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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌患者におけるサシツズマブ ゴビテカン誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン・ホスネツピタント・デキサメタゾン単日投与および制吐不応例に対するオランザピン追加投与の有効性と安全性に関する多機関共同前向き探索的介入研究

英語
A Multicenter Prospective Exploratory Interventional Study on the Efficacy and Safety of Single-Day Administration of Palonosetron, Fosnetupitant, and Dexamethasone for Sacituzumab Govitecan-Induced Nausea and Vomiting in Patients with Breast Cancer, and the Addition of Olanzapine in Antiemetic-Refractory Cases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌患者におけるサシツズマブ ゴビテカン誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン・ホスネツピタント・デキサメタゾン単日投与および制吐不応例に対するオランザピン追加投与の有効性と安全性に関する多機関共同前向き探索的介入研究

英語
A Multicenter Prospective Exploratory Interventional Study on the Efficacy and Safety of Single-Day Administration of Palonosetron, Fosnetupitant, and Dexamethasone for Sacituzumab Govitecan-Induced Nausea and Vomiting in Patients with Breast Cancer, and the Addition of Olanzapine in Antiemetic-Refractory Cases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌患者におけるサシツズマブ ゴビテカン誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン・ホスネツピタント・デキサメタゾン単日投与および制吐不応例に対するオランザピン追加投与の有効性と安全性に関する多機関共同前向き探索的介入研究

英語
A Multicenter Prospective Exploratory Interventional Study on the Efficacy and Safety of Single-Day Administration of Palonosetron, Fosnetupitant, and Dexamethasone for Sacituzumab Govitecan-Induced Nausea and Vomiting in Patients with Breast Cancer, and the Addition of Olanzapine in Antiemetic-Refractory Cases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PerSeUS-BC07

英語
PerSeUS-BC07

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、乳癌患者を対象に、サシツズマブ ゴビテカン（SG）投与に伴う悪心・嘔吐に対する制吐療法として、パロノセトロン・ホスネツピタント・デキサメタゾンの3剤を単回併用投与した場合の嘔吐完全制御割合を明らかにすることを目的とする。さらに、悪心・嘔吐総制御を達成できなかった症例に対しては、オランザピンを追加投与し、その有効性と安全性を検討する。

英語
This study aims to clarify the complete response rate in patients with breast cancer receiving sacituzumab govitecan (SG) when administered a single-day combination of palonosetron, fosnetupitant, and dexamethasone as antiemetic prophylaxis. Furthermore, in cases where total control of nausea and vomiting is not achieved, the efficacy and safety of additional olanzapine administration will be evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5日間（初回のSG投与開始から120時間以内）における嘔吐完全制御（嘔吐なし、かつ救済治療なし）割合

英語
Complete response (no vomiting and no use of rescue medication) rate within 5 days (120 hours) from the start of the initial SG administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パロノセトロン＋ホスネツピタント＋デキサメタゾン

英語
palonosetron + fosnetupitant + dexamethasone

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
女性の乳癌患者であること。
SGの投与を初めて受ける予定であること。
SGを標準量から開始予定の患者であること。
登録日の年齢が20歳以上であること。
登録前48時間以内に、以下の併用薬のいずれも使用していないこと。
　選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI)
　セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬 (SNRI)
　セロトニン・ドパミン遮断薬 (SDA)
　多元受容体作用抗精神病薬 (MARTA)
　NK1受容体拮抗薬
　5-HT3受容体拮抗薬
　副腎皮質ステロイド（外用剤を除く）
　抗ドパミン薬
　フェノチアジン系抗精神安定剤
　ベンゾジアゼピン系薬剤（チエノジアゼピン系を含む）
　その他の中枢作用薬など
登録前1か月以内の最新の検査値が、以下の全てを満たすこと。
　T-bil <= 2.0 mg/dL
　AST <= 100 U/L
　ALT <= 100 U/L
研究参加について患者本人から文書による同意が得られていること。

英語
Female patients with breast cancer.
Patients scheduled to receive SG administration for the first time.
Patients scheduled to start SG at the standard dose.
Age >= 20 years at the time of enrollment.
No use of the following concomitant medications within 48 hours prior to enrollment:
Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)
Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)
Serotonin-dopamine antagonists (SDA)
Multi-acting receptor targeted antipsychotics (MARTA)
NK1 receptor antagonists
5-HT3 receptor antagonists
Corticosteroids (except topical use)
Dopamine antagonists
Phenothiazine-type tranquilizers
Benzodiazepines (including thienodiazepines)
Other centrally acting drugs
Laboratory data within one month prior to enrollment meeting all of the following criteria:
Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
AST <= 100 U/L
ALT <= 100 U/L
Written informed consent obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者。
インスリンや経口血糖降下剤のいずれかひとつ以上の治療を受けている糖尿病患者、および登録時のHbA1c（NGSP）が6.5%以上、HbA1c（JDS）が6.1%以上を有する患者。なお、規定した検査以外に血糖測定を行い、それによってデキサメタゾンの減量・中止を行う可能性のある患者も除外とする。
登録時に制吐剤による処置を必要とする悪心・嘔吐を有する患者。
登録前48時間以内に麻薬製剤（強オピオイド）を開始した患者。
登録前6か月以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、活動性の胃・十二指腸潰瘍のいずれか1つ以上の既往を有する患者。
抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者。
治療的穿刺を要する腹水貯留を有する患者。
胃幽門部狭窄または腸閉塞を有するなど、消化管通過障害を有する患者。
妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性または避妊する意思のない患者。
日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており研究への参加が困難と判断される患者。
その他、本研究への参加が不適当と判断された患者。

英語
Patients with a history of allergy to the study drugs or related compounds.
Patients with diabetes mellitus receiving treatment with insulin or any oral hypoglycemic agents, as well as those with HbA1c (NGSP) >= 6.5% or HbA1c (JDS) >= 6.1% at enrollment. Patients for whom additional blood glucose monitoring (outside the scheduled tests) may lead to dose reduction or discontinuation of dexamethasone will also be excluded.
Patients presenting with nausea or vomiting requiring antiemetic treatment at the time of enrollment.
Patients who initiated opioid therapy (strong opioids) within 48 hours prior to enrollment.
Patients with a history of any of the following within 6 months prior to enrollment: unstable angina, myocardial infarction, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, or active gastric/duodenal ulcer.
Patients with convulsive disorders requiring anticonvulsant therapy.
Patients with ascites requiring therapeutic paracentesis.
Patients with gastrointestinal obstruction, such as pyloric stenosis or ileus.
Pregnant or lactating women, women who may be pregnant, or patients unwilling to use adequate contraception.
Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make participation in the study difficult.
Any other patients deemed inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	二村

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Futamura

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email

futamura.manabu.m3@f.gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	温子
ミドルネーム
姓	富田

英語

名	Atsuko
ミドルネーム
姓	Tomida

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

058-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomida.atsuko.e4@f.gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会

英語
Ethical review committee of the Gifu Universit y Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067470

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