UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を用いた内受容感覚と行動変容に関わる神経基盤の検証

英語
Investigating the neural basis of interoceptive sensation and behavioral change using transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を用いた内受容感覚と行動変容に関わる神経基盤の検証

英語
Investigating the neural basis of interoceptive sensation and behavioral change using transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を用いた内受容感覚と行動変容に関わる神経基盤の検証

英語
Investigating the neural basis of interoceptive sensation and behavioral change using transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を用いた内受容感覚と行動変容に関わる神経基盤の検証

英語
Investigating the neural basis of interoceptive sensation and behavioral change using transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、内受容感覚を調節する迷走神経を非侵襲的に刺激することで、
1）認知訓練に経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を追加することにより内受容感覚の強化に神経可塑性の誘導により、内受容感覚の強化が利他行動を強化するかを検証し、その変容に至るメカニズムを解明すること。また、既知のtaVNSによる介入効果と、従来の認知訓練の介入効果において、
2)それぞれの介入効果と交互作用による脳の活動及び構造的結合等の変化を検証することにより、その神経基盤を明らかにすることである。
本研究では、うつや不安症状の軽減に寄与する新しいアプローチを提供することを将来展望としている。特に、利他行動が精神的健康に及ぼす効果に着目し、内受容感覚の強化がその行動を促進する可能性を探ることにより、新たな治療法の開発につなげたい。この研究は、心理学、神経科学、臨床医学的観点含む、学際的な意義を持つものである。

英語
The objective of this study, which non-invasively stimulates the vagus nerve to modulate interoception, is twofold:

1) To examine whether the enhancement of interoception strengthens altruistic behavior, and to elucidate the underlying mechanism of this transformation, through the induction of neuroplasticity achieved by adding transcutaneous auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) to cognitive training.

2) To clarify the neural basis by investigating changes in brain activity and structural connectivity resulting from the respective and interactive effects of the known taVNS intervention and conventional cognitive training intervention.

The future outlook of this research is to provide a novel approach that contributes to the alleviation of depression and anxiety symptoms. Specifically, by focusing on the effects of altruistic behavior on mental health and exploring the potential for interoception enhancement to promote such behavior, we aim to contribute to the development of new therapies. This study holds interdisciplinary significance, encompassing psychological, neuroscientific, and clinical medical perspectives.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
介入効果検証

英語
Assessment of Intervention Effects

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5日間の介入の前後で下記の評価を行う：
・利他行動指標
・脳MRI画像変化

英語
The following assessments will be performed before and after the 5-day intervention:
Altruistic behavior measures
Change in brain MRI images

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・STAI状態-特性不安検査（State-Trait Anxiety Inventory）日本語版（中里克治, 1982）およびSADS 社会不安障害検査(Social Anxiety Disorder Scale)日本語版（石川ら, 1992）
・CES-Dうつ病自己評価尺度 (The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)日本語版（島ら, 1985）
・心拍数HRの変化率（［刺激後の値－刺激前の値］／刺激前の値×100）
・心拍検知課題HCT（Schandry, 1981）
・メタ認知課題
・実行機能測定
・社会的価値志向性尺度（Social Value Orientation；SVO）（Murphy et al., 2011）
・内臓知覚への気づきの多次元的アセスメント（MAIA）日本語版（庄子雅保, 2014）
・日本語版PHQ-15（Patient Health Questionnaire（村松, 2014）
・Well-being尺度：
Positive Affect Negative Affect Scale（PANAS）日本語版（佐藤・安田, 2001）、Psychological Well-being日本語版（Sasaki et al., 2020）、Cantril’s ladder (Cantril, 1965)、生活満足度尺度（Diener et al., 1984）

英語
State Trait Anxiety Inventory Japanese version and Social Anxiety Disorder Scale Japanese version
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Japanese version
Rate of change in Heart Rate
Heartbeat Counting Task
Metacognition Task
Executive Function Measurement
Social Value Orientation
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Japanese version
Japanese version of the Patient Health Questionnaire 15

