UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
連続投球による肘関節内側裂隙間距離と肩関節機能の変化及び関連性の検討

英語
Changes in Medial Elbow Joint Space Width and Shoulder Joint Function during Pitching and Their Correlation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
連続投球による肘関節内側裂隙間距離と肩関節機能の変化及び関連性の検討

英語
Changes in Medial Elbow Joint Space Width and Shoulder Joint Function during Pitching and Their Correlation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
連続投球による肘関節内側裂隙間距離と肩関節機能の変化及び関連性の検討

英語
Changes in Medial Elbow Joint Space Width and Shoulder Joint Function during Pitching and Their Correlation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
連続投球による肘関節内側裂隙間距離と肩関節機能の変化及び関連性の検討

英語
Changes in Medial Elbow Joint Space Width and Shoulder Joint Function during Pitching and Their Correlation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　オーバーヘッドスポーツ、特に野球において投球側肩関節外旋可動域が増加し、内旋可動域が減少することが報告されている。非投球側と比較した投球側の肩関節内旋可動域制限はGlenohumeral Internal Rotation Deficit(GIRD)と呼ばれ、Burkhartらは20°以上(症候性のものは25°以上)の肩関節内旋可動域制限をGIRDと定義した。GIRDは投球障害肩と関連があるとされているが、一方で、投球障害肘との関連性はないとする報告が多い。しかし、GIRDと投球障害肘との関連性を示唆する報告も存在する。Tajikaらの報告によると、肩関節内旋制限は肘関節外反弛緩性を示す肘関節内側裂隙間距離と軽度な正の相関を示した。GIRDと肘関節内側裂隙間距離との関連性には研究の必要性があると考えられるが、未だその報告は少ない。
　また、投球動作中の肩関節外転角度の低下は肘関節内反トルクを増加させることが示唆されている。肘関節内反トルクとは、肘関節が内反方向へ向かう力のことである。肘関節内反トルクは肘関節外反ストレスに抗する力であり、肘関節内反トルクの増加は、投球障害肘のリスクを高めるとされる。投球動作中の肩関節外転角度低下の原因の一つとして、肩関節後方の筋群のタイトネスが挙げられる。Takenagaらの報告によると、投球側の肩関節内旋角度と肩後方関節包厚は中等度の負の相関を示した。つまり、肩後方関節包厚が増加すると肩関節内旋可動域の減少、更に投球動作中の肩関節外転可動域の低下にも繋がり、結果として投球障害肘のリスクとなり得る。投球障害肘と肩関節機能についてより詳細な報告が求められるが、肩後方関節包厚や肩関節角度について連続投球を通し評価した報告は少ない。
　投球障害肘と肩関節機能との関連性を調査することは、投球障害肘の障害予防、及び障害後の再発予防のリハビリテーションの一助となると考える。そこで本研究では、連続投球を通し、肘関節内側裂隙間距離と肩関節可動域、肩関節筋力及び肩後方関節包厚との関連性を検討することとした。

英語
Overhead sports particularly baseball have been reported to increase the external rotation range of motion ROM and decrease the internal rotation ROM in the throwing shoulder joint
Restricted internal rotation range of motion in the throwing shoulder compared to the non throwing shoulder is termed Glenohumeral Internal Rotation Deficit GIRD
Burkhart et al defined GIRD as a shoulder internal rotation restriction of 20 or more
According to Tajika et al shoulder internal rotation restriction showed a mild positive correlation with the medial gap distance of the elbow joint which indicates elbow valgus laxity
Although research is needed on the relationship between GIRD and the medial gap distance of the elbow joint few reports exist to date
Takenaga et al reported a moderate negative correlation between the internal rotation angle of the throwing shoulder and the thickness of the posterior shoulder joint capsule
More detailed reports on throwing related elbow disorders and shoulder joint function are needed however few reports have evaluated posterior shoulder joint capsule thickness or shoulder joint angles through continuous throwing
Investigating the relationship between throwing related elbow injuries and shoulder function is considered to aid in the prevention of throwing related elbow injuries and in rehabilitation to prevent recurrence after injury
Therefore this study aimed to examine the relationship between the medial intercondylar distance of the elbow joint and shoulder range of motion shoulder muscle strength and posterior shoulder joint capsule thickness during continuous throwing

