UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059399 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067322 |
| 科学的試験名 | 地域在住高齢者における身体的フレイル改善に対する睡眠教育プログラムの介入効果：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/15 |
| 最終更新日 | 2025/10/14 17:43:54 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
地域在住高齢者における身体的フレイル改善に対する睡眠教育プログラムの介入効果：ランダム化比較試験
英語
Effects of a Sleep Education Program on Physical Frailty in Community-Dwelling Older Adults: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
地域在住高齢者における身体的フレイル改善に対する睡眠教育プログラムの介入効果
英語
Effects of a Sleep Education Program on Physical Frailty in Community-Dwelling Older Adults
科学的試験名/Scientific Title
日本語
地域在住高齢者における身体的フレイル改善に対する睡眠教育プログラムの介入効果：ランダム化比較試験
英語
Effects of a Sleep Education Program on Physical Frailty in Community-Dwelling Older Adults: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
地域在住高齢者における身体的フレイル改善に対する睡眠教育プログラムの介入効果
英語
Effects of a Sleep Education Program on Physical Frailty in Community-Dwelling Older Adults
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
身体的フレイル・身体的プレフレイル
英語
Physical frailty/Physical pre-frailty
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
認知行動療法を基盤とした睡眠教育プログラムが地域在住高齢者の身体的フレイルに及ぼす改善効果を検証する。
英語
To examine the effects of a sleep education program based on cognitive-behavioral therapy on improving physical frailty in community-dwelling older adults.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
身体的フレイル・身体的プレフレイル
英語
Physical frailty/Physical pre-frailty
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
睡眠時間
睡眠の質
日中の眠気
睡眠衛生の実践尺度
睡眠に対する非機能的な信念と態度
認知機能
英語
Sleep Duration
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Sleep Hygiene Practices Scale (SHPS)
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：睡眠教育プログラム（週1回・6週）
英語
Intervention group: Sleep education program (once a week for 6 weeks)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：通常通りの生活（6週）
英語
Control group: Usual daily life (6 weeks)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.睡眠に関する悩みを抱えている者
2.身体的フレイルおよびプレフレイルに該当する者
3.書面にて研究参加に同意した者
英語
1.Individuals experiencing sleep-related problems
2.Individuals classified as physical frailty or pre-frailty
3.Individuals who provided written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.睡眠に関する認知行動療法を受けている者
2.医師により認知症あるいは重度の精神疾患の診断を受けている者、または認知機能検査（MMSE）23点以下者
3.要支援・要介護認定された者
英語
1.Individuals currently receiving cognitive-behavioral therapy for sleep problems
2.Individuals diagnosed by a physician with dementia or severe psychiatric disorders
3.Individuals with a certification of need for care or support
目標参加者数/Target sample size
62
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕歩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岸本 |
英語
| 名 | Hiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kishimoto |
所属組織/Organization
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
所属部署/Division name
日本語
基幹教育院
英語
Faculty of Arts and Science
郵便番号/Zip code
819-0395
住所/Address
日本語
福岡県福岡市西区元岡744
英語
744 Motooka, Nishi-ku, Fukuoka 819-0395, Japan
電話/TEL
092-802-6071
Email/Email
kishimoto@artsci.kyushu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕歩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岸本 |
英語
| 名 | Hiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kishimoto |
組織名/Organization
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
部署名/Division name
日本語
基幹教育院
英語
Faculty of Art and Science
郵便番号/Zip code
819-0395
住所/Address
日本語
福岡県福岡市西区元岡744
英語
No.744, Motooka, Nishi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL
092-802-6071
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kishimoto@artsci.kyushu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
基幹教育院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
人間環境学府
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
九州大学基幹教育院及びキャンパスライフ・健康支援センター 合同倫理専門委員会
英語
Kyushu University Health Sciences and Counseling Center Joint Ethics Committee
住所/Address
日本語
福岡市西区元岡744
英語
No.744, Motooka, Nishi-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel
092-802-5881
Email/Email
kishimoto@artsci.kyushu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
96
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067322
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067322
