UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059027
受付番号 R000067511
科学的試験名 回復期リハビリテーション病棟入院患者におけるADL改善の関連要因分析とリハビリテーション効果に関する後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/09/08
最終更新日 2025/09/08 12:16:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
回復期リハビリテーション病棟入院患者における各種要因分析とリハビリテーション効果判定について

英語
Analysis of Various Factors and Evaluation of Rehabilitation Outcomes in Inpatients of a Rehabilitation Ward

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
入院中のリハビリテーション患者のリハビリテーションの効果判定について

英語
Evaluation of Rehabilitation Outcomes for Hospitalized Rehabilitation Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期リハビリテーション病棟入院患者におけるADL改善の関連要因分析とリハビリテーション効果に関する後ろ向き観察研究

英語
Analysis of Factors Associated with ADL Improvement and Rehabilitation Efficacy in Patients Admitted to a Convalescent Rehabilitation Ward: A Retrospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リハビリテーションにおける日常生活動作（ADL）の要因分析 - 回復期リハビリテーション病棟

英語
Analysis of Factors for ADL in Rehabilitation - Convalescent Rehabilitation Ward

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管疾患、運動器疾患、廃用症候群など

英語
cerebrovascular disease, musculoskeletal disorders, disuse syndrome, etc.

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的の1つ目は、要因分析であり、代表例として帰結予測分析がある。回復期リハビリテーション病棟（以下、回リハ病棟）に入院する患者の身体機能及び日常生活動作能力の経過を分析し、帰結予測の精度を向上させること、各要因同士の関係性を分析し、役立てる事を1つ目の目的とする。2つ目は治療や各種取り組みの効果判定を行うことである。3つ目は、回リハ病棟におけるインシデント報告やヒヤリハット報告を調査・整理し、問題点の把握と対策を立案することである。とりわけ、ヒヤリハット報告の分析については先行研究での報告は少ないため、貴重な分析となりうる。これらの分析結果は、将来の入院患者に適用されることから、一定の意義を有すると考える。

英語
The first objective of this study is factor analysis, with a primary focus on outcome prediction. By analyzing the progress of physical function and Activities of Daily Living (ADL) in patients admitted to a convalescent rehabilitation ward (CRW), we aim to improve the accuracy of outcome predictions and to clarify the relationships between various factors for clinical application.

The second objective is to evaluate the effectiveness of our treatments and various clinical interventions.

The third objective is to investigate and organize incident and near-miss reports within the CRW to identify problems and develop countermeasures. In particular, the analysis of near-miss reports could be a valuable contribution, as this has been seldom reported in previous studies.

We believe the findings of these analyses will be significant, as they will be applied to the care of future inpatients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾患ごとによるADLの帰結を解明すること

英語
Elucidating the consequences of ADL by disease

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
a. 基本情報
年齢、原疾患、既往歴、発症日、入退院日、練習時間数、脳画像情報、レントゲン画像情報、動作能力、
動画情報、意識状態、栄養状態、社会資源情報、使用装具や補助具、問題点、基準課題等

b. 評価に基づく情報
b-1.身体機能評価
Fugl Meyer Assessment（FMA）、American Spinal Injury Association（ASIA）、
Frankelの分類、筋力、関節可動域評価等

b-2.能力評価
Functional Independence Measure（FIM）、歩行時間距離因子（速度、ケーデンス、ストライド、
歩数等）、Functional Ambulation Categories（FAC）、Gait Ability Assessment for hemiplegics
(GAA)等の歩行能力評価、Test for Aphasia and Dysarthria（STAD）、自立チェックリスト等

英語
a. Basic Information

* Age
* Primary disease
* Past medical history
* Date of onset
* Dates of admission and discharge
* Duration of therapy/training
* Brain imaging data
* X-ray imaging data
* Motor ability
* Video data
* Level of consciousness
* Nutritional status
* Information on social resources
* Orthoses and assistive devices used
* Problem list
* Standardized tasks, etc.


b. Information Based on Assessments


b-1. Assessment of Physical Function

* Fugl-Meyer Assessment (FMA)
* American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
* Frankel Classification
* Muscle strength
* Range of Motion (ROM) assessment, etc.

