/TEL
0824246589
Email/Email
hogata@hiroshima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 緒形 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | ひとみ |
英語
| 名 | Hitomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogata |
組織名/Organization
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
部署名/Division name
日本語
大学院人間社会科学研究科
英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences
郵便番号/Zip code
7398521
住所/Address
日本語
広島県東広島市鏡山1-7-1
英語
1-7-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japan
電話/TEL
0824246589
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hogata@hiroshima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大塚製薬株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
住所/Address
日本語
広島県東広島市鏡山1-7-1
英語
1-7-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japan
電話/Tel
0824246589
Email/Email
hogata@hiroshima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
広島大学（広島県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
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