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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性副甲状腺機能低下症患者の血清カルシウムコントロール状況及び腎機能障害の発現リスクに関するデータベース研究

英語
Database study on the association between serum calcium control status and incidence of renal dysfunction in patients with chronic hypoparathyroidism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性副甲状腺機能低下症患者の血清カルシウムコントロール状況及び腎機能障害の発現リスクに関するデータベース研究

英語
Database study on the association between serum calcium control status and incidence of renal dysfunction in patients with chronic hypoparathyroidism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性副甲状腺機能低下症患者の血清カルシウムコントロール状況毎の腎機能障害の発現リスク：医療機関基盤データを用いた過去起点コホート研究

英語
The association between serum calcium control status and incidence of renal dysfunction in patients with chronic hypoparathyroidism: a retrospective cohort study using medical institution-based data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性副甲状腺機能低下症患者の血清カルシウムコントロール状況毎の腎機能障害の発現リスク：医療機関基盤データを用いた過去起点コホート研究

英語
The association between serum calcium control status and incidence of renal dysfunction in patients with chronic hypoparathyroidism: a retrospective cohort study using medical institution-based data

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
副甲状腺機能低下症

英語
Hypoparathyroidism

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
内分泌外科学/Endocrine surgery	小児科学/Pediatrics
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療機関基盤データベースを用いて、実臨床における慢性副甲状腺機能低下症患者の血清カルシウムコントロール状況、従来療法などとの腎機能障害の関連性を調査する。

英語
To investigate the association between renal dysfunction and serum calcium control, conventional therapies (active Vitamin D3 and calcium supplements), and other factors in patients with chronic hypoparathyroidism in actual clinical settings using medical institution-based data.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血清カルシウムのコントロール状況、腎機能障害の発生率などの記述、および腎機能障害発現リスクと関連する因子の探索

英語
Description of serum calcium control status, incidence of renal dysfunction, etc., and exploratory analysis for factors associated with renal dysfunction risk

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清カルシウムのコントロール状況ごとの腎機能障害の発現状況

英語
Incidence of renal dysfunction, based on status of serum calcium control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血清カルシウムのコントロール状況ごとの尿路結石（腎結石、腎石灰化を含む）の発現状況
・血清カルシウムのコントロール状況ごとの臨床検査値の推移

英語
- Incidence of urinary stones (including nephrolithiasis and nephrocalcinosis), based on status of serum calcium control
- Changes in laboratory test values, based on status of serum calcium control

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
(1)2010年4月1日～2023年11月30日において副甲状腺機能低下症の条件のいずれかに初めて該当した患者
(2)(1)より180日以上前に医療記録がある患者
(3)(1)から180日以降300日以内に外来で従来療法の処方がある患者
(4)(1)から(3)の前日までに少なくとも1回は従来療法の処方がある患者
(5)(3)より後に何かしらの診療行為がある患者
(6)(3)より前90日まで（(3)を含む）に、血清カルシウム値および血清アルブミン値を同日に有する患者
(7)(3)より前90日まで（(3)を含む）にeGFR値を有する患者
(8)(1)前後90日以内で少なくとも1回はeGFR値が30 mL/min/1.73㎡以上である患者

英語
Patients who meet all the following criteria will be included.
(1) Patients who satisfied any of the hypoparathyroidism criteria for the first time between April 1, 2010 and November 30, 2023
(2) Patients having medical records for no less than 180 days prior to (1)
(3) Patients who received an outpatient prescription for conventional therapy from (1) to between 180 days and 300 days after (1)
(4) Patients with at least one prescription of conventional therapy from (1) to the day before (3)
(5) Patients who had received medical care since (3)
(6) Patients who had serum calcium levels and serum albumin levels, obtained on the same day, from (3) to 90 days before (3)
(7) Patients who had eGFR values obtained from (3) to 90 days before (3)
(8) Patients who had at least one recorded eGFR value of 30mL/min/1.73m^2 or more from 90 days before to 90 days after (1)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす患者を除外する。
(1)選択基準(1)より前180日間に副甲状腺機能低下症の条件のいずれかに該当する患者
(2)選択基準(3)より前180日間に偽性副甲状腺機能低下症の傷病名コードが付与されている患者
(3)選択基準(1)から(3)までの期間に一度でもeGFRが15 mL/min/1.73㎡未満である患者
(4)選択基準(1)から(3)までの期間に末期腎不全の既往がある患者

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded.
(1) Patients who satisfied any one of the hypoparathyroidism criteria from 1 day to 180 days before inclusion criterion (1)
(2) Patients with diagnosis codes for pseudo-hypoparathyroidism from 1 day to 180 days before (3)
(3) Patients with at least one recorded eGFR value less than 15mL/min/1.73m^2 between inclusion criteria (1) to (3)
(4) Patients with a history of end-stage kidney disorders between inclusion criteria (1) to (3)

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩通
ミドルネーム
姓	杉山

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

所属部署/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code

100-8585

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

英語
2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3506-4140

Email/Email

tpm-com@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茉奈
ミドルネーム
姓	鯨井

英語

名	Mana
ミドルネーム
姓	Kujirai

組織名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

部署名/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code

100-8585

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

英語
2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3506-4140

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tpm-com@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

英語
2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3506-4140

Email/Email

tpm-com@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はMDV社が提供する医療機関データベースを用いた研究である。

英語
This is a database study using an existing database, the MDV database.

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067460

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067460