b-2. Assessment of Functional Ability

* Functional Independence Measure (FIM)
* Spatiotemporal gait parameters (e.g., velocity, cadence, stride, step count)
* Functional Ambulation Categories (FAC)
* Gait Ability Assessment for Hemiplegics (GAA) and other gait ability assessments
* Standard Test for Aphasia and Dysarthria (STAD)
* Independence checklist, etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
b-3.高次脳機能評価
改訂長谷川式簡易知能評価スケール（HDS-R）やMini- Mental State Examination（MMSE)、Frontal
Assessment Battery（FAB）、Trail Making Test（TMT）、コース立方体組み合わせテストKohs
Block Design Test（KBDT）、認知関連行動アセスメントCognitive-related Behavioral
Assessment（CBA）、レーヴン色彩マトリックス検査Raven's Colored Progressive Materices
（RCPM）等

b-4.失語症に対する評価
標準失語症検査Standard Language Test of Aphasia(SLTA)、コミュニケーション伝達尺度等

b-5. 運動障害性構音障害に対する評価
標準ディサースリア検査Assessment of Motor Speech for Dysarthria(AMSD)、嗄声の聴覚心理的評価（GRBAS尺度）、音圧評価（最大発声音圧、咳嗽時音圧、会話時音圧）、発話明瞭度評価等


b-6. 摂食嚥下障害に対する評価
Original inoue-Evaluation Aspiration Lung Disease(i-EALD)、音圧評価（最大発声音圧、咳嗽時
音圧、会話時音圧）、Oral Heath Assessment Too（OHAT）、反復唾液嚥下テストRepetitive saliva
swallowing test（RSST）、改定水飲みテストModified Water Swallowing Test(MWST)、藤島摂
食・嚥下能力グレード　fujishima dysphagia scale （FILS）、嚥下障害の臨床的重症度分類
Dysphagia severity scale（DSS）等

c. インシデント・アクシデント，ヒヤリハットレポートに基づく情報
当該職種、経験年数、所属、事故レベル、発生日、転倒リスク評価、認知症自立度、事故種類、発生原因、事故の状況、患者・家族の反応、防止策と指導内容等

英語
b-3. Assessment of Higher Brain Function

* Hasegawa's Dementia Scale-Revised (HDS-R)
* Mini-Mental State Examination (MMSE)
* Frontal Assessment Battery (FAB)
* Trail Making Test (TMT)
* Kohs Block Design Test (KBDT)
* Cognitive-related Behavioral Assessment (CBA)
* Raven's Colored Progressive Matrices (RCPM), etc.

b-4. Assessment for Aphasia

* Standard Language Test of Aphasia (SLTA)
* Communication effectiveness scales, etc.

b-5. Assessment for Dysarthria

* Assessment of Motor Speech for Dysarthria (AMSD)
* Auditory-perceptual evaluation of hoarseness (GRBAS scale)
* Sound pressure level measurement (e.g., maximum phonation, coughing, conversation)
* Speech intelligibility assessment, etc.

b-6. Assessment for Dysphagia

* Original Inoue-Evaluation for Aspiration Lung Disease (i-EALD)
* Sound pressure level measurement (e.g., maximum phonation, coughing, conversation)
* Oral Health Assessment Tool (OHAT)
* Repetitive Saliva Swallowing Test (RSST)
* Modified Water Swallowing Test (MWST)
* Fujishima's Ingestive and Swallowing ability Scale (FILS)
* Dysphagia Severity Scale (DSS), etc.


c. Information Based on Incident, Accident, and Near-Miss Reports

* Profession/Job title of the staff involved
* Years of experience
* Department/Affiliation
* Incident level/severity
* Date of occurrence
* Fall risk assessment
* Dementia independence level
* Type of incident
* Cause of incident
* Description/Circumstances of the incident
* Response of the patient and family
* Preventive measures and guidance provided, etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年4月1日から2030年3月31日の間に、回復期リハビリテーション病棟に入院した/する患者さん

英語
Patients admitted to the recovery rehabilitation ward between April 1, 2020, and March 31, 2030

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
Nothing in particular

目標参加者数/Target sample size

1800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 宏明
ミドルネーム
姓 櫻井

英語
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Sakurai

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
保健衛生学部リハビリテーション学科

英語
School of Health Sciences, Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake-shi Aichi 470-1192, Japan

電話/TEL

0562-93-2000

Email/Email

kenji07n@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健司
ミドルネーム
姓 川上

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Kawakami

組織名/Organization

日本語
脳神経リハビリ北大路病院

英語
Kitaoji Hospital for Neurological Rehabilitation

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

6068171

住所/Address

日本語
京都市左京区一乗寺西水干町25-2

英語
25-2 Ichijoji Nishimizuhiki-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi.

電話/TEL

0757815111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenji07n@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学研究支援部

英語
Fujita Health University Research Support Division

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake-shi Aichi 470-1192, Japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

脳神経リハビリ北大路病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 09 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は後ろ向きコホート研究である。

英語
This study is a retrospective cohort study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 08 日



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