UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058891
受付番号	R000067350
科学的試験名	自己採取試料の遺伝子解析による多量飲酒習慣の影響調査（横断研究）
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/10
最終更新日	2025/09/16 17:41:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自己採取試料の遺伝子解析による多量飲酒習慣の影響調査

英語
Investigation of the Effects of Heavy Drinking Habits via Genetic Analysis of Self-Collected Samples

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己採取試料の遺伝子解析による多量飲酒習慣の影響調査

英語
Investigation of the Effects of Heavy Drinking Habits via Genetic Analysis of Self-Collected Samples

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己採取試料の遺伝子解析による多量飲酒習慣の影響調査
（横断研究）

英語
Investigation of the Effects of Heavy Drinking Habits via Genetic Analysis of Self-Collected Samples (Cross-Sectional Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己採取試料の遺伝子解析による多量飲酒習慣の影響調査
（横断研究）

英語
Investigation of the Effects of Heavy Drinking Habits via Genetic Analysis of Self-Collected Samples (Cross-Sectional Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多量飲酒認知機能低下

英語
Heavy Drinking Habits -induced cognitive decline

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20代の成人男女の多量飲酒者／非飲酒者を対象に、自己採取した鼻腔ぬぐい細胞由来神経細胞の遺伝子発現を探索的に調べることで、多量飲酒の影響を明らかにする。

英語
To clarify the effects of heavy drinking by exploring gene expression in neuron cells derived from self-collected nasal swab samples of heavy drinkers and non-drinkers in their 20s.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
多量飲酒習慣による影響の横断研究

英語
A Cross-Sectional Study Investigating the Impact of Heavy Drinking Habits

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遺伝子発現量

英語
Gene expression levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血液生化学的検査
・AUDIT
・喫煙歴
・運動習慣
・不安・うつ症状調査(K6)
・睡眠状況調査(PSQI)
・主要評価項目と副次的評価項目の相関

英語
-Blood biochemical tests
-AUDIT
-Smoking history
-Exercise habits
-Anxiety and depression symptoms (K6)
-Sleep status (PSQI)
-Correlation between primary and secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 書面による同意取得時の年齢が、20代の日本人男女
2. AUDIT 15点以上もしくはAUDIT 0点の非飲酒者
3. 試験の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1. Japanese men and women in their 20s at the time of written consent
2. AUDIT score of 15 or higher, or non-drinkers with an AUDIT score of 0
3. Received sufficient explanation of the study's purpose and content, demonstrated capacity to consent, voluntarily agreed to participate, and provided written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者（頓服は可とする）
2. 精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
3. 同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
4. 過去の採血で気分が悪くなった、もしくは迷走神経反射を起こしたことのある者
5. スワブを用いた鼻腔検体の自己採取が困難な者
6. 各種調査票への記録遵守が困難な者
7. 現在、他の臨床試験に参加中または試験期間中に参加を予定している者
8. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Currently receiving medication or outpatient treatment for any serious illness (as-needed medication permitted)
2. Currently receiving treatment for, or with a history of, psychiatric disorders (e.g., depression) or sleep disorders
3. Blood donation of more than 200 mL within 1 month or more than 400 mL within 3 months prior to consent
4. History of feeling unwell or experiencing vasovagal reflex during blood collection
5. Difficulty in self-collecting nasal samples using a swab
6. Difficulty complying with survey questionnaire requirements
7. Currently participating in another clinical trial or planning to do so during the study period
8. Deemed unsuitable as a participant by the principal investigator for any other reason

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名信孝

ミドルネーム

姓服部

英語

名 Nobutaka

ミドルネーム

姓 Hattori

所属組織/Organization

日本語
学校法人順天堂順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
順天堂大学医学研究科神経学講座/兼：順天堂大学学長室

英語
Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine / President's Office

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-2731

Email/Email

nhattori@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名義忠

ミドルネーム

姓比良

英語

名 Yoshitada

ミドルネーム

姓 Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 04 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 11 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究

英語
Cross-Sectional Study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067350

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067350

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）