UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新版STAI・心拍変動解析を用いたVR研修の有効性に関する検証
新規配属された児童相談支援職に焦点を当てて

英語
Verification of the Effectiveness of VR Training Using the New STAI and Heart Rate Variability Analysis
Focusing on Newly Assigned Child Welfare Support Workers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子ども支援の新任職員を対象としたVR研修とストレス測定の研

英語
A Study on VR Training and Stress Measurement for New Child Support Staff

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新版STAI・心拍変動解析を用いたVR研修の有効性に関する検証 ― 新規配属された児童相談支援職に焦点を当てて ―

英語
Verification of the Effectiveness of VR Training Using the New STAI and Heart Rate Variability Analysis: Focusing on Newly Assigned Child Welfare Support Workers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VR-STAI-HRV研修研究

英語
VR-STAI-HRV Training and Research

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当疾患なし（健常成人を対象とした研究）

英語
No relevant disease (study involving healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、子ども家庭支援センターに新規配属された職員（新卒含む）を対象とし、保護者対応を想定したバーチャルリアリティロールプレイ（Virtual Reality Role-Playing：以下、VRRP）研修を実施し、新版STAIによる主観指標及び心拍変動解析による生理指標を通して、VRRP研修の有効性について検討することを目的とした。

英語
This study targeted newly assigned staff members (including new graduates) at Child and Family Support Centers. It aimed to examine the effectiveness of Virtual Reality Role-Playing (VRRP) training, designed for parent interactions, by assessing subjective indicators using the revised STAI and physiological indicators through heart rate variability analysis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新版STAIによる状態不安および特性不安のスコア変化

英語
Changes in State Anxiety and Trait Anxiety Scores Using the New STAI Version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍変動解析（HR, LF/HF, HF）による自律神経活動の変化

英語
Changes in Autonomic Nervous System Activity via Heart Rate Variability Analysis (HR, LF/HF, HF)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入名: VRを用いた面接研修(児童相談支援職向け)
介入期間: 2週間
介入回数・頻度: 全3回(週1~2回, 計2週間で完了)
1回あたりの介入量(所要時間): 計60分/回
VRロールプレイ: 40分(シナリオ2本 x 各20分: 初回面接/危機介入など)
デブリーフィング: 20分(講師によるフィードバック・要約)

総介入量: 計180分(VR曝露120分 + デブリーフィング60分)

機器線量等:
スタンドアロン型HMD(例: 6DoF, リフレッシュレート60-90Hz, 表示輝度は標準設定, 追加線量・放射線なし)
コントローラもしくは手指トラッキングを用いた操作
心拍変動(HRV)計測機器: 胸部ベルト式もしくは医療用ECG相当の測定器(サンプリング>=250Hz推奨)

測定時点:
新版STAI: 介入前(ベースライン), 各回終了直後(特に最終回直後を主要時点), 1か月後フォローアップ
HRV(HR, HF, LF/HF): 安静5分(座位) + VR各シナリオ中(連続記録) + 回復3分(座位)を各回で取得

安全管理・中止基準:
HMD装着中の不快感(めまい, 吐気, 動揺病様症状), 眼精疲労, 強い不安・動悸が出現した場合は直ちに中断し休憩(10-15分)。改善なき場合は当回中止。
HRが安静時比で急峻に上昇(例: +40bpm以上)し自覚症状を伴う場合は中止。
介入当日の体調不良・発熱等は延期。

講師・評価の分離(盲検化):
参加者・講師は非盲検。新版STAIスコア入力およびHRV解析担当者は群割付を伏せて評価(単盲検)。

英語
Intervention Name: VR-Based Interview Training (for Child Welfare Support Workers)
Intervention Period: 2 weeks
Intervention Sessions/Frequency: Total of 3 sessions (1-2 sessions per week, completed within 2 weeks)
Session Duration (Time Required): Total 60 minutes per session
VR Roleplay: 40 minutes (2 scenarios x 20 minutes each: Initial Interview/Crisis Intervention)
Debriefing: 20 minutes (Instructor feedback and summary)

Total Intervention Duration: 180 minutes total (120 minutes VR exposure + 60 minutes debriefing)

Equipment & Dose:
Standalone HMD (e.g., 6DoF, refresh rate 60-90Hz, display brightness at standard settings, no additional radiation exposure)
Controller or hand-tracking operation
Heart rate variability (HRV) measurement device: chest belt type or medical-grade ECG equivalent (sampling rate >= 250 Hz recommended)

Assessment Timepoints:
STAI (State-Trait Anxiety Inventory): baseline (pre-intervention), immediately after each session (primary outcome at final session), and 1-month follow-up
HRV (HR, HF, LF/HF): 5 minutes rest (seated), continuous recording during each VR scenario, and 3 minutes recovery (seated)

