UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058969
受付番号	R000067437
科学的試験名	抗セントロメア抗体陽性不妊女性に対する体外γ-グロブリン療法：単群・歴史的対照コホート研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/09/10
最終更新日	2025/09/02 17:21:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
セントロメア抗体陽性不妊の体外γ-グロブリン療法

英語
Ex Vivo Gamma Globulin Therapy for Infertile Women with Anticentromere Autoantibodies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EVITA試験

英語
EVITA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗セントロメア抗体陽性不妊女性に対する体外γ-グロブリン療法：単群・歴史的対照コホート研究

英語
Ex Vivo Gamma Globulin Therapy for Infertile Women with Anticentromere Autoantibodies: A Single-Arm, Historically Controlled Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EVITA試験

英語
EVITA study
Ex VIvo gamma globulin therapy for infertile women with anTicentromere Autoantibodies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
抗セントロメア抗体関連不妊

英語
Anticentromere autoantibody-related female infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
体外受精・胚移植（IVF-ET）は原因不明不妊に対して有効であるが、一部の女性では良好な胚が得られず、複数回の不成功を繰り返す。
我々は抗セントロメア抗体価が不妊と相関し、抗体価 1:1,280 以上では妊娠例が認められないことを報告した（Reprod Biomed Online, 2024）。さらに動物実験において、抗セントロメア抗体が減数分裂期の卵子染色体整列を阻害し、免疫細胞を介さずに直接染色体分配異常を引き起こすことを示した（Am J Reprod Immunol, 2024）。
副腎皮質ステロイドの全身投与で妊娠例が散発的に報告されているが、有効性は未確認である。われわれは、特発性血小板減少性紫斑病におけるγ-グロブリン療法に着想を得て、卵子を体外でγ-グロブリン培養することで抗体の作用を中和し得ると仮定した。
本研究では、抗セントロメア抗体陽性不妊女性において、卵子をγ-グロブリン添加培養液で培養することが胚発生を改善し体外受精成績を向上させるかを検討する。

英語
Anticentromere autoantibodies may contribute to repeated IVF-ET failures. We previously demonstrated that anticentromere antibody levels are associated with infertility in a titer-dependent manner, with no pregnancies observed at titers of 1:1,280 or higher (Reprod Biomed Online, 2024). More recently, in animal experiments, we found that anticentromere antibodies directly impair oocyte meiosis. Specifically, when anticentromere antibodies were introduced into oocytes, they disrupted chromosome alignment during metaphase II, leading to chromosome segregation errors (Am J Reprod Immunol, 2024).
Although systemic glucocorticoid therapy has been reported for this condition, its efficacy remains unproven. Drawing inspiration from high-dose intravenous immunoglobulin therapy for autoimmune diseases, we hypothesize that ex vivo treatment of oocytes with immunoglobulin neutralizes the effects of anticentromere antibodies. Because immunoglobulin is a physiological component of follicular fluid, culturing oocytes in immunoglobulin is unlikely to be harmful to oocytes or embryos.
In this study, we aim to evaluate whether culturing oocytes in immunoglobulin-supplemented media enhances embryonic development and pregnancy rate in anticentromere antibody-positive infertile women.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
良好胚盤胞形成率
出生率

英語
Good-quality blastocyst formation rate
Live birth rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

44 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
不妊を有し、妊娠を希望する女性
抗セントロメア抗体価が 1:640 以上

英語
Women diagnosed with infertility who desire to conceive.
Positive for anticentromere antibody (titer 1:640 or higher).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臨床的妊娠歴を有する者
膠原病を示唆する症状・所見・既往を有する者

英語
History of clinical pregnancy.
History, signs, or symptoms suggestive of autoimmune diseases.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真紀夫

ミドルネーム

姓生水

英語

名 Makio

ミドルネーム

姓 Shozu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学真菌医学研究センター

英語
Medical Mycology Research Center, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
進化生殖学

英語
Evolution and Reproduction

郵便番号/Zip code

260-8673

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuoku, Chiba

電話/TEL

043-226-2492

Email/Email

shozumakio@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真紀夫

ミドルネーム

姓生水

英語

名 Makio

ミドルネーム

姓 Shozu

組織名/Organization

日本語
ナチュラルアートクリニック日本橋

英語
Natural ART Clinic at Nihonbashi

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

103-6008

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋二丁目7番1号東京日本橋タワー8階

英語
Nihonbashi Tower 8F, 2-7-1, Nihonbashi, Chuoku, Tokyko

電話/TEL

03-6262-5757

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mail@naturalart.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Natural ART Clinic at Nihonbashi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ナチュラルアートクリニック日本橋

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Natural ART Clinic at Nihonbashi

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ナチュラルアートクリニック日本橋

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
永遠幸クリニック倫理委員会

英語
Medical Ethics Committee of Towako

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋二丁目7番1号東京日本橋タワー8階

英語
Nihonbashi Tower 8F, 2-7-1, Nihonbashi, Chuoku, Tokyko

電話/Tel

0362625760

Email/Email

mail@naturalart.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 12 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067437

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067437

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）