UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058962
受付番号 R000067428
科学的試験名 GLP-2アナログ製剤投与が小児短腸症候群患者の腸内細菌叢に及ぼす影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/09/10
最終更新日 2025/09/02 11:59:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
テデュグルチドが小児短腸症候群の患者さんの腸内細菌叢に及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the Effects of Teduglutide on the Gut Microbiota of Pediatric Patients with Short Bowel Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テデュグルチドと腸内細菌叢

英語
Teduglutide and Gut Microbiota

科学的試験名/Scientific Title

日本語
GLP-2アナログ製剤投与が小児短腸症候群患者の腸内細菌叢に及ぼす影響の検討

英語
Study on the Impact of GLP-2 Analogue Therapy on the Gut Microbiota in Children with Short Bowel Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GLP-2アナログ製剤と小児短腸症候群患者の腸内細菌叢

英語
GLP-2 Analogues and Gut Microbiota in Pediatric Short Bowel Syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
短腸症候群

英語
Short Bowel Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、テデュグルチドを投与中の小児SBS患者における腸内細菌叢の構成を明らかにし、既報の公開データと比較することで、投与症例に特有の菌叢変化の有無を探索することである。

英語
This study aims to elucidate the gut microbiota composition in pediatric short bowel syndrome (SBS) patients treated with teduglutide and to investigate the presence of treatment-specific microbial alterations through comparison with published datasets.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、筑波大学附属病院 小児外科でテデュグルチドを継続使用中の小児SBS患者を対象に、糞便サンプルを収集し、腸内細菌叢解析を実施する。その結果を、既に国際的に公開されているテデュグルチド非投与の小児SBS患者の腸内細菌叢解析結果と比較し、群間での多様性や菌叢構成の違いを明らかにすることを目指す。対象集団の特性上、対照群の設定が困難であるという制約がある中で、本研究は公開データの活用という方法的工夫を通じて、実現可能かつ倫理的な比較解析を成立させている点に意義がある。また、テデュグルチドの臨床効果を支持する可能性のある生態学的データを得ることで、その作用機序の理解や治療モニタリング指標の構築につながる知見が得られる可能性もある。さらに、本研究の結果を通じて、今後の個別化医療や腸管リハビリテーション戦略に対する新たな指針を提示する一助となることが期待される。

英語
This study analyzes fecal samples from pediatric short bowel syndrome (SBS) patients receiving teduglutide at the University of Tsukuba Hospital and compares the gut microbiota profiles with internationally available data from SBS patients not receiving teduglutide. By utilizing published datasets in place of a conventional control group, the study establishes a feasible and ethical framework for comparative analysis. The findings are expected to provide ecological evidence supporting the clinical efficacy of teduglutide, contribute to understanding its mechanism of action and potential monitoring biomarkers, and offer insights that may guide future personalized medicine and intestinal rehabilitation strategies.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・テデュグルチド投与中の小児SBS患者における腸内細菌叢の多様性指標の特徴
・テデュグルチド投与中の小児SBS患者における腸内細菌叢の優占細菌

英語
Characteristics of gut microbiota diversity indices in pediatric SBS patients receiving teduglutide

Dominant bacterial taxa in the gut microbiota of pediatric SBS patients receiving teduglutide

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・テデュグルチド投与中の小児SBS患者における腸内細菌叢と臨床指標との相関
・テデュグルチド投与中の小児SBS患者における腸内細菌叢の機能予測

英語
Correlation between gut microbiota and clinical parameters in pediatric SBS patients receiving teduglutide

Functional prediction of the gut microbiota in pediatric SBS patients receiving teduglutide


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
テデュグルチド投与中の15歳以下の小児SBS患者

英語
Children with short bowel syndrome (SBS) aged 15 years or younger receiving teduglutide

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・3ヶ月以内に感染症や炎症性疾患に罹患した患者
・テデュグルチドの投与開始後から1ヶ月未満の患者
・その他研究担当医師が不適と判断した患者

英語
Patients who have had an infectious or inflammatory disease within the past 3 months

Patients who have been receiving teduglutide for less than 1 month since initiation

Patients deemed ineligible by the principal investigator for any other reason

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 幸二
ミドルネーム
姓 増本

英語
名 Kouji
ミドルネーム
姓 Masumoto

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系　小児外科

英語
Institute of Medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
小児外科

英語
Department of Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298533516

Email/Email

kmasu@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 翼
ミドルネーム
姓 相吉

英語
名 Tsubasa
ミドルネーム
姓 Aiyoshi

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

部署名/Division name

日本語
小児外科

英語
Department of Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

3058576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298533516

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.aiyoshi@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学小児外科運営費交付金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board (IRB) of the University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

0298533900

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 08 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 08 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、テデュグルチド投与中の小児SBS患者を対象に糞便検体と臨床データを収集し、腸内細菌叢解析を行う。糞便検体は排便方法に応じて採取し、保存処理を施す。臨床データとしては身長・体重、検査所見、治療内容などを収集する。検体からDNAを抽出し、16S rRNA遺伝子V3-V4領域のアンプリコン解析を実施する。解析にはQiime2を用い、公開されている非投与群の小児SBS患者データを同条件で再解析し比較する。統計解析はRを用い、多様性解析や臨床データとの関連解析を実施する。多変量解析には冗長性分析を、微生物分類群との関連解析にはMaAsLin2を使用する。さらに、PICRUSt2により代謝経路を推定し、テデュグルチド投与が腸内環境の機能に及ぼす影響を探索する。

英語
This study collects fecal samples and clinical data from pediatric short bowel syndrome (SBS) patients receiving teduglutide to analyze their gut microbiota. Bacterial DNA will be extracted and 16S rRNA gene sequencing (V3V4 region) performed, with data analyzed using QIIME2 and compared to publicly available datasets from nontreated patients. Statistical analyses in R, including MaAsLin2 and redundancy analysis, will assess associations with clinical parameters, while PICRUSt2 will be used to predict functional pathways and explore the impact of teduglutide on the gut microbiota.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 02 日



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日本語
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