UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品がメンタルヘルスに与える影響に関する試験

英語
Study on the effects of test foods on mental health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品がメンタルヘルスに与える影響に関する試験

英語
Study on the effects of test foods on mental health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品がメンタルヘルスに与える影響に関する試験

英語
Study on the effects of test foods on mental health

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品がメンタルヘルスに与える影響に関する試験

英語
Study on the effects of test foods on mental health

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人女性を対象として試験食品が唾液中ホルモン及び気分に与える影響を確認する

英語
To investigate the effect of test food on salivary hormone levels and mood in healthy adult women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液オキシトシン

英語
Salivary oxytocin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液中セロトニン、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾール、幸福度VAS、EACL、MDQ、主観アンケート

英語
Salivary serotonin, salivary chromogranin A, salivary cortisol, VAS happiness, EACL, MDQ, Subjective questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品1を単回摂取

英語
Single administration of test food1.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品2を単回摂取

英語
Single administration of test food2.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の健常な女性
（2）当試験の目的及び内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
（3）月経管理アプリ等にて自身の月経周期を過去3ヶ月以上把握できている者
（4）月経周期が正常範囲（25日～38日）で安定している者

英語
(1) Female subjects ranging in age from 20 to 40 at informed consent.
(2) Subjects who can make self-judgment and voluntarily gave informed consent.
(3) Subjects who can track their menstrual cycle for at least the past three months using app or similar tools.
(4) Subjects whose menstrual cycle is between 25 and 38 days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）収縮期血圧が90 mmHg未満の者
（2）妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）或いは授乳期の者
（3）他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者
（4）以下の各号のいずれかに当てはまる者
a）心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
b）循環器系疾患の既往歴のある者
c）糖尿病を発症している者
d）試験食品（及び負荷食、規定食など）に対してアレルギーを有する者
e) がん、結核等の重篤な疾患の既往がある者
（5）医師による治療・投薬を受けている者
（6）喫煙習慣がある者
（7）飲酒量が1日平均純アルコール量として60 gを超える者
（8）食生活が極端に不規則な者
（9）交代制勤務者又は深夜勤務者
（10）ピル、ホルモン補充療法など、女性ホルモンに影響を与える医薬品の摂取、治療を受けている者
（11）精神疾患の既往歴がある者
（12）試験期間中、長期の旅行等、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）を大きく変える予定のある者
（13）大豆イソフラボンを機能性成分として含む健康食品を摂取している者
（14）その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects whose systolic blood pressure is less than 90 mmHg
(2) Subjects who are pregnant (including those who may be pregnant) or breastfeeding
(3) Subjects currently participating in other human trials or within four weeks of completing participation in such trials
(4) Subjects who fall under any of the following items:
a) Subjects with diseases of the heart, liver, or kidneys (including those as complications of other diseases)
b) Subjects with a history of cardiovascular disease
c) Subjects who have diabetes
d) Subjects with a history of serious diseases such as cancer and tuberculosis
(5) Subjects who are receiving medical treatment or medication
(6) Subjects having a habit of smoking.
(7) Subjects who consume more than 60 g of pure alcohol per day on average
(8) Subjects having irregular eating habits.
(9) Subjects with irregular life rhythm (e.g., irregular shift work).

(10) Subjects taking medicines or undergoing treatment that affect female hormones, such as pills or hormone replacement therapy
(11) Subjects with a history of mental illness.
(12) Subjects who plan to make significant changes to their lifestyle (eating, sleeping, exercise habits, etc.) during the exam period, such as taking a long trip.
(13) subjects who take healthy foods including soy isoflavones.
(14) Others who were judged as inappropriate for participation by the principal/sub investigator.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康浩
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited.

所属部署/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

2110067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-1804-0114

Email/Email

Yasuhiro_Tanaka@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳緒里
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Matsuoka

組織名/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited.

部署名/Division name

日本語
商品開発部

英語
Suntory beverage & Food limited.

郵便番号/Zip code

2110067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-1734-0550

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kaori_Matsuoka@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory beverage & Food limited.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10　ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

11

日

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