UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性腎細胞癌患者を対象としたベルツチファン治療における血清エリスロポエチン変動と予後の関連に関するコホート研究

英語
A Cohort Study on the Association Between Serum Erythropoietin Dynamics and Prognosis in Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma Treated with Belzutifan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性腎細胞癌患者を対象としたベルツチファン治療における血清エリスロポエチン変動と予後の関連に関するコホート研究

英語
A Cohort Study on the Association Between Serum Erythropoietin Dynamics and Prognosis in Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma Treated with Belzutifan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性腎細胞癌患者を対象としたベルツチファン治療における血清エリスロポエチン変動と予後の関連に関するコホート研究

英語
A Cohort Study on the Association Between Serum Erythropoietin Dynamics and Prognosis in Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma Treated with Belzutifan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性腎細胞癌患者を対象としたベルツチファン治療における血清エリスロポエチン変動と予後の関連に関するコホート研究

英語
A Cohort Study on the Association Between Serum Erythropoietin Dynamics and Prognosis in Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma Treated with Belzutifan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行/転移性腎癌

英語
renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベルズチファン投与中の転移性または進行性腎細胞癌患者において、治療経過中の血清エリスロポエチン（EPO）変動と治療効果（無増悪生存期間）ならびに有害事象（貧血・低酸素）発生との関連性を検討する

英語
To investigate the association between serum erythropoietin (EPO) dynamics during belzutifan therapy and treatment outcomes (progression-free survival) as well as adverse events (anemia and hypoxia) in patients with metastatic or advanced renal cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間（Overall Survival, OS） 貧血発現までの期間（NCI-CTCAE v5.0基準に基づく） 低酸素発現までの期間（SpO2測定値または臨床診断に基づく） 貧血または低酸素による治療中断・減量の有無および時期 有害事象発生割合（NCI-CTCAE v5.0に基づく）

英語
Overall survival
Time to onset of anemia
Time to onset of hypoxia, based on SpO2 measurements or clinical diagnosis
Occurrence and timing of treatment interruption or dose reduction due to anemia or hypoxia
Incidence of adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 腎細胞癌と病理診断され、ベルズチファンによる治療を受ける患者
2. 年齢20歳以上
3. 本人から文書による同意が得られていること

英語
Patients with a pathological diagnosis of renal cell carcinoma who are receiving treatment with belzutifan
Age >= 20 years
Written informed consent obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 前立腺癌に対するホルモン療法以外の他の悪性腫瘍に対して同時に抗がん薬治療を受けている患者
2. 重篤な心肺疾患またはコントロール不良の感染症を有する患者
3. 研究責任医師が不適当と判断した者

英語
Patients concurrently receiving anticancer therapy for another malignancy (except hormonal therapy for prostate cancer)

Patients with severe cardiopulmonary disease or uncontrolled infections

Patients deemed inappropriate for study participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	琢人
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Takuto
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器科学講座

英語
Division

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

0783826155

Email/Email

urokobe@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢人
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Takuto
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Division of Urology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku

電話/TEL

0783826155

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

urokobe@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学臨床研究審査委員会

英語
Kobe University Clinical Research Ethical Committee

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

0783826669

Email/Email

cerb@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ベルズチファン投与中の転移性または進行性腎細胞癌患者において、治療経過中の血清エリスロポエチン（EPO）変動と治療効果（無増悪生存期間）ならびに有害事象（貧血・低酸素）発生との関連性を検討する。

英語
To investigate the association between serum erythropoietin (EPO) fluctuations during treatment and treatment efficacy (progression-free survival) as well as the occurrence of adverse events (anemia and hypoxia) in patients with metastatic or advanced renal cell carcinoma receiving Bellsufan.

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067287

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