UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058943
受付番号 R000067378
科学的試験名 パーキンソン病患者に対する踵補高立位・歩行練習の効果 －人工知能による動作解析－
一般公開日（本登録希望日） 2025/09/09
最終更新日 2025/09/14 16:34:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者に対する踵補高立位・歩行練習の効果 －人工知能による動作解析－

英語
Effects of Heel-Elevated Standing and Walking Training on Parkinson's Disease Patients: Motion Analysis Using Artificial Intelligence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者に対する踵補高立位・歩行練習の効果 －人工知能による動作解析－

英語
Effects of Heel-Elevated Standing and Walking Training on Parkinson's Disease Patients: Motion Analysis Using Artificial Intelligence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者に対する踵補高立位・歩行練習の効果 －人工知能による動作解析－

英語
Effects of Heel-Elevated Standing and Walking Training on Parkinson's Disease Patients: Motion Analysis Using Artificial Intelligence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者に対する踵補高立位・歩行練習の効果 －人工知能による動作解析－

英語
Effects of Heel-Elevated Standing and Walking Training on Parkinson's Disease Patients: Motion Analysis Using Artificial Intelligence

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、地域在住PD患者に対し、歩容改善を目的とした踵補高と視覚的手がかりを利用した立位・歩行練習のホームエクササイズ指導を行い、その効果を検討します。歩行の質がどのように変化するかについては、動画を撮影し、人工知能を用いた動作解析ソフトを使用して解析します。また、運動機能と認知機能の評価を行います。その評価結果と歩行能力との関連性についても分析し、どのような特徴・傾向があるのかを調べるためにこの研究を行います。

英語
In this study, we will provide home exercise guidance to community-dwelling PD patients, utilizing heel lifts and visual cues for standing and walking practice aimed at improving gait. We will evaluate the effectiveness of this intervention. To assess changes in gait quality, we will record videos and analyze them using motion analysis software powered by artificial intelligence. Additionally, we will assess motor and cognitive function. This study aims to analyze the relationship between these assessment results and walking ability, investigating any characteristics or trends that emerge.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行能力（速度、歩幅、関節角度、質的変化）

評価時期：介入前、介入開始から2週間後

英語
Walking ability (speed, stride length, joint angles, qualitative changes)

Evaluation Period: Before intervention, 2 weeks after intervention begins

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
パーキンソン病統一評価スケールパート3（以下、MDS UPDRSⅢ）、Mini Mental State Examination、New Freezing of Gait Questionnaire（以下、NFOG-Q）、ハンドヘルドダイナモメーターによる膝伸展筋力、5回立ち座りテスト、Time up ＆ go test（以下、TUG）、片脚立位時間、重心動揺検査

評価時期：介入前、介入開始から2週間後

英語
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (hereinafter MDS UPDRS III), Mini Mental State Examination, New Freezing of Gait Questionnaire (hereinafter NFOG-Q), knee extension strength measured by handheld dynamometer, five-time sit-to-stand test, Time Up & Go test (hereinafter TUG), single-leg stance time, center of gravity sway test

Evaluation Period: Before intervention, 2 weeks after intervention begins


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インソールを用いて踵を補高し、室内履きを提供します。その条件で、自宅で行える運動を指導します。
運動内容は、①椅子からの立ち上がり練習（目安：5～10回反復を2～3セット、ややきついと感じる程度）、②視覚的手がかりによるステップ練習（目安：左右20回を2～3セット、ややきついと感じる程度）、③視覚的手がかりによる歩行練習（目安：3～5往復を2～3セット、ややきついと感じる程度）です。
2週間取り組んでもらい、効果判定を行います。
希望者のみ、持ち越し効果の確認を行います。
その後2週間、普段通り過ごしてもらい、2週間後に持ち越し効果の評価を行います。
薬の投与量変更によって、明らかに普段と様子が変わった場合、研究への参加を中断してもらう可能性があります。
これらのエクササイズや評価は、通常診療の範囲内です。

英語
We provide indoor shoes with insoles to elevate the heel. Under these conditions, we instruct exercises that can be performed at home.
The exercise regimen consists of: 1. Chair stand-up practice (Guideline: 5-10 repetitions for 2-3 sets, at a slightly challenging intensity), 2. Step practice using visual cues (Guideline: 20 steps left and right for 2-3 sets, at a slightly challenging intensity), 3. Walking practice using visual cues (Guideline: 3-5 round trips for 2-3 sets, at a slightly challenging intensity).
Participants will perform these exercises for 2 weeks, after which effectiveness will be assessed.
For those who wish, carryover effects will be evaluated.
Participants will then resume their usual routine for 2 weeks, followed by a carryover effect assessment 2 weeks later.
If medication dosage changes cause a noticeable change in the participant's usual condition, participation in the study may be discontinued.
These exercises and evaluations are within the scope of standard medical care.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
パーキンソン病患者で安全な自力歩行が可能な者

英語
Parkinson's disease patients capable of safe independent walking

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アンケートに回答できない者

英語
Those unable to respond to the survey

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 拓也
ミドルネーム
姓 松下

英語
名 Takuya
ミドルネーム
姓 Matshshita

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

783-0043

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Okochokohasu, Nankoku-shi, Kochi

電話/TEL

088-888-2749

Email/Email

im71@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 智晴
ミドルネーム
姓 中山

英語
名 Tomoharu
ミドルネーム
姓 Nakayama

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Division name

日本語
脳神経内科学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

783-0043

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Okochokohasu, Nankoku-shi, Kochi

電話/TEL

088-888-2749

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

im71@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Okochokohasu, Nankoku-shi, Kochi

電話/Tel

088-880-2719

Email/Email

rinri21@kochi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 08 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 14 日



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