UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
水素ゼリー長期摂取による生体に及ぼす影響の検討

英語
A study on the effects of long-term hydrogen jelly intake on health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水素ゼリー長期摂取による生体に及ぼす影響の検討

英語
A study on the effects of long-term hydrogen jelly intake on health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水素ゼリー長期摂取による生体に及ぼす影響の検討

英語
A study on the effects of long-term hydrogen jelly intake on health

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
水素ゼリー長期摂取による生体に及ぼす影響の検討

英語
A study on the effects of long-term hydrogen jelly intake on health

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし（健常者）

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
水素ゼリーの長期の摂取による生体リズム改善効果を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine the effect of long-term intake of hydrogen jelly on improving biological rhythms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後での心拍変動データの変化（9週後）

英語
Changes in heart rate variability data before and after intervention (after 9 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前後での心拍変動データの変化（5週後）、介入前後でのPatient Health Questionnare-9 (PHQ-9)、ピッツバーグ睡眠質問票、新版STAI状態-特性不安検査、DLQI質問票、SKINDEX29質問票、安静時のVOC、角層水分量、経皮水分蒸散量の変化（5, 9週後）

英語
Changes in heart rate variability data before and after intervention (after 5 weeks), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Pittsburgh Sleep Quality Index, new version of the STAI State-Trait Anxiety Inventory, DLQI questionnaire, SKINDEX29 questionnaire, VOCs at rest, stratum corneum moisture content, and transepidermal water loss before and after intervention (after 5 and 9 weeks)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
水素ゼリーを1日1本、2か月摂取する。

英語
Take one bottle of hydrogen jelly per day for two months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
水素ゼリーを1日3本、2か月摂取する。

英語
Take three bottles of hydrogen jelly per day for two months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20-60歳までの健常な方
2.日常的に飲酒している方（週に３回以上、１回10g（ビールで350ml相当））
3.軽度皮膚症状のある方（DLQI質問票で2点以上）
4.本試験の主旨を十分に理解し、本試験に参加することに同意をした方

英語
1. Healthy individuals between the ages of 20 and 60.
2. Individuals who drink alcohol regularly (at least three times a week, 10g per session (equivalent to 350ml of beer)).
3. Individuals with mild skin symptoms (a score of 2 or higher on the DLQI questionnaire).
4. Individuals who fully understand the purpose of this study and agree to participate in it.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究責任者・分担者が本試験の対象として不適当と判断した方
2.参加の時点で、生活習慣病#2と診断され、内服加療を行っている方
3.参加の時点で、脳血管、心血管疾患、肺疾患、消化器疾患、腎疾患、自己免疫性疾患で内服加療を行っている方
4.同意取得時に1週間以内の水素製品を使用した方
5.同意取得後に研究終了まで水素製品を使用する予定のある方
6.認知症、精神疾患で、本研究の意義を理解できない方

英語
1. Individuals who the principal investigator or co-investigator deems inappropriate for this study.
2. Individuals diagnosed with lifestyle-related disease #2 at the time of participation and receiving oral medication.
3. Individuals receiving oral medication for cerebrovascular, cardiovascular, pulmonary, digestive, renal, or autoimmune diseases at the time of participation.
4. Individuals who have used hydrogen products within the past week at the time of consent.
5. Individuals who plan to use hydrogen products after consenting until the end of the study.
6. Individuals with dementia or psychiatric disorders who are unable to understand the significance of this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝俣
ミドルネーム
姓	良紀

英語

名	Katsumata
ミドルネーム
姓	Yoshinori

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部　スポーツ医学総合センター

英語
School of Medicine, Institute for Integrated Sports Medicine

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan

電話/TEL

03-5269-9054

Email/Email

goodcentury21@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝俣
ミドルネーム
姓	良紀

英語

名	Katsumata
ミドルネーム
姓	Yoshinori

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部　スポーツ医学総合センター

英語
School of Medicine, Institute for Integrated Sports Medicine

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan

電話/TEL

03-5269-9054

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

goodcentury21@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shinryo Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社新菱

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会事務局

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067474

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