UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059018 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067497 |
| 科学的試験名 | 重度脳損傷に対する終末期医療に関する包括的研究：多機関共同前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/15 |
| 最終更新日 | 2025/09/06 12:13:05 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
重度脳損傷に対する終末期医療に関する包括的研究：多機関共同前向き観察研究
英語
J-RESPECT2 study: Japan CompREhenSive Process for End-of-Life Care and Organ DonaTion after Brain Death
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
重度脳損傷に対する終末期医療に関する包括的研究
英語
J-RESPECT2 study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
重度脳損傷に対する終末期医療に関する包括的研究：多機関共同前向き観察研究
英語
J-RESPECT2 study: Japan CompREhenSive Process for End-of-Life Care and Organ DonaTion after Brain Death
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
重度脳損傷に対する終末期医療に関する包括的研究
英語
J-RESPECT2 study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心停止蘇生後、重症頭部外傷、重篤な脳卒中などの急性脳障害
英語
Acute brain injuries such as post-cardiac arrest syndrome, severe traumatic brain injury, and severe stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| 救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本邦において重篤な脳損傷患者に対して、脳死下臓器提供も含めた終末期医療が実際にどのように提供されているのか、診療プロセスを含めた実態は明らかにされておらず、現場での診療判断や医療従事者の関与、施設運用の実態に関する定量的データは乏しい。
本研究の目的は、重篤な脳損傷患者を対象とし、多機関前向き観察研究「J-RESPECT2 study」を通して、治療差し控え・中止や臓器提供の選択肢がどのように検討、実践されているのかという終末期医療プロセスの実態を明らかにすることを目的とする。
英語
Real-world data on care pathways leading to organ donation in Japan remain limited. The process of end-of-life care following catastrophic brain injury, including how and when donation is considered, and how patients are managed, has not been comprehensively described. In this multicenter prospective study, we aimed to examine the trajectory of end-of-life care, including the organ donation process, among patients with devastating brain injuries considered possible donors.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
脳死下臓器提供が医学的に候補となる患者が脳死下臓器提供に至る要因やプロセスを明らかにする。
英語
To clarify the factors and processes by which patients who are medically eligible for organ donation after brain death proceed to actual organ donation.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
脳死下臓器提供数
英語
Organ donation after brain death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①研究機関の長の許可日から2027年12月31日の間に研究参加施設に救急受診あるいは救急搬送され、重度脳損傷にてICUに入室し、人工呼吸管理がなされ、死亡確認直前を除く経過中に鎮静薬等の薬物の影響がないと判断される状態で深昏睡（Glasgow Coma Scale scoreで3点）かつ両側瞳孔散大（4mm以上）固定を認めた患者
②全年齢の男女
③転院搬送例も含める
英語
1. Patients admitted to the ICU between the date of approval by the head of the research institution and December 31, 2027, after emergency department presentation or emergency transport, with severe brain injury, receiving mechanical ventilation, and presenting, except immediately prior to death confirmation, with deep coma (Glasgow Coma Scale score of 3) and bilateral fixed dilated pupils (4 mm or greater), in a state judged not to be influenced by sedatives or other medications.
2. Male and female patients of all ages.
3. Including those transferred from other hospitals.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①前医を受診あるいは前医に搬送されてから24時間以上経過して転院となった症例
②一般病棟からの転棟で、その入院中に初めてICUに入室となった症例
③キーパーソンとなる家族が不在の場合
④担当医が不適当と判断した症例
英語
1. Patients transferred from a referring hospital more than 24 hours after the initial visit or transport to that hospital.
2. Patients transferred from a general ward, admitted to the ICU for the first time during that hospitalization.
3. Patients in which no key family member is available.
4. Patients deemed inappropriate by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 哲也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 湯本 |
英語
| 名 | Tetsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yumoto |
所属組織/Organization
日本語
岡山大学学術研究院医歯薬学域
英語
Faculty of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama University
所属部署/Division name
日本語
救命救急・災害医学講座
英語
Department of Emergency, Critical Care and Disaster Medicine
郵便番号/Zip code
700-8558
住所/Address
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL
086-235-7426
Email/Email
tyumoto@cc.okayama-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 哲也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 湯本 |
英語
| 名 | Tetsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yumoto |
組織名/Organization
日本語
岡山大学学術研究院医歯薬学域
英語
Faculty of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama University
部署名/Division name
日本語
救命救急・災害医学講座
英語
Department of Emergency, Critical Care and Disaster Medicine
郵便番号/Zip code
700-8558
住所/Address
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL
086-235-7426
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tyumoto@cc.okayama-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
岡山大学
英語
Okayama University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japanese Association for Acute Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本救急医学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岡山大学倫理審査委員会
英語
Okayama University Graduate School of Medicine Dentistry and Pharmacentical Sciences and Olayama University Hosoital Ethics Committee
住所/Address
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/Tel
086-235-6938
Email/Email
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
１）施設情報
・病院の種別、施設の種別、ICUの情報
・前年度の救急搬送実績（総件数、院外心停止、外傷、脳卒中など）
・情報提供のタイミングについてのポリシーや診療体制に関して
・多職種ラウンドやカンファレンスに関して
・面会の規定について
２）症例登録までの流れと患者情報
以下の症例登録のフローにならって、最終的には研究対象者とならなかったが、研究対象者となる可能性がある患者数を原疾患ごとに収集する。
実際に症例登録を行う患者については以下の情報を収集する。
1. 研究対象者の基本情報：年齢、性別、身長、体重、国籍、Clinical Frailty Scale（18歳以上）、Charlson Comorbidity Index（18歳以上）、精神疾患の有無、入院（発症）前Pediatric Cerebral Performance Category scale（18歳未満）
2. 家族情報：家族構成、キーパーソン
3. 来院時情報：来院日時、転院の有の場合は前医の受診あるいは搬入日時、意識レベル、転院の目的、来院の方法、意識レベルを含めたバイタルサイン、瞳孔径/対光反射、血液ガス所見、気管挿管日時
4. 原疾患の分類と心停止の有無
5. 来院時の治療や手術に関する情報：手術やカテーテル治療の有無と種類
6. Day0, 1, 2および適格条件を満たした日に収集する情報：
意識レベルを含めたバイタルサイン、瞳孔径/対光反射、鎮静薬/鎮痛薬/筋弛緩薬使用の有無、カテコラミン使用の有無と使用量、SOFAスコア（重要臓器の障害度）
7. ICU入室後の治療：血液浄化療法の有無、体温管理療法の有無
8. 脳死とされうる状態と判断された場合：
判断日時、バイタルサイン、瞳孔径/対光反射、鎮静薬/鎮痛薬/筋弛緩薬使用の有無、カテコラミン使用の有無と使用量、SOFAスコア（重要臓器の障害度）
9. 経過中のホルモン補充療法の有無と投与量：バソプレシン、ステロイド、甲状腺ホルモン
10. 鎮静薬/鎮痛薬/筋弛緩薬使用の投与終了日時
11. 脳波や脳死とされうる状態を判断するための補助検査の有無
12. ICU入室後の家族の面会回数と面会者
13. 脳死下臓器提供の情報提供の有無
14. 臓器提供に関する意思表示の有無に関する情報
15. 治療の差し控えや中止に関する情報
16. ICU退室時、退院時、30日後、90日後の転帰
17. 臓器提供ありの場合の日程や提供臓器に関する情報
18. 病状説明、多職種カンファレンスに関する情報
３）医療者に関する情報
英語
1) Facility Information
2) Process up to Case Registration and Patient Information
3) Information on Healthcare Providers
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
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