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一般向け試験名/Public title

日本語

睡眠障害に着目した周術期神経認知機能障害の発症予防戦略プロジェクト：前向き観察研究

英語
Preventive Strategies for Perioperative Neurocognitive Disorders with a Focus on Sleep Disturbances: A Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠と周術期神経認知機能障害プロジェクト：前向き観察研究

英語
The Sleep and Perioperative Neurocognitive Disorders Project: A Prospective Observational Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠障害に着目した周術期神経認知機能障害の発症予防戦略：前向き観察研究

英語
Preventive Strategies for Perioperative Neurocognitive Disorders with a Focus on Sleep Disturbances: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPNDプロジェクト（睡眠と周術期神経認知機能障害プロジェクト）

英語
The SPND Project (Sleep and Perioperative Neurocognitive Disorders Project)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
周術期神経認知障害

英語
Perioperative Neurocognitive Disorders (PND)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
手術医学/Operative medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期神経認知機能障害（PND, perioperative neurocognitive disorder）の発症予防法を構築することを大目標として、PND の発症と強く関連する「睡眠障害」に着目し、睡眠障害の病態解明：生体内・デジタルバイオマーカーを用いて、患者背景ごとに多様性が予測される睡眠障害の病態を明らかにし、最適な麻酔・鎮静管理法の確立：睡眠障害発症予防を目指し、患者背景ごとに最適な術前・術中・術後を含む周術期の麻酔・鎮静管理法を確立する

英語
This project aims to prevent perioperative neurocognitive disorders (PND) by focusing on sleep disturbances, clarifying their heterogeneous pathophysiology using biological and digital biomarkers, and establishing patient-tailored perioperative anesthetic and sedation management strategies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PND の発症、睡眠や精神疾患に関連する生体内・デジタルバイオマーカーや RNA シグナルパスウェイの変化

英語
PND onset and the dynamics of biological and digital biomarkers, together with RNA signaling pathways, associated with sleep and psychiatric disorders

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
1．浜松医科大学医学部附属病院において、全身麻酔下手術を受け ICU に入室する患者
2．担当医が本研究への参加が可能と判断した者
3．本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者

英語
Patients who meet all of the following criteria will be included:

1. Patients undergoing surgery under general anesthesia at Hamamatsu University Hospital who are admitted to the ICU.

2. Patients judged by the attending physician to be eligible for participation in this study.

3. Patients who have provided written informed consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。
１．残血液の採取が困難であり追加的な採血を要するもののうち、同意が得られなかったまたは同意が撤回された者
２．その他、担当医により不適切であると判断された者
３. 入院時の段階または術前において認知機能障害を発症している患者

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study:

1. Patients from whom collection of residual blood samples is difficult, requiring additional blood sampling, and who either did not provide consent or withdrew consent.

2. Patients judged by the attending physician to be inappropriate for participation.

3. Patients who already present with cognitive impairment at the time of hospital admission or in the preoperative phase.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Yagi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Chuo-ku, Handayama, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/TEL

0534352767

Email/Email

yagi5922@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Yagi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Chuo-ku, Handayama, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/TEL

0534352767

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yagi5922@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Chuo-ku, Handayama, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/Tel

0534352680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
none

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067468

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