UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者を対象としたSNS（LINE）を活用したマインドフルネス実践プログラムの健康効果に関する研究

英語
Effects of a Mindfulness Practice Program Supported by SNS (LINE) on Health Outcomes among Community-Dwelling Older Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マインドフルネス・LINE健康プロジェクト

英語
Mindfulness-Health with LINE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住中年・高齢者を対象としたSNS連携型マインドフルネス実践プログラムの順守率、心理・社会・生理的効果、および通知頻度の影響を検証する混合研究法による研究

英語
A Mixed-Methods Study on Adherence, Psychological, Social, and Physiological Effects of an SNS-Based Mindfulness Practice Program and the Impact of Notification Frequency among Community-Dwelling Middle-Aged and Older Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マインドフルネスLINE研究

英語
MIND-LINE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
地域在住高齢者における心理的ストレス、不安・抑うつ傾向、睡眠障害、慢性疼痛などの健康課題

英語
Psychological stress, anxiety/depressive tendency, sleep disturbance, and chronic pain in community-dwelling older adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、地域在住中年・高齢者を対象に、生活に統合可能なマインドフルネス実践とSNS（LINE）を活用した支援の実施可能性を検証し、①実践継続率および関連する心理・社会・生理学的要因や健康指標の縦断的変化を明らかにし、②通知頻度の違いが継続率に及ぼす因果効果を比較することである。

英語
The objective of this study is to examine the feasibility of lifestyle-integrated mindfulness practice supported by SNS (LINE) among community-dwelling middle-aged and older adults, (1) to clarify adherence and its psychological, social, and physiological correlates, as well as longitudinal changes in health indicators, and (2) to compare the causal effects of notification frequency on adherence.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
地域在住中年・高齢者における生活統合型マインドフルネス実践の順守率（8週間平均）、および通知頻度の違いによる順守率の群間差

英語
Adherence to daily-life integrated mindfulness practices (8-week average) among community-dwelling middle-aged and older adults, and between-group differences in adherence by push notification frequency.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.心理的指標の変化（知覚されたストレス尺度［PSS］、マインドフルネス傾向［FFMQ］、睡眠の質［PSQI］など）
2.生理的指標の変化（血圧）
3.社会的要因および主観的健康感の変化

英語
1.Changes in psychological indicators (Perceived Stress Scale [PSS], Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ], Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI], etc.)
2.Changes in physiological indicators (blood pressure)
3.Changes in social factors and self-rated health

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
地域在住60歳以上の参加者を対象に、8週間の生活統合型マインドフルネス実践プログラムを実施する。
- 対面セッション: 週1回、60分 x 8回。呼吸瞑想、歩行瞑想、食べる瞑想、ボディスキャン、日常生活への応用、セルフコンパッション等をガイド付きで実施し、毎回ホームプラクティスの目標を設定する。
- 在宅実践支援 (ICT): LINEで1日8回 (07:30, 09:30, 11:30, 13:30, 15:30, 17:30, 19:30, 21:30) の通知と5-10分のガイド動画を配信する。毎日20:00に実践の有無、内容、集中度 (1-5) を回答するフォームを送付し、自己記録を促す。URLクリック数は遵守の補助指標として記録する。

英語
Community-dwelling adults aged >= 60 years will participate in an 8-week lifestyle-integrated mindfulness program.
- Face-to-face sessions: once weekly, 60 minutes x 8 sessions. Guided practices include breathing meditation, walking meditation, mindful eating, body scan, daily-life applications, and self-compassion. Each session includes goal setting for home practice.
- Home practice support (ICT): 8 daily notifications (07:30, 09:30, 11:30, 13:30, 15:30, 17:30, 19:30, 21:30) with 5-10 min guided videos via LINE. A daily 20:00 questionnaire collects practice status, content, and concentration (1-5). URL clicks are recorded as an auxiliary adherence indicator.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
内容は介入1と同一。ただし、在宅実践支援（ICT）の通知頻度を1日1回（07:30のみ）とする。その他は同一。

英語
Same content as Intervention 1, except that home practice support (ICT) consists of a single daily notification at 07:30. All other components are identical.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
内容は介入1と同一。ただし、在宅実践支援（ICT）の通知を初日の07:30のみ1回とし、2日目以降は通知なし。その他は同一。

英語
Same content as Intervention 1, except that home practice support (ICT) consists of a single notification only on day 1 at 07:30. No further notifications are sent. All other components are identical.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・60歳以上の地域在住高齢者
・日常生活動作（ADL）が自立している者
・本研究の趣旨を理解し、文書による同意を得た者
・スマートフォンまたはタブレットを日常的に利用しており、SNSを介した連絡・介入に参加可能な者

英語
- Community-dwelling older adults aged 60 years and over
- Independent in activities of daily living (ADL)
- Able to understand the purpose of the study and provide written informed consent
- Regular users of smartphones or tablets and able to participate in SNS-based communication and intervention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重度の認知症、または研究参加に支障をきたす精神疾患を有する者
・医師により瞑想実践が不適切と判断された重篤な身体疾患を有する者
・研究期間中に転居や長期入院などにより継続的な参加が困難と予想される者
・その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
- Individuals with severe dementia or psychiatric disorders that interfere with participation
- Individuals with severe physical conditions judged by a physician to be inappropriate for meditation practice
- Individuals expected to have difficulty continuing participation due to relocation or long-term hospitalization during the study period
- Any other cases deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

95

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕歩
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Hiro
ミドルネーム
姓	Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
基幹教育院

英語
Faculty of Arts and Science

郵便番号/Zip code

819-0395

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区元岡744

英語
744 Motooka, Nishi-ku, Fukuoka 819-0395, Japan

電話/TEL

092-802-6071

Email/Email

kishimoto@artsci.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕歩
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Hiro
ミドルネーム
姓	Kishimoto

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
基幹教育院

英語
Faculty of Art and Science

郵便番号/Zip code

819-0395

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区元岡744

英語
No.744, Motooka, Nishi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-802-6071

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kishimoto@artsci.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
基幹教育院

個人名/Personal name

日本語
岸本裕歩

英語
Hiro Kishimoto

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Itoshima City

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
糸島市

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学基幹教育院及びキャンパスライフ・健康支援センター 合同倫理専門委員会

英語
Kyushu University Health Sciences and Counseling Center Joint Ethics Committee

住所/Address

日本語
福岡市西区元岡744

英語
No.744, Motooka, Nishi-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-802-5881

Email/Email

kishimoto@artsci.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067377

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