UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術前化学療法中の膵癌患者に対して、ステント機能不全が与える影響についての検討(多機関共同後ろ向き研究)

英語
A Study on the Impact of Stent disfunction in Pancreatic Cancer Patients Undergoing Neo Adjuvant Chemotherapy (A Multicenter Retrospective Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前化学療法中の膵癌患者に対して、ステント機能不全が与える影響についての検討(多機関共同後ろ向き研究)

英語
A Study on the Impact of Stent disfunction in Pancreatic Cancer Patients Undergoing Neo Adjuvant Chemotherapy (A Multicenter Retrospective Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前化学療法中の膵癌患者に対して、ステント機能不全が与える影響についての検討(多機関共同後ろ向き研究)

英語
A Study on the Impact of Stent disfunction in Pancreatic Cancer Patients Undergoing Neo Adjuvant Chemotherapy (A Multicenter Retrospective Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前化学療法中の膵癌患者に対して、ステント機能不全が与える影響についての検討(多機関共同後

英語
A Study on the Impact of Stent disfunction in Pancreatic Cancer Patients Undergoing Neo Adjuvant Chemotherapy (A Multicenter Retrospective Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除を前提に術前化学療法が導入された膵癌患者のうち、術前化学療法導入前に経乳頭的に胆管内にステントを挿入された患者において、ステント機能不全がその後の経過や術後合併症、予後等に与える影響について後方視的に検討する。

英語
We retrospectively examined the impact of stent dysfunction on subsequent course, postoperative complications, and prognosis in patients with pancreatic cancer who underwent neoadjuvant chemotherapy with the intent of resection and who had a stent placed transpapillarly into the bile duct prior to initiating neoadjuvant chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
影響

英語
impact

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術施行の可否
栄養状態の変化
周術期合併症との関連
ERCP後膵炎との関連

英語
Feasibility of performing surgery
Changes in nutritional status
Association with perioperative complications
Association with post-ERCP pancreatitis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)当院および研究参加施設において、2019年1月1日から2024年12月31日までに初発時に腹部CT画像上、切除可能(R)または切除可能境界(BR)膵癌と判断された患者。
(2)減黄として経乳頭的にステント(プラスチックステントもしくは金属ステント)が留置された後に、手術を念頭に術前補助化学療法が導入されている患者。
(3)登録前に病理組織診または細胞診が行われている場合、神経内分泌腫瘍と診断されていない患者（登録前の病理組織診・細胞診は必須ではない）
(4)登録日の年齢が20歳以上の患者
(5)適切な臓器機能を有している患者

英語
(1)Patients diagnosed with resectable (R) or borderline resectable (BR) pancreatic cancer based on abdominal CT images at initial presentation at our hospital or participating research institutions between January 1, 2019, and December 31, 2024.
(2)Patients who underwent transpapillary stent placement (plastic or metal stents) for the purpose of reducing jaundice, followed by the initiation of neoadjuvant chemotherapy.
(3)Patients who have undergone histological examination or cytological examination prior to registration but have not been diagnosed with neuroendocrine tumors (histological examination or cytological examination prior to registration is not mandatory)
(4)Patients aged 20 or older on the date of registration.
(5)Patients with appropriate organ function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)切除不能膵癌の患者
(2)術前化学療法が行われていない患者。
(3)神経内分泌腫瘍の患者
(4)20歳未満の患者

英語
(1)Patients with unresectable pancreatic cancer.
(2)The patient has not undergone neoadjuvant chemotherapy.
(3)Patients with neuroendocrine tumors.
(4)Patients under 20 years of age.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	樋之口

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Hinokuchi

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
消化器疾患・生活習慣病学講座

英語
Digestive and Lifestyle Diseases

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘８丁目35-1

英語
8-35-1 sakuragaoka , Kagoshima city, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-5236

Email/Email

m.hinokuchi8013@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	樋之口

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Hinokuchi

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
消化器疾患・生活習慣病学講座

英語
Digestive and Lifestyle Diseases

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘８丁目35-1

英語
8-35-1 sakuragaoka , Kagoshima city, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-5236

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.hinokuchi8013@gmail.com

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘８丁目35-1

英語
8-35-1 sakuragaoka , Kagoshima city, Kagoshima, Japan

電話/Tel

099-275-6624

Email/Email

crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

139

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067453

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