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肘関節内側裂隙間距離

・測定は以下の2条件で実施する。
□安静条件
測定肢位は背臥位、肩関節外転90°、肩関節水平外転0°、肘関節屈曲90°、前腕回内外中間位とする。
□重力負荷条件
測定肢位は背臥位、肩関節外転90°、肩関節水平外転0°、最大外旋位、肘関節屈曲90°、前腕回内外中間位とする。肘関節より遠位をベッドの外へ出し、自重による肘関節外反ストレスが加わった状態で測定を実施する。
・上腕骨滑車遠位端と尺骨鈎状突起近位端の尺骨縁の骨皮質を示すエコー像の先端距離を肘関節内側裂隙間距離として、超音波画像診断装置の画面上にて0.1mm単位で測定する。
・研究対象者には計80球の投球課題を課し、投球前と投球20球毎に測定を実施する。

英語
Medial Elbow Joint Space Width

Measurements shall be performed under the following two conditions
Resting Condition
Supine, shoulder joint abduction 90 shoulder joint horizontal abduction 0 elbow joint flexion 90 forearm pronation/supination neutral position
Gravity-loaded condition
Supine, shoulder joint abduction 90 shoulder joint horizontal abduction 0 maximum external rotation elbow joint flexion 90 forearm in neutral position
Extend the limb distally beyond the bed edge and perform the measurement with the elbow joint under valgus stress due to body weight

Measure the distance between the tips of the echo images showing the cortical bone of the distal humeral trochlea and the ulnar margin of the proximal ulnar olecranon process as the medial joint space width. Measure in 01 mm increments on the ultrasound imaging device screen
Subjects are assigned a total of 80 pitches
Measurements are taken before pitching and after every 20 pitches

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肩後方関節包厚

・測定肢位は端坐位、肩関節外転0°、手は大腿部に置いた状態とする。
・超音波プローブを肩関節の後面に当て、上腕骨頭、関節包、臼蓋、棘下筋が明確に描出されるように調整する。超音波画像診断装置の画面上にて、棘下筋下の関節包厚を臼蓋の端から5mm外側で0.1mm単位で測定する。

肩関節可動域
・ゴニオメーターを用いて、投球側の肩関節外旋、内旋の可動域を測定する。測定方法は、日本リハビリテーション医学会等による「関節可動域表示ならびに測定法」に則る。
・測定肢位は、背臥位、2ndポジション(肩関節外転90°、肘関節屈曲90°および前腕回内位)とする。

肩関節筋力
・ハンドヘルドダイナモメーター(ANIMA社製)を用いて、投球側の肩関節内旋、外旋の等尺性筋力を測定する。
・測定肢位は、腹臥位、2ndポジションとする。

研究対象者には計80球の投球課題を課し、投球前と投球20球毎に測定を実施する。

英語
Posterior Shoulder Joint Capsule Thickness

The measurement position is sitting upright with the shoulder joint in 0 abduction and the hand resting on the thigh
Place the ultrasound probe on the posterior aspect of the shoulder joint and adjust it to clearly visualize the humeral head joint capsule glenoid fossa and infraspinatus muscle
On the ultrasound imaging device screen measure the joint capsule thickness beneath the infraspinatus muscle 5 mm lateral to the edge of the glenoid fossa, in increments of 01 mm

Shoulder Joint Range of Motion

Using a goniometer, measure the range of motion for external rotation and internal rotation of the throwing shoulder joint
The measurement method follows the Joint Range of Motion Indication and Measurement Methods established by the Japanese Society of Rehabilitation Medicine and others
The measurement position is supine 2nd position shoulder joint abduction 90 elbow joint flexion 90 and forearm pronated

Shoulder Joint Muscle Strength

Measure isometric muscle strength for internal and external rotation of the throwing shoulder joint using a handheld dynamometer manufactured by ANIMA
The measurement position is prone 2nd position

Subjects are assigned a total of 80 pitches
Measurements are taken before pitching and after every 20 pitches

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【投球課題】
・5分間のウォーミングアップ後、3m先の防球ネットに向かって、硬式球を用い計80球の全力投球を実施する。日本臨床スポーツ医学会の「青少年の野球障害に対する提言」では、1日の全力投球数を小学生は50球以内、中学生は70球以内、高校生は100球以内としている。研究対象者の負担を軽減しつつ、中学生以上高校生未満の負荷とするため80球と設定した。
・連続投球は20球、各投球の間隔は15秒とする。
・全力投球とは、研究対象者の主観的な最大努力を指す。参考値として、主観的疲労度と各投球の球速を測定する。
・全力投球は研究対象者の主観に委ねられるが、研究分担者が明らかに全力でないと判断した場合は、その投球をやり直す。また、該当する投球の球速のデータは削除する。
・Visual Analog Scaleを用いて投球前、20球投球後、40球投球後、60球投球後、80球投球後に主観的疲労度を測定する。各投球の球速の測定にはスピードガンを使用する。
・20球毎のセット間には10分間の休息を設け、休息の間に各測定を実施する。測定終了後、研究対象者が投球再開の準備ができたことを確認し課題を再開する。