Safety Management/Discontinuation Criteria:
Immediate discontinuation if strong discomfort occurs during HMD use (e.g., dizziness, nausea, motion sickness, eye strain, severe anxiety, or palpitations); rest for 10-15 minutes, if not improved discontinue the session
Discontinue if HR increases abruptly compared to baseline (e.g., +40 bpm or more) with symptoms
Postpone session in case of illness or fever on the intervention day

Blinding:
Participants and instructors are not blinded
Outcome assessors (STAI scoring and HRV analysis) are blinded to group allocation (single blind)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

22

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 対象者属性：児童相談所等に新規配属された児童相談支援職（もしくは同等の業務に従事する職員）
2. 配属時期：研究登録時点で配属後 12か月以内
3. 年齢：20歳以上（成年）
4. 勤務形態：常勤または非常勤で継続的に勤務している者
5. 言語：日本語での面接・質問紙の理解と回答が可能
6. 参加可能性：介入期間（例：2週間・全3回）および 1か月後フォローアップ に参加できる見込みがある
7. 測定要件：新版STAIおよび心拍変動（HRV：HR, HF, LF/HF）の測定に同意し、心電図/胸部ベルト等の装着が可能
8. デバイス許容性：VRヘッドマウントディスプレイ（HMD）の装着・使用に支障がない
9. 同意：研究目的・方法について説明を受け、文書による自由意思の同意 を提供した者

英語
1. Population: Newly assigned child guidance/support workers at child guidance centers or equivalent agencies
2. Time since assignment: Within 12 months at enrollment
3. Age: 20 years or older
4. Employment: Employed on a continuous basis (full-time or part-time)
5. Language: Able to understand and respond in Japanese
6. Availability: Able to attend all intervention sessions (e.g., 3 sessions over 2 weeks) and the 1-month follow-up
7. Assessments: Willing and able to complete STAI and HRV measurements (HR, HF, LF/HF) with ECG or chest belt device
8. Device tolerance: No impediment to wearing or using a VR HMD
9. Consent: Provides written informed consent after receiving study explanations

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 身体的条件
重度の心疾患、不整脈、てんかん、重度の呼吸器疾患など、VR使用や心拍変動測定が安全に行えない可能性のある者
強い視覚障害（矯正不能の視力低下）や聴覚障害によりVR教材の使用が困難な者
2. VR使用に関する制限
過去にVR酔い・乗り物酔いが強く出て研修継続が困難と判断された者
HMD（ヘッドマウントディスプレイ）装着に耐えられない頭頸部疾患や既往のある者
3. 精神的条件
精神疾患の急性期にあり、研修参加により症状が悪化するおそれのある者
研究責任者が「参加が本人の安全や研究の妥当性を損なう」と判断した者
4. 妊娠・体調
妊娠中で重度の悪阻や体調不良がある者
当日の体調不良（発熱、強い倦怠感など）により安全に研修参加できない者
5. 研究参加に関する条件
研究説明を理解し、文書による同意が得られない者
予定された介入期間・フォローアップに参加できない見込みのある者

英語
1. Physical conditions
Severe cardiovascular disease, arrhythmia, epilepsy, or severe respiratory illness that may interfere with VR training or HRV measurement
Severe uncorrected visual or auditory impairment preventing the use of VR materials
2. VR-related limitations
History of severe VR sickness or motion sickness making continuation of training difficult
Head/neck disorders preventing safe use of head-mounted display (HMD)
3. Mental health conditions
Acute phase of psychiatric disorder where participation may worsen symptoms
Deemed inappropriate for participation by the investigator for safety or study validity reasons
4. Pregnancy / health status
Pregnant women with severe morning sickness or unstable health condition
Acute illness (fever, fatigue) on the day of training preventing safe participation
5. Participation conditions
Unable or unwilling to provide written informed consent
Unable to attend all scheduled intervention sessions or follow-up

目標参加者数/Target sample size

11

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宮川
ミドルネーム
姓	哲弥

英語

名	miyagawa
ミドルネーム
姓	tetsuya

所属組織/Organization

日本語
東京都市大学

英語
Tokyo City University

所属部署/Division name

日本語
人間科学部人間科学科

英語
Department of Human Sciences, Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

1588557

住所/Address

日本語
東京都世田谷区玉堤1-28-1

英語
1-28-1 Tamazutsumi, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

0357070104

Email/Email

dogtown0309@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宮川
ミドルネーム
姓	哲弥

英語

名	miyagawa
ミドルネーム
姓	tetsuya

組織名/Organization

日本語
東京都市大学

英語
Tokyo City University

部署名/Division name

日本語
人間科学部人間科学科

英語
Department of Human Sciences, Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

1588557

住所/Address

日本語
東京都世田谷区玉堤1-28-1

英語
1-28-1 Tamazutsumi, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

0357070104

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dogtown0309@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京都市大学

英語
Tokyo City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京都市大学

英語
Tokyo City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都市大学

英語
Tokyo City University

住所/Address

日本語
東京都世田谷区玉堤1-28-1

英語
1-28-1 Tamazutsumi, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

0357070104

Email/Email

dogtown0309@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067522

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