Wellbeing scales
Positive Affect Negative Affect Scale
Japanese version
Psychological Wellbeing Japanese version
Cantrils ladder
Satisfaction with Life Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内受容感覚認知訓練:
PCプログラムによる内受容感覚訓練課題（約30分）を連続した5日間、1日1回行う。

英語
Cognitive behavioral Training of Interoception:
The interoception training task (approx. 30 minutes) using a PC program will be administered once daily for 5 consecutive days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
taVNS刺激：
30分のtaVNS刺激を連続した5日間、1日1回行う。

英語
taVNS stimulation:
30 minutes of taVNS will be administered once daily for 5 consecutive days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
内受容感覚認知訓練 + taVNS刺激：
PCプログラムによる内受容感覚訓練課題（約30分）と、30分のtaVNS刺激を同時に、連続した5日間、1日1回行う。

英語
Cognitive behavioral Training of Interoception + taVNS stimulation:
The interoception training task (approx. 30 minutes) using a PC program and 30 minutes of taVNS stimulation will be administered simultaneously, once daily for 5 consecutive days.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が18歳以上59歳以下の者
2) 定期的な通院および投薬のない、健常成人

英語
1) Individuals aged 18 to 59 years at the time of informed consent.
2) Healthy adults with no regular hospital visits or medication use.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【行動実験】
1) 人工内耳・心臓ペースメーカー・埋込型VNS装着者
2) 耳介部を負傷している者
3) 髄液シャント術を受療した者
4) 緑内障の診断を受けている者
5) 喫煙者
6）頻発する不整脈がある者
7) 一分間の安静時脈拍数が常時60未満の者

【MRI実験】
1) 人工内耳・心臓ペースメーカー・埋込型VNS装着者
2）MRI撮像に一定のリスクが伴うもの（入れ墨、アートメイク、閉所恐怖症など）
3) 耳介部を負傷している者
4) 髄液シャント術を受療した者
5) 緑内障の診断を受けている者
6) 喫煙者
7）頻発する不整脈がある者
8) 一分間の安静時脈拍数が常時60未満の者

英語
Behavioral Experiments
Individuals with a cochlear implant, cardiac pacemaker, or implanted Vagus Nerve Stimulator (VNS).
Individuals with an injury to the auricular area (ear).
Individuals who have undergone a cerebrospinal fluid (CSF) shunt procedure.
Individuals with a diagnosis of glaucoma.
Smokers.
Individuals with frequent cardiac arrhythmias.
Individuals whose resting heart rate is consistently below 60 beats per minute (bpm).

MRI Experiments
Individuals with a cochlear implant, cardiac pacemaker, or implanted VNS.
Individuals for whom MRI scanning poses a certain risk (e.g., tattoos, permanent make-up/cosmetic tattoos, claustrophobia, or other metallic implants/devices).
Individuals with an injury to the auricular area (ear).
Individuals who have undergone a cerebrospinal fluid (CSF) shunt procedure.
Individuals with a diagnosis of glaucoma.
Smokers.
Individuals with frequent cardiac arrhythmias.
Individuals whose resting heart rate is consistently below 60 beats per minute (bpm).

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	るり
ミドルネーム
姓	勝沼

英語

名	Ruri
ミドルネーム
姓	Katsunuma

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター　精神保健研究所　

英語
National Center for Neurology and Psychiatry, National Institute of Mental Health

所属部署/Division name

日本語
行動医学研究部

英語
Department of Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8553, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

katsunuma@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	るり
ミドルネーム
姓	勝沼

英語

名	Ruri
ミドルネーム
姓	Katsunuma

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター　精神保健研究所

英語
National Center for Neurology and Psychiatry, National Institute of Mental Health

部署名/Division name

日本語
行動医学研究部

英語
Department of Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8553, Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsunuma@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Neurology and Psychiatry, National Institute of Mental Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経医療研究センター　精神保健研究所　

部署名/Department

日本語
行動医学研究部

個人名/Personal name

日本語
勝沼るり

英語
Ruri Katsunuma

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
玉川大学脳科学研究所
東京家政学院大学　　　　　　

英語
Tamagawa University Brain Science Institute
Tokyo Kasei Gakuin University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター　倫理委員会

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

玉川大学脳科学研究所（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

13

日

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日本語
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