UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059006 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067486 |
| 科学的試験名 | 水溶性ケイ素の血圧低下作用に関する無作為化二群比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/05 |
| 最終更新日 | 2025/09/05 15:01:38 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
水溶性ケイ素の血圧低下作用に関する無作為化二群比較試験
英語
Randomized Controlled Trial on the Hypotensive Effect of Water-Soluble Silicon
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
水溶性ケイ素の血圧低下作用に関する無作為化二群比較試験
英語
Randomized Controlled Trial on the Hypotensive Effect of Water-Soluble Silicon
科学的試験名/Scientific Title
日本語
水溶性ケイ素の血圧低下作用に関する無作為化二群比較試験
英語
Randomized Controlled Trial on the Hypotensive Effect of Water-Soluble Silicon
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
水溶性ケイ素の血圧低下作用に関する無作為化二群比較試験
英語
Randomized Controlled Trial on the Hypotensive Effect of Water-Soluble Silicon
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
成人健常者
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
生活習慣病の予防・改善を目的とした機能性食品に対する社会的関心が高まっている。特に、血圧をコントロールするための非薬物的介入として、血圧低下作用を有するとされる食品成分（水溶性ケイ素）の有効性が注目されている。
本試験は、正常高値またはⅠ度高血圧の成人において、水溶性ケイ素の12週間の継続摂取が血圧に及ぼす影響を、プラセボ対照二群間無作為化比較試験により検証することを目的とする。
英語
Social interest in functional foods aimed at preventing and improving lifestyle-related diseases is growing. Particularly, the efficacy of food components (water-soluble silicon) believed to have blood pressure-lowering effects is drawing attention as a non-pharmacological intervention for blood pressure control.
This study aims to verify the effects of continuous 12-week intake of water-soluble silicon on blood pressure in adults with prehypertension or stage I hypertension through a placebo-controlled, randomized, double-blind, crossover trial.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血圧測定、アンケート、血液検査（生化学検査）
英語
Blood pressure measurement, questionnaire, blood test (biochemical test)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入の期間：12週間
介入内容：水溶性ケイ素水を1日3回（1回3ml）摂取
英語
Intervention period: 12 weeks
Intervention details: Consumption of water-soluble silicon water or placebo (distilled water with identical appearance) three times daily (3 ml per dose)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入の期間：12週間
介入内容：プラセボ（水溶性ケイ素水と外観が同じ蒸留水）を1日3回（1回3ml）摂取
英語
Intervention period: 12 weeks
Intervention details: Placebo (distilled water identical in appearance to water-soluble silicon water) administered three times daily (3 ml per dose)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
- 年齢：成人した健常な男女
- スクリーニング時の診察血圧が以下の範囲にある者
- SBP：～159 mmHg または
- DBP：～99 mmHg
- 説明を受け、自由意思のもと、同意書に署名した者。
英語
- Age: Healthy adult men and women
- Individuals with screening blood pressure readings within the following ranges:
- SBP: 159 mmHg or lower OR
- DBP: 99 mmHg or lower
- Individuals who have received an explanation and signed the consent form of their own free will.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
- SBP 160 mmHg以上 または DBP 100 mmHg以上
- BMI15未満、BMI25以上 の方
- 降圧薬を含む医師による治療を現在受けている者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある者
- 食品成分に対するアレルギーを有する者
- 同意取得が困難な精神疾患や認知機能障害を有する者
- その他、試験責任医師が不適当と判断した者
英語
- SBP 160 mmHg or higher OR DBP 100 mmHg or higher
- Individuals with a BMI below 15 or a BMI of 25 or higher
- Individuals currently receiving treatment from a physician, including antihypertensive medication
- Individuals who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant
- Individuals with allergies to food ingredients
- Individuals with psychiatric disorders or cognitive impairment making informed consent difficult
- Other individuals deemed unsuitable by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 太樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 神保 |
英語
| 名 | Daiki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Jimbo |
所属組織/Organization
日本語
株式会社令和メディカルリサーチ
英語
Reiwa Medical Research Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
医学研究所
英語
Medical Research Institute
郵便番号/Zip code
2200023
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市西区平沼2－7－20－401
英語
401, 2-7-20 Hiranuma, Nishi Ward, Yokohama City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL
0452981570
Email/Email
info@rmr.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 太樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 神保 |
英語
| 名 | Daiki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Jimbo |
組織名/Organization
日本語
株式会社令和メディカルリサーチ
英語
Reiwa Medical Research Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
医学研究所
英語
Medical Research Institute
郵便番号/Zip code
2200023
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市西区平沼2－7－20－401
英語
401, 2-7-20 Hiranuma, Nishi Ward, Yokohama City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL
0452981570
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
info@rmr.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Reiwa Medical Research Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社令和メディカルリサーチ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
APA Corporation Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社APAコーポレーション
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本ヘルスケアプロダクツ医学会倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee of Japanese medical association of Healthcare Products
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市南区共進町２丁目５１ー２０２
英語
2-51-202 Kyoshin-cho, Minami Ward, Yokohama City, Kanagawa Prefecture
電話/Tel
0452981570
Email/Email
info@yhd.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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