UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症患者における中心静脈カテーテル挿入時のNon-wire Hub採血と末梢静脈採血の血液培養コンタミネーション率に関する単施設前向き比較研究

英語
A Single-center Prospective Comparison Study of Blood Culture Contamination Rates Between Peripheral Venipuncture and Non-wire Hub Collection During Central Venous Catheter Insertion in Critically ill Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Non-wire Hub採血と末梢静脈採血における血液培養コンタミネーション発生率に関する前向き比較試験

英語
Blood Culture Contamination Rates Between Non-wire Hub Collection and Peripheral Venipuncture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療室入室患者における中心静脈カテーテル穿刺時のNon-wire hub採血の末梢静脈採血に対する血液培養コンタミネーションリスクに関する検討

英語
A Single-center study of Blood Culture Contamination Risk from Peripheral Venous Blood Collection Compared to Non-wire Hub Blood Collection During Central Venous Catheter Insertion in Critically Ill Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Non-wire Hub採血時の血液培養コンタミネーション発生率, 比較研究

英語
Contamination of Blood Culture: Venipuncture vs Non-wire hub during Central line insertion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液培養コンタミネーション

英語
Blood Culture Contamination

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主要目的は、新規に中心静脈カテーテルを挿入する際にワイヤー操作を行わなかったルーメン(non-wire hub)から採取した血液培養における末梢静脈穿刺に対する超過コンタミネーション発生割合(デルタ)を推定する事である。本研究の結果は、後続する検証的試験のデザインを最終決定するための根拠となる。

英語
The primary objective of this study is to estimate the excess contamination rate (delta) in blood cultures obtained from lumens without wire manipulation (non-wire hubs) during new central venous catheter insertion compared to peripheral venous puncture. The results of this study will provide the basis for finalizing the design of subsequent confirmatory trials.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次的目的として、デルタが事前に設定した非劣性マージン(2.0%)に対して、臨床的に許容できる範囲であるか(非劣性)、あるいはそれを明確に上回るか(優越性)について、統計的なエビデンスを収集する。

英語
The secondary objective is to collect statistical evidence to determine whether delta falls within a clinically acceptable range relative to the pre-specified non-inferiority margin (2.0%) (non-inferiority) or clearly exceeds it (superiority).

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中心静脈カテーテル穿刺時、末梢静脈穿刺時それぞれの血液培養コンタミネーション発生率

英語
Blood culture contamination rates during central venous catheter insertion and venipuncture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
真の陽性率、陽性判定一致率、採取血液量

英語
True bacteremia rate
Positive Agreement Rate
Obtained volume of blood culture

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・臨床医によって感染症が疑われ、臨床医の判断に基づきCVC nonwire lumenと末梢静脈からそれぞれ血液培養が採取された患者
・18歳以上の成人

英語
Patients in whom an infection was suspected and from whom blood cultures were obtained from both a CVC nonwire lumen and a peripheral vein based on the clinician's judgmentAdults aged 18 years and older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究参加に関して拒否した者
・その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者

英語
Individuals who declined to participate in the research
Individuals deemed unsuitable by the principal investigator or co-investigators

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	耕平
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
堺市立総合医療センター

英語
Sakai City Medical Center

所属部署/Division name

日本語
感染症内科

英語
Department of infectious diseaseas

郵便番号/Zip code

593-8304

住所/Address

日本語
大阪府堺市西区家原寺町1-1-1

英語
1-1-1, Ebaraji-cho, nishi-ku, Sakai, Osaka

電話/TEL

072-272-1199

Email/Email

ipph86txs@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	耕平
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
堺市立総合医療センター

英語
Sakai City Medical Center

部署名/Division name

日本語
感染症内科

英語
Department of infectious diseases

郵便番号/Zip code

593-8304

住所/Address

日本語
大阪府堺市西区家原寺町1-1-1

英語
1-1-1, Ebaraji-cho, nishi-ku, Sakai, Osaka

電話/TEL

09098701250

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ipph86txs@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sakai City Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
堺市立総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
堺市立総合医療センター

英語
Sakai City Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府堺市西区家原寺町1-1-1

英語
1-1-1, Ebaraji-cho, nishi-ku, Sakai, Osaka

電話/Tel

072-272-1199

Email/Email

ipph86txs@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、同一患者からnonwire hubと末梢静脈の2つの経路で同時に血液培養を採取する、前向き、2群ペア比較、ベイジアン逐次デザインによる臨床研究とする。
事前に定めた中止基準のいずれかを満たした時点で、速やかに症例登録を終了する。
最大サンプルサイズ: 本研究の症例登録は最大で研究開始から1年間とする。事前の見積もりでは1年間で280症例程度を見込んでいる。血液培養陽性数やコンタミネーション発生数には季節性の変動が見込まれるため、研究実施時期による偏りを少なくするために研究実施期間を最長で1年間と定める。
中間監視: 最初の登録100ペア以降、新たに30ペアのデータが蓄積されるごとに中間監視を実施する。
研究の中止基準: 各中間監視時点でデルタの95%信用区間を算出する。

英語
This study is a prospective, two-group paired comparison clinical trial using a Bayesian sequential design, in which blood cultures are collected simultaneously from two pathways, a nonwire hub and a peripheral vein, in the same patient.
Case registration will be promptly terminated upon meeting any of the predefined discontinuation criteria.
Maximum Sample Size: Case registration for this study will be limited to a maximum of one year from the study start date. Preliminary estimates project approximately 280 cases within one year. Due to anticipated seasonal variations in blood culture positivity rates and contamination incidence, the study period is set to a maximum of one year to minimize bias related to the timing of study implementation.
Interim Monitoring: Interim monitoring will be conducted after the initial 100 pairs are enrolled and every 30 additional pairs of data are accumulated thereafter.
Study Termination Criteria: At each interim monitoring point, the 95% confidence interval for delta will be calculated.

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067519

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