UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療室患者の早期リハビリテーション －Doseと転帰に関する国際多施設前向き観察研究－

英語
Early rehabilitation of intensive care unit patients - a multinational prospective observational study on dosage and outcome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERUPT Study

英語
ERUPT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療室患者の早期リハビリテーション －Doseと転帰に関する国際多施設前向き観察研究－

英語
Early rehabilitation of intensive care unit patients - a multinational prospective observational study on dosage and outcome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ERUPT Study

英語
ERUPT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	南米/South America
オセアニア/Australia	欧州/Europe
アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
重症患者

英語
Critical ill patients

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
(1) モビライゼーションのDose（頻度、時間、強度）と重症患者のアウトカムとの関連は何か？
(2) ICU入室時の入院前機能状態または侵襲的人工呼吸管理の有無と、重症患者のアウトカムとの関連はあるか？

英語
1. What is the association of mobilisation dosage (frequency, duration and level of mobilisation) on
outcomes of critically ill patients?
2. Is there an association of the prehospital status or invasive mechanical ventilation at ICU admission with
outcomes of critically ill patients?

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU退室時におけるFunctional Status Score（FSS-ICU）

英語
The primary outcome is physical function measured at ICU discharge using the Functional Status Score for the Intensive Care Unit (FSS-ICU), the total score ranges from 0-35

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) ICU退室時のICU mobility scale（IMS）
(2) ICU在室期間
(3) 入院期間
(4) ICU退室時および90日後におけるClinical Frailty Scale（CFS）
(5) ICU死亡率、入院中死亡率、90日後における死亡率
(6) 90日後における世界保健機関・障害評価面接基準（WHODAS 2.0）
(7) ICU退室時および90日後におけるBathel Index
(8) 90日後におけるIMS
(9) 90日後におけるFSS-ICU

英語
1. ICU Mobility Scale (IMS) at ICU discharge
2. ICU length of stay
3. Hospital length of stay
4. Clinical Frailty Scale (CFS) at ICU discharge and 90 days
5. ICU-, hospital and 90-day mortality
6. WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) at 90 days
7. Barthel Score at ICU discharge and 90 days
8. IMS at 90 days
9. FSS-ICU at 90 days

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) ICU入室から48時間以内の18歳以上の成人
(2) ICUに24時間以上在室することが予測される患者

英語
1. Adult ( >=18 years old) within 48 hours of ICU admission
2. Expected to stay > 24 hours in the ICU

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 緩和ケアを受けている
(2) 治療方針が未決定であり、医療チーム全体が積極的治療を支持していない
(3) 機能的状態（ADLなど）の評価が不可能であると考えられる
(4) 言語的な障壁がある

英語
Patients are excluded if, at the time of screening,
- they receive end-of-life care
- their treatment plans are still under discussion and/or not all team members are committed to full active treatment
- their functional status is unlikely to be obtainable
- or they have language barriers

目標参加者数/Target sample size

6000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康太
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Yamauchi

所属組織/Organization

日本語
製鉄記念八幡病院

英語
Steel Memorial Yawata Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

805-8508

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡東区春の町1-1-1

英語
1-1-1, Harunomachi, Yahatahigashi-ku, Kitakyushu, Fukuoka

電話/TEL

0936719318

Email/Email

vivakannta@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康太
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Yamauchi

組織名/Organization

日本語
製鉄記念八幡病院

英語
Steel Memorial Yawata Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

805-8508

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡東区春の町1-1-1

英語
1-1-1, Harunomachi, Yahatahigashi-ku, Kitakyushu, Fukuoka

電話/TEL

0936719318

試験のホームページURL/Homepage URL

https://erupt-study.eu/

Email/Email

vivakannta@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Early Mobilization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本離床学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本離床学会 倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, Japanese Society for Early Mobilization

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北1-2-12　プラーレルビル201

英語
Plairel Building 201, 1-2-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0073, Japan

電話/Tel

03-3556-5585

Email/Email

jsea@rishou.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
無

英語
None

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067473

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