UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
グルコラクトオリゴ糖摂取後の血糖応答の探索的検討

英語
Exploratory study on blood glucose response after Glucolacto-oligosaccharides intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
グルコラクトオリゴ糖摂取後の血糖応答の探索的検討

英語
Exploratory study on blood glucose response after Glucolacto-oligosaccharides intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
グルコラクトオリゴ糖摂取後の血糖応答の探索的検討

英語
Exploratory study on blood glucose response after Glucolacto-oligosaccharides intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
グルコラクトオリゴ糖摂取後の血糖応答の探索的検討

英語
Exploratory study on blood glucose response after Glucolacto-oligosaccharides intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
グルコラクトオリゴ糖を摂取した時の血糖応答を確認する。

英語
To examine the effect of consumption of Glucolacto-oligosaccharides on blood glucose

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値（iAUC、Cmax、ΔCmax、Tmax、各採血時点の濃度・変化量）
インスリン値（iAUC、Cmax、ΔCmax、各採血時点の濃度・変化量）

英語
Blood glucose levels (incremental AUC, Cmax, delta Cmax, Tmax, and change of blood glucose and delta postprandial blood glucose)
Serum insulin levels (incremental AUC, Cmax, delta Cmax and change of insulin secretion and delta value)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1（グルコラクトオリゴ糖を含む）を5分以内に摂取する。

英語
Take the test food 1 containing Glucolacto-oligosaccharides within 5 min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品1（ショ糖を含む）を5分以内に摂取する。

英語
Take the placebo food 1 containing sucrose within 5 min.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品2（グルコラクトオリゴ糖を含む）を5分以内に摂取する。

英語
Take the test food 2 containing Glucolacto-oligosaccharides within 5 min.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボ食品2（ブドウ糖を含む）を5分以内に摂取する。

英語
Take the placebo food 2 containing glucose within 5 min.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健常男性
2. BMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者
3. SCR検査時の糖負荷前採血にて測定した空腹時血糖値が126 mg/dL未満の者
4. 経時採血の実施が可能な者
5. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者

英語
1. Subjects who are Japanese men aged 20 to below 65 years at the time of consent acquisition.
2. Subjects whose BMI are 18.5 or more and less than 25.
3. Subjects whose fasting blood glucose level are less than 126 mg/dL on SCR blood test.
4. Subjects who can obtaining time-dependently blood sampling.
5. Subjects who can give informed consent to participate in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器等の臓器障害、糖尿病、関節リウマチ、神経・精神疾患、内分泌疾患、その他の重篤または進行性の疾患に罹患している者
2. 糖尿病治療薬を使用している者
3. 食品アレルギーを有する者
4. 乳糖不耐を自覚する者
5. 胃、小腸の切除歴がある者（ただし、ポリープ切除など軽微なものは除く）
6. アルコール多飲者（原則として、週平均で純エタノール換算50 g/日以上）
7. 血糖予備検査にてTmaxが90分の者
8. 喫煙習慣がある者
9. 断食・欠食の習慣がある者（欠食習慣：週に4日以上の欠食）
10. 糖質制限（ロカボ、低炭水化物ダイエットなど）を習慣的（週に1回以上）に行っている者
11. 同意取得日の1か月前から同意取得日までに成分献血あるいは全血200 mL以上の献血を行った者
12. 同意取得日の1か月前から同意取得日までに他の医薬品や食品の人を対象とする研究に参加した者、あるいは研究期間中に他の医薬品や食品の人を対象とする研究に参加する予定のある者　※ただし、観察研究は該当しないものとする。
13. その他、研究責任医師あるいは研究分担医師により不適切と判断された者

英語
1. Subjects who have severe or progressive diseases, such as cardiac-, hepatic-, kidney-, heart-, lung- and digestive- diseases, diabetes mellitus, rheumatoid arthritis, neurological disease, psychiatric disorders, endocrine disease, and other diseases.
2. Subjects who are taking medications for diabetes mellitus.
3. Subjects who have food allergy.
4. Subjects who are aware of lactose intolerance.
5. Subjects with a history of stomach or small intestine resection (excluding polypectomy and minor surgery).
6. Subjects who are heavy drinkers with an average daily intake of over 60 g in terms of pure alcohol.
7. Subjects with Tmax of postprandial blood glucose levels at 90min.
8. Subjects who are current smoker.
9. Subjects who fast or miss a meal (4 or more days a week) on a regular basis.
10. Subjects with carbohydrate-restricted diet (1 or more days a week).
11. Subjects who donate blood more than 200 mL of blood and/or blood components within 1 month prior to the date of obtaining informed consent.
12. Subjects who have participated in other clinical trials within 1 month prior to the date of obtaining informed consent (excluding observation study).
13. Subjects who are judged unsuitable for this study by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淑子
ミドルネーム
姓	海老原

英語

名	Shukuko
ミドルネーム
姓	Ebihara

所属組織/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック

英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Clinic Director

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9005

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067490

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067490