英語
Pitching Task

After a 5-minute warm-up perform 80 full power pitches using a hardball toward a protective net 3 meters away
The Japanese Society of Clinical Sports Medicines Recommendations for Baseball Injuries in Youth sets the daily limit for full power pitches at 50 for elementary school students 70 for junior high school students and 100 for high school students
To reduce the burden on research subjects while maintaining a load level appropriate for junior high school students and those under high school age the number was set at 80 pitches
Consecutive pitches are limited to 20, with a 15-second interval between each pitch.
Full power pitching refers to the research subjects subjective maximum effort
As reference values subjective fatigue levels and the ball speed of each pitch are measured
While maximum effort is determined by the subjects subjective judgment if a research assistant clearly determines a pitch was not thrown with maximum effort that pitch will be repeated
Additionally the ball speed data for that pitch will be deleted
Subjective fatigue levels will be measured using the
Visual Analog Scale before pitching, after 20 pitches, after 40 pitches, after 60 pitches, and after 80 pitches.A speed gun is used to measure the ball speed for each pitch.
A 10-minute rest period is provided between each set of 20 pitches, during which all measurements are conducted. After completing the measurements, the researcher confirms the subject is ready to resume pitching before restarting the task.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）群馬県内の大学硬式野球部に所属する健常人男性。
（２）オーバーヘッドスローである者。
（３）全力投球が可能な者。
（４）説明文書を読み、本人より同意が得られる者。

英語
1 Healthy male individuals belonging to a university baseball team in Gunma Prefecture
2 Individuals who throw with an overhead motion
3 Individuals capable of throwing at full power
4 Individuals who can read the explanatory document and provide their own consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の8点のうち、いずれか1つでも当てはまる者は除外する。
（１）現在、医師より運動を制限される上下肢及び体幹の整形外科疾患を有する者。
（２）肩関節、肘関節に骨折や腱・靭帯損傷の手術歴がある者。
（３）肘関節内側側副靭帯損傷が既往歴にある者。
（４）全力投球が行えない者。
（５）測定日の直近24時間以内に全力投球を行った者。
（６）測定日の翌日に試合を控えている者。
（７）サイドスロー、アンダースローである者。
（８）説明文書を読み、本人より同意が得られない者。

英語
Any individual meeting any one of the following eight criteria shall be excluded

1 Individuals currently restricted from exercise by a physician due to orthopedic conditions affecting the upper or lower limbs or trunk
2 Individuals with a history of surgery for fractures or tendon/ligament injuries in the shoulder or elbow joints
3 Individuals with a history of medial collateral ligament injury in the elbow joint
4 Individuals unable to perform a full-power throw
5 Individuals who performed a full-power throw within the 24 hours immediately preceding the measurement date
6 Individuals scheduled to play in a game the day after the measurement date
7 Individuals who are sidearm or underhand throwers
8 Individuals who, after reading the explanatory document, do not provide their consent

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	田鹿

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Tajika

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院保健学研究科リハビリテーション学

英語
Graduate School of Health Sciences Gunma University Department of Rehabilitation Science

所属部署/Division name

日本語
群馬大学大学院保健学研究科リハビリテーション学

英語
Graduate School of Health Sciences, Gunma University, Department of Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa cho Maebashi City Gunma Prefecture

電話/TEL

027-220-8945

Email/Email

tajika@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康生
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Koki
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院保健学研究科リハビリテーション学

英語
Graduate School of Health Sciences, Gunma University, Department of Rehabilitation Science

部署名/Division name

日本語
群馬大学大学院保健学研究科リハビリテーション学

英語
Graduate School of Health Sciences, Gunma University, Department of Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa cho Maebashi City Gunma Prefecture

電話/TEL

027-220-8945

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h241c010@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
群馬大学大学院保健学研究科リハビリテーション学

個人名/Personal name

日本語
田鹿　毅

英語
Tsuyoshi Tajika

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床試験審査委員会　 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会

英語
Gunma University Hospital Clinical Trials Review Committee Ethics Review Committee for Medical Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-22 Showa cho Maebashi City Gunma Prefecture

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067504

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