UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059735 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067337 |
| 科学的試験名 | 周術期weekly-Paclitaxelによる末梢神経障害に対する，手術用二重手袋/弾性ストッキングと保冷剤併用の予防改善効果に関する第2相試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/11 |
| 最終更新日 | 2025/11/11 09:47:49 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
周術期weekly-Paclitaxelによる末梢神経障害に対する，手術用二重手袋/弾性ストッキングと保冷剤併用の予防改善効果に関する第2相試験
英語
Effect of treatment with compression gloves/stockings and ice packs to prevent paclitaxel-induced peripheral neuropathy - Phase 2 study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
weekly-Paclitaxelによる末梢神経障害に対する，手術用二重手袋/弾性ストッキングと保冷剤併用の予防改善効果
英語
Effect of treatment with compression gloves/stockings and ice packs to prevent paclitaxel-induced peripheral neuropathy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
周術期weekly-Paclitaxelによる末梢神経障害に対する，手術用二重手袋/弾性ストッキングと保冷剤併用の予防改善効果に関する第2相試験
英語
Effect of treatment with compression gloves/stockings and ice packs to prevent paclitaxel-induced peripheral neuropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
周術期weekly-Paclitaxelによる末梢神経障害に対する，手術用二重手袋/弾性ストッキングと保冷剤併用の予防改善効果に関する第2相試験
英語
Effect of treatment with compression gloves/stockings and ice packs to prevent paclitaxel-induced peripheral neuropathy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
パクリタキセルに伴う末梢神経障害の発症を、手足の圧迫＋冷却により予防できるかどうかを明らかにする
英語
To investigate the preventive effect of compression and cooling of the hands and feet for neuropathy due to paclitaxel
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Grade2 以上の上肢の末梢感覚神経障害発現率
英語
Incidence of Grade 2 or higher peripheral sensory neuropathy in the hands
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
手術用二重手袋と弾性ストッキングの装着
英語
wear two surgical gloves and stockings
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)乳癌周術期にweekly paclitaxel(80mg/m2,合計投与回数12回)を使用する患者
2)Performance Status（ECOG Scale）が0もしくは1である。
3)本試験の参加について，被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている
英語
1) Considered eligible to neoadjuvant or adjuvant weekly paclitaxel therapy (80mg/m2, 12 doses)
2)ECOG performance status 0-1
3)Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)糖尿病、治療の実施に支障を来すと判断される感染症、その他重篤な合併症が認められる
2)高度な胸水、腹水貯留を有する
3)妊婦又は妊娠中の可能性がある
4)登録時にGrade2以上の末梢神経性ニューロパチーを有する
5)試験登録前にタキサン系化学療法の既往がある
英語
1)Poorly controlled complication (infection, diabetes mellitus, and others)
2)Severe pleural effusion and ascites
3)Pregnant or possibly pregnant
4)have with Grade 2 or higher peripheral sensory neuropathy (CTCAE ver4.0)
5)received previous taxane chemotherapy
目標参加者数/Target sample size
42
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 佑梨 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田村 |
英語
| 名 | Yuri |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tamura |
所属組織/Organization
日本語
大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
所属部署/Division name
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
534-0021
住所/Address
日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22 Miyakojima-Hondori, Miyakojima-ku, Osaka
電話/TEL
06-6929-1221
Email/Email
wbykk742@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 佑梨 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田村 |
英語
| 名 | Yuri |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tamura |
組織名/Organization
日本語
大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
部署名/Division name
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
534-0021
住所/Address
日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22 Miyakojima-Hondori, Miyakojima-ku, Osaka
電話/TEL
06-6929-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
wbykk742@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター（臨床研究センター）
英語
Osaka City General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター（臨床研究センター）
英語
Osaka City General Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪市立総合医療センター 臨床研究倫理委員会
英語
IRB, Osaka City General Hospital
住所/Address
日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22 Miyakojima-Hondori, Miyakojima-ku, Osaka
電話/Tel
06-6929-3269
Email/Email
rinshokenkyu@osakacity-hp.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
大阪市立総合医療センター（大阪府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067337
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