UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058961
受付番号	R000067418
科学的試験名	術後悪心嘔吐の予測と予防に向けたバイオマーカー探索
一般公開日（本登録希望日）	2025/09/08
最終更新日	2025/09/02 09:55:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術後悪心嘔吐の予測と予防に向けたバイオマーカー探索

英語
Exploration of biomarkers for predicting and preventing postoperative nausea and vomiting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後悪心嘔吐予測のバイオマーカー探索

英語
Exploration of biomarkers for predicting postoperative nausea and vomiting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後悪心嘔吐の予測と予防に向けたバイオマーカー探索

英語
Exploration of biomarkers for predicting and preventing postoperative nausea and vomiting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後悪心嘔吐予測のバイオマーカー探索

英語
Exploration of biomarkers for predicting postoperative nausea and vomiting

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下口腔外科手術を施行する入院患者

英語
Inpatients undergoing oral surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PONV発症の危険性の高い患者をより高い精度で術前に予測可能な指標の探索を目的とする

英語
The objective is to identify indicators that can predict with higher accuracy which patients are at high risk of developing PONV prior to surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後悪心嘔吐発症を予測するバイオマーカーの探索・同定

英語
Exploration and Identification of Biomarkers Predicting Postoperative Nausea and Vomiting

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔前の唾液中のアミラーゼ・コルチゾール・セロトニン

英語
Salivary amylase, cortisol, and serotonin prior to general anesthesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後（帰室時、帰室3時間後、翌朝）のPONVレベルのVAS評価、年齢、性別、身長、体重、病歴、術前合併症の有無）、喫煙や飲酒の状況、術前の血液検査結果、麻酔時間、手術時間、投与薬剤、バイタルデータ（心電図・心拍数・血圧（非観血的および観血的動脈圧）・脈拍・呼吸数・SpO2・筋弛緩モニターのデータ、輸液量、出血量、術中留置した胃管による覚醒直前の胃内容物の量や性状）

英語
Postoperative (upon return to room, 3 hours after return to room, the following morning) PONV level VAS assessment, age, gender, height, weight, medical history, presence of preoperative complications, smoking and drinking status, preoperative blood test results, anesthesia duration, surgery duration, administered medications, vital data (ECG, heart rate, blood pressure (non-invasive and invasive arterial pressure), pulse rate, respiratory rate, SpO2, neuromuscular blockade monitor data, fluid administration volume, blood loss volume, and the volume and consistency of gastric contents immediately prior to awakening as measured by the nasogastric tube placed intraoperatively).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下口腔外科手術を施行する入院患者（アメリカ麻酔学会による全身状態分類1または2の男女）

英語
Inpatients undergoing oral surgery under general anesthesia (men and women classified as ASA physical status 1 or 2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
予定手術時間1時間未満の症例、使用薬剤にアレルギーのある患者、本研究に対する拒否の意思表示（口頭によるものも含む）をした患者、その他、研究責任者が不適当と判断した患者

英語
Cases with a scheduled surgery time of less than one hour, patients with allergies to the medications used, patients who expressed refusal to participate in this study (including verbally), and other patients deemed unsuitable by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名うの

ミドルネーム

姓今泉

英語

名 Uno

ミドルネーム

姓 Imaizumi

所属組織/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

238-8570

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市小川町１－２３

英語
1-23 Ogawa-cho, Yokosuka, Kanagawa

電話/TEL

046-822-8896

Email/Email

imaizumi@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名うの

ミドルネーム

姓今泉

英語

名 Uno

ミドルネーム

姓 Imaizumi

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

238-8570

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市小川町１－２３

英語
1-23 Ogawa-cho, Yokosuka, Kanagawa

電話/TEL

046-822-8896

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imaizumi@kdu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学研究倫理審査委員会

英語
Kanagawa Dental University Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町８２

英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa

電話/Tel

046-822-8813

Email/Email

kenkyo@kdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
方法は、患者をApfel Score（女性、非喫煙、PONVまたは乗り物酔いの既往、術後のオピオイド使用の4項目でPONVリスクを評価する指標）のうち、「術後のオピオイド使用」以外の3項目で2点以上の群（高リスク群）と2点未満の群（低リスク群）に分類する。全身麻酔薬はセボフルランを使用する。オンダンセトロン、メトクロプラミド、ドロペリドール等の制吐薬はPONV エピソードと判断されるまでは使用しない。催吐作用のある亜酸化窒素は使用しない。その他の薬剤使用に制限は設けない。術中は胃管を留置する。観察期間は術後24時間とし、PONVの発生を前向きに観察する。

英語
Patients are classified into a high-risk group (scoring 2 points or more on three of the four Apfel Score criteria: female, non-smoker, history of PONV or motion sickness, postoperative opioid use) and a low-risk group (scoring less than 2 points). The general anesthetic agent used is sevoflurane. Anti-emetic drugs such as ondansetron, metoclopramide, and droperidol are not administered until an episode is judged to be PONV. Nitrous oxide, which has emetic effects, is not used. No restrictions are placed on the use of other medications. A nasogastric tube is placed intraoperatively. The observation period is 24 hours postoperatively, during which PONV occurrence is prospectively monitored.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067418

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067